Многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата Диклегис® при тошноте и рвоте при беременности у беременных подростков (PED-301)

Критерии включения:

1. Участником является беременная женщина в возрасте не менее 12 лет в день набора (т.е. день 1) и еще не 18 лет в последний день исследования (т.е. день 15).
2. Участник должен предоставить письменное информированное согласие и / или согласие на участие в исследовании, а также соглашается с тем, что она будет следовать инструкциям по дозировке и завершит все необходимые визиты в рамках исследования.
3. Ультразвуковое исследование участника указывает на жизнеспособную беременность и подтверждает, что гестационный возраст плода составляет 7-15 недель + 0 дней в предполагаемое время введения первой дозы исследуемого препарата при условии, что ее симптомы невирапина начались </= 10 недель беременности. Если ультразвуковое исследование было проведено в течение 4 недель после визита для включения в исследование и можно получить результаты, дополнительное ультразвуковое исследование не требуется.
4. Участник страдает НВП и имеет показатель PUQE ≥6.
5. Участник не ответил на консервативное лечение, состоящее из рекомендаций по диете / образу жизни в соответствии с практическим бюллетенем ACOG 2004 года.
6. Участник соглашается, если он принимает поливитамины, продолжать принимать свою текущую дозу поливитаминов на время исследования.
7. Участница не планирует прерывание беременности.
8. На основании истории болезни, физического осмотра и скрининговых лабораторных анализов состояние здоровья участника оценивается как хорошее.
9. Участник должен быть в состоянии проглотить исследуемый препарат целиком (т. е. не разламывая, не раздавливая и не разжевывая таблетки).

Критерий исключения:

1. Исследователь подтверждает, что тошнота и рвота участника имеют другую этиологию, чем невирапин.
2. У участницы гестационная трофобластическая болезнь или многоплодная беременность.
3. У участника есть состояние, при котором антигистаминные препараты, по мнению исследователя, противопоказаны (например, эпилепсия, алкоголизм, глаукома, хронические заболевания легких, задержка мочи и блокада сердца).
4. У участника имеется известная гиперчувствительность к доксиламинсукцинату, другим антигистаминным препаратам, производным этаноламина, гидрохлориду пиридоксина или любому неактивному ингредиенту препарата Диклегис или плацебо.
5. Участник принимает ингибитор моноаминоксидазы.
6. Участник использовал антигистаминные препараты, антихолинергические средства, антагонисты дофамина, антагонисты серотонина, имбирь или противорвотную терапию (включая акупрессуру, иглоукалывание, гомеопатические средства, медицинский гипноз и бандажи) для лечения невирапином в течение предыдущих 48 часов или планирует это сделать. во время учебы.
7. Участник принимает препараты, обладающие антихолинергической активностью (например, трициклические антидепрессанты).
8. Участник принимает поливитамины, содержащие более 10 мг витамина B6, или планирует принимать их во время исследования.
9. Участник дополнительно принимает витамин B6 в дополнение к любому поливитаминному препарату или планирует принимать его во время исследования (например, общая доза витамина B6 превышает 10 мг).
10. В настоящее время участник употребляет любое количество алкоголя.
11. У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования. Например, Диклегис® следует с осторожностью применять женщинам с астмой, повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, стенозирующей пептической язвой, пилородуоденальной обструкцией и обструкцией шейки мочевого пузыря.
12. Участник, вероятно, не сможет соблюдать процедуры исследования из-за неадекватных когнитивных или языковых навыков.
13. Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование или должен получить исследуемый препарат в ходе этого исследования.
14. В настоящее время участница находится на грудном вскармливании.