A Diclegis® hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú vizsgálata a terhesség hányingere és hányása esetén terhes serdülőknél (PED-301)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő a következő életkor közötti terhes nő: legalább 12 éves a felvétel napján (azaz az 1. napon), és még nem töltötte be a 18. életévét a vizsgálat utolsó napján (azaz a 15. napon).
2. A résztvevőnek írásos beleegyezését és/vagy hozzájárulását kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik abba, hogy követi az adagolási utasításokat, és elvégzi az összes szükséges tanulmányi látogatást.
3. A résztvevő belépési ultrahangja életképes terhességet jelez, és megerősíti, hogy a magzat terhességi kora 7-15 hét + 0 nap a vizsgálati gyógyszer első adagjának várható időpontjában, feltéve, hogy NVP-tünetei a 10 hetes terhességben kezdődtek. Ha a vizsgálati látogatást követő 4 héten belül ultrahangot végeztek, és eredményt lehet kapni, nincs szükség további ultrahangra.
4. A résztvevő NVP-ben szenved, és PUQE-pontszáma ≥6.
5. A résztvevő nem reagált a 2004-es ACOG Gyakorlati Értesítő szerinti étrendi/életmód-tanácsadásból álló konzervatív kezelésre.
6. A résztvevő beleegyezik, hogy ha multivitamint szed, a vizsgálat idejére továbbra is a jelenlegi multivitamin adagját szedi.
7. A résztvevő nem tervezi a terhesség megszakítását.
8. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján a résztvevő jó egészségi állapotúnak minősül.
9. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszert egészben lenyelje (azaz a tabletták felosztása, összetörése vagy rágása nélkül).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló megerősíti, hogy a résztvevő hányingere és hányása az NVP-től eltérő etiológiájú.
2. A résztvevő gesztációs trofoblasztos betegségben vagy több magzati terhességben szenved.
3. A résztvevőnek olyan állapota van, amelyre az antihisztaminok a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt (pl. epilepszia, alkoholizmus, zöldhályog, krónikus tüdőbetegség, vizeletretenció, szívblokk).
4. A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat doxilamin-szukcináttal, egyéb etanol-amin-származékos antihisztaminokkal, piridoxin-hidrokloriddal vagy a Diclegis vagy placebo készítmény bármely inaktív összetevőjével szemben.
5. A résztvevő monoamin-oxidáz inhibitort szed.
6. A résztvevő antihisztaminokat, antikolinerg szereket, dopamin antagonistákat, szerotonin antagonistákat, gyömbért vagy hányáscsillapító terápiát (beleértve az akupresszúrát, akupunktúrát, homeopátiás szereket, orvosi hipnózist és enyhítő szalagokat) használt az NVP kezelésére az elmúlt 48 órában, vagy ezt tervezi. a tanulmányozás során.
7. A résztvevő olyan gyógyszereket használ, amelyek antikolinerg hatásúak (pl. triciklikus antidepresszánsok).
8. A résztvevő több mint 10 mg B6-vitamint tartalmazó multivitamint szed, vagy ezt tervezi a vizsgálat során.
9. A résztvevő bármilyen multivitamin készítmény mellett kiegészítő B6-vitamint is szed, vagy ezt tervezi a vizsgálat során (pl. az összes B6-vitamin 10 mg-nál nagyobb).
10. A résztvevő jelenleg bármilyen mennyiségű alkoholt fogyaszt.
11. A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását. Például a Diclegis®-t óvatosan kell alkalmazni asztmában, megnövekedett szemnyomásban, szűk zugú glaukómában, szűkületes peptikus fekélyben, pyloroduodenális elzáródásban és húgyhólyag-nyak elzáródásban szenvedő nőknél.
12. A résztvevő valószínűleg nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak a nem megfelelő kognitív vagy nyelvi készségei miatt.
13. A résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszert kell kapnia.
14. A résztvevő jelenleg szoptat.