Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diclegis® bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft bei schwangeren Jugendlichen (PED-301)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist eine schwangere Frau im folgenden Alter: mindestens 12 Jahre am Tag der Rekrutierung (dh Tag 1) und noch nicht 18 Jahre am letzten Tag der Studie (dh Tag 15).
2. Die Teilnehmerin muss eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und stimmt zu, dass sie die Dosierungsanweisungen befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche absolvieren wird.
3. Der Eingangsultraschall der Teilnehmerin weist auf eine lebensfähige Schwangerschaft hin und bestätigt, dass das Gestationsalter des Fötus zum erwarteten Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments 7–15 Wochen + 0 Tage beträgt, vorausgesetzt, dass ihre NVP-Symptome </= 10 Schwangerschaftswochen begannen. Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ein Ultraschall durchgeführt wurde und Ergebnisse vorliegen, ist ein zusätzlicher Ultraschall nicht erforderlich.
4. Der Teilnehmer leidet an NVP und hat einen PUQE-Score ≥6.
5. Der Teilnehmer hat nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen, die aus Ernährungs-/Lebensstilratschlägen gemäß dem ACOG-Praxisbulletin von 2004 besteht.
6. Die Teilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, ihre aktuelle Multivitamindosis für die Dauer der Studie fortzusetzen, wenn sie ein Multivitaminpräparat einnimmt.
7. Die Teilnehmerin plant keinen Schwangerschaftsabbruch.
8. Auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests wird der Teilnehmer als gesund beurteilt.
9. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken (dh ohne die Tabletten zu teilen, zu zerdrücken oder zu kauen).

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfarzt bestätigt, dass die Übelkeit und das Erbrechen des Teilnehmers eine andere Ätiologie als NVP haben.
2. Die Teilnehmerin hat eine trophoblastische Schwangerschaftserkrankung oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
3. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die Antihistaminika nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert sind (z. B. Epilepsie, Alkoholismus, Glaukom, chronische Lungenerkrankung, Harnverhalt und Herzblock).
4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Doxylaminsuccinat, anderen Antihistaminika von Ethanolaminderivaten, Pyridoxinhydrochlorid oder einem inaktiven Bestandteil in der Diclegis- oder Placebo-Formulierung.
5. Der Teilnehmer nimmt einen Monoaminooxidase-Hemmer ein.
6. Der Teilnehmer hat in den letzten 48 Stunden Antihistaminika, Anticholinergika, Dopaminantagonisten, Serotoninantagonisten, Ingwer oder eine antiemetische Therapie (einschließlich Akupressur, Akupunktur, homöopathische Mittel, medizinische Hypnose und Entlastungsbänder) zur Behandlung von NVP angewendet oder plant dies während des Studiums.
7. Der Teilnehmer verwendet Medikamente mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva).
8. Der Teilnehmer nimmt Multivitamine mit mehr als 10 mg Vitamin B6 ein oder plant dies während der Studie.
9. Der Teilnehmer nimmt zusätzliches Vitamin B6 zusätzlich zu einem Multivitaminpräparat ein oder plant dies während der Studie (z. B. Gesamtvitamin B6 größer als 10 mg).
10. Der Teilnehmer trinkt derzeit eine beliebige Menge Alkohol.
11. Der Teilnehmer leidet unter einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte. Beispielsweise sollte Diclegis® bei Frauen mit Asthma, erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Harnblasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
12. Der Teilnehmer ist wahrscheinlich aufgrund unzureichender kognitiver oder sprachlicher Fähigkeiten nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder soll im Verlauf dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
14. Die Teilnehmerin stillt derzeit.