Un essai multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Diclegis® pour les nausées et les vomissements de la grossesse chez les adolescentes enceintes (PED-301)

Critère d'intégration:

1. La participante est une femme enceinte entre les âges suivants : au moins 12 ans le jour du recrutement (c'est-à-dire le jour 1) et pas encore 18 ans le dernier jour de l'étude (c'est-à-dire le jour 15).
2. La participante doit fournir un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment pour participer à l'étude, et s'engage à suivre les instructions de dosage et à effectuer toutes les visites d'étude requises.
3. L'échographie d'entrée de la participante indique une grossesse viable et confirme que l'âge gestationnel du fœtus est de 7 à 15 semaines + 0 jour au moment prévu de la première dose du médicament à l'étude, à condition que ses symptômes de NVP aient commencé </= 10 semaines de gestation. Si une échographie a été réalisée dans les 4 semaines suivant la visite d'entrée dans l'étude et que des résultats peuvent être obtenus, une échographie supplémentaire n'est pas nécessaire.
4. Le participant souffre de NVP et a un score PUQE ≥6.
5. Le participant n'a pas répondu à la gestion conservatrice consistant en des conseils diététiques / de style de vie selon le bulletin de pratique 2004 de l'ACOG.
6. La participante accepte, si elle prend une multivitamine, de continuer à prendre sa dose actuelle de multivitamine pendant toute la durée de l'essai.
7. La participante ne prévoit pas d'interruption de grossesse.
8. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de dépistage en laboratoire, le participant est jugé en bonne santé.
9. Le participant doit être capable d'avaler le médicament à l'étude en entier (c'est-à-dire sans fendre, écraser ou mâcher les comprimés).

Critère d'exclusion:

1. L'investigateur confirme que les nausées et vomissements du participant sont d'étiologie autre que NVP.
2. Le participant a une maladie trophoblastique gestationnelle ou une gestation multifœtale.
3. Le participant a une condition pour laquelle les antihistaminiques, de l'avis de l'investigateur, sont contre-indiqués (par exemple, épilepsie, alcoolisme, glaucome, maladie pulmonaire chronique, rétention urinaire et bloc cardiaque).
4. Le participant a une hypersensibilité connue au succinate de doxylamine, à d'autres antihistaminiques dérivés de l'éthanolamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à tout ingrédient inactif de la formulation Diclegis ou placebo.
5. Le participant prend un inhibiteur de la monoamine oxydase.
6. Le participant a utilisé des antihistaminiques, des anticholinergiques, des antagonistes de la dopamine, des antagonistes de la sérotonine, du gingembre ou une thérapie anti-émétique (y compris l'acupression, l'acupuncture, les remèdes homéopathiques, l'hypnose médicale et les bandes de soulagement) pour traiter la NVP au cours des 48 heures précédentes ou prévoit de le faire pendant l'étude.
7. Le participant utilise des médicaments qui ont une activité anticholinergique (par exemple, des antidépresseurs tricycliques).
8. Le participant prend des multivitamines contenant plus de 10 mg de vitamine B6 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
9. Le participant prend un supplément de vitamine B6 en plus de toute préparation de multivitamines ou prévoit de le faire pendant l'étude (par exemple, vitamine B6 totale supérieure à 10 mg).
10. Le participant boit actuellement n'importe quelle quantité d'alcool.
11. Le participant a une condition qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, de l'avis de l'investigateur. Par exemple, Diclegis® doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant d'asthme, d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome à angle fermé, d'ulcère peptique sténosant, d'obstruction pyloroduodénale et d'obstruction du col de la vessie.
12. Le participant est susceptible de ne pas être en mesure de se conformer aux procédures d'étude en raison de compétences cognitives ou linguistiques inadéquates.
13. Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son inscription à cette étude ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude.
14. La participante allaite actuellement.