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Diclegis® 治疗妊娠青少年恶心呕吐的疗效和安全性的多中心试验 (PED-301)

2021年11月22日 更新者：Duchesnay Inc.

本研究的主要目的是比较 Diclegis 与安慰剂治疗 12 至 17 岁怀孕青少年妊娠恶心呕吐 (NVP) 的疗效。

本研究的次要目的是通过评估孕产妇不良事件 (AE) 严重程度和发生率的差异，比较 Diclegis 在 12 至 17 岁怀孕青少年中的安全性与安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项治疗 NVP 的多中心研究，将从美国大约 14-16 个研究地点积极招募怀孕青少年。 在第 1 天获得知情同意后，将进行体检以确保符合资格。 参与者将随机接受 Diclegis 或安慰剂。 在第 1 天，所有参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 在第 2 至 14 天，参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 最低剂量为每天睡前 2 片，如果有指征，在第 3 天至第 14 天增加至每天 4 片的最大剂量。参与者将需要每天完成日记，以评估其 NVP 的严重程度，使用验证妊娠呕吐的独特量化 (PUQE) 并记录任何经历过的 AE；全球健康评估量表将仅在第 1、8 和 15 天完成。 参与者将每天接到电话，以评估当前的给药方案是否足以缓解 NVP 症状、审查研究程序并解决她的问题/疑虑。 参与者将在第 4 天（±1 天）和第 15 天（±1 天）返回诊所进行评估，以结束研究访视。

符合条件的参与者是年龄在 12 至 17 岁之间、孕龄为 7 至 15 周 + 0 天、患有 NVP、PUQE 评分≥6，并且对包括饮食/生活方式在内的保守治疗没有反应的人根据 2004 年美国妇产科学院 (ACOG) 实践公告的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90011
        • Clinica Del Socorro Medical Group, Inc.
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Futura Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Professional CR Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Complete Healthcare For Women

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 参与者是以下年龄之间的怀孕女性：招募之日（即第 1 天）至少 12 岁，研究最后一天（即第 15 天）未满 18 岁。
  2. 参与者必须提供书面知情同意书和/或同意参与研究，并同意她将遵循剂量说明并完成所有必需的研究访问。
  3. 如果她的 NVP 症状开始于 </= 10 周妊娠，参与者的进入超声表明妊娠可行，并确认胎儿的胎龄在第一次研究药物的预期时间为 7-15 周 + 0 天。 如果在研究进入访视后 4 周内进行了超声检查，并且可以获得结果，则不需要额外的超声检查。
  4. 参与者患有 NVP 且 PUQE 评分≥6。
  5. 根据 2004 年 ACOG 实践公告，参与者未对包括饮食/生活方式建议在内的保守管理做出回应。
  6. 参与者同意，如果服用多种维生素，则在试验期间继续服用目前剂量的多种维生素。
  7. 参与者不打算终止妊娠。
  8. 根据病史、体格检查和筛选实验室测试，参与者被判断为身体健康。
  9. 参与者必须能够吞服整个研究药物（即，不会分裂、压碎或咀嚼药片）。

排除标准：

  1. 研究者确认参与者的恶心和呕吐是 NVP 以外的病因。
  2. 参与者患有妊娠滋养细胞疾病或多胎妊娠。
  3. 参与者患有研究者认为抗组胺药禁忌的疾病（例如，癫痫、酒精中毒、青光眼、慢性肺病、尿潴留和心脏传导阻滞）。
  4. 参与者已知对琥珀酸多西拉敏、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或 Diclegis 或安慰剂制剂中的任何非活性成分过敏。
  5. 参与者正在服用单胺氧化酶抑制剂。
  6. 参与者在过去 48 小时内使用抗组胺药、抗胆碱能药、多巴胺拮抗剂、5-羟色胺拮抗剂、生姜或止吐疗法（包括穴位按摩、针灸、顺势疗法、药物催眠和缓解带）治疗 NVP 或计划这样做在学习期间。
  7. 参与者正在使用具有抗胆碱能活性的药物（例如，三环类抗抑郁药）。
  8. 参与者正在服用含有超过 10 毫克维生素 B6 的复合维生素或计划在研究期间服用。
  9. 除了任何复合维生素制剂之外，参与者正在服用补充维生素 B6 或计划在研究期间服用补充维生素 B6（例如，总维生素 B6 大于 10 毫克）。
  10. 参与者目前正在饮用任何数量的酒精。
  11. 研究者认为参与者有任何可能干扰研究进行的情况。 例如，对于患有哮喘、眼内压升高、窄角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻和膀胱颈梗阻的女性，应谨慎使用 Diclegis®。
  12. 由于认知或语言技能不足，参与者可能无法遵守研究程序。
  13. 参与者在参加本研究前 30 天内接受过研究药物，或计划在本研究过程中接受研究药物。
  14. 参与者目前正在母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Diclegis
参与者将随机接受 Diclegis 或安慰剂。 在第 1 天，所有参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 在第 2 至 14 天，参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 最低剂量为每天睡前 2 片，如果需要，在第 3 至 14 天增加至每天 4 片的最大剂量。
药品：Diclegis
在第 1 天，所有参与者将在睡前服用 2 片 Diclegis。 在第 2 至 14 天，参与者将在睡前服用 2 片 Diclegis。 最低剂量为每天睡前 2 片，如果需要，在第 3 至 14 天增加至每天 4 片的最大剂量。
其他名称：
  • 积极的
安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受 Diclegis 或安慰剂。 在第 1 天，所有参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 在第 2 至 14 天，参与者将在睡前服用 2 片研究药物。 最低剂量为每天睡前 2 片，如果需要，在第 3 至 14 天增加至每天 4 片的最大剂量。
药品：安慰剂（糖丸）
在第 1 天，所有参与者将在睡前服用 2 片安慰剂。 在第 2 至 14 天，参与者将在睡前服用 2 片安慰剂。 最低剂量为每天睡前 2 片，如果需要，在第 3 至 14 天增加至每天 4 片的最大剂量。
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 15 天的怀孕严重程度的恶心和呕吐
大体时间：第 1 天至第 15 天
本研究的主要目的是比较 Diclegis 与安慰剂治疗 12 至 17 岁怀孕青少年妊娠恶心呕吐 (NVP) 的疗效。 将使用 PUQE 的变化和从基线（第 1 天）到第 15 天随机分配给 Diclegis 和安慰剂 14 天的青少年之间的健康评分的全球评估来比较 NVP 严重程度。
第 1 天至第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇不良事件的严重性和发生率
大体时间：第 1 天至第 15 天
本研究的次要目的是通过评估孕产妇不良事件 (AE) 严重程度和发生率的差异，比较 Diclegis 在 12 至 17 岁怀孕青少年中的安全性与安慰剂。
第 1 天至第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duchesnay Inc.

合作者

Premier Research Group plc

调查人员

  • 首席研究员：Gideon Koren, MD、Hospital for Sick Children, 555 University Avenue, Toronto ON Canada, M5G-1X8
  • 首席研究员：Gary Hankins, MD、University of Texas Medical Branch, Obstetrics/Gynecology, Route 0587, Galveston Texas USA, 77550-0587

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月23日

首次发布 (估计)

2014年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PED-301

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