Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Diclegis® w leczeniu nudności i wymiotów ciężarnych nastolatek (PED-301)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest ciężarna kobieta w wieku: co najmniej 12 lat w dniu rekrutacji (tj. Dzień 1) i nie ukończona 18 lat w ostatnim dniu badania (tj. Dzień 15).
2. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę na udział w badaniu oraz zgadza się przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania i odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne.
3. Wstępne badanie ultrasonograficzne uczestnika wskazuje na żywą ciążę i potwierdza, że ​​wiek ciążowy płodu wynosi 7-15 tygodni + 0 dni w przewidywanym czasie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, pod warunkiem, że jej objawy NVP zaczęły się </= 10 tygodni ciąży. Jeśli badanie ultrasonograficzne wykonano w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej do badania i można uzyskać wyniki, dodatkowe badanie ultrasonograficzne nie jest konieczne.
4. Uczestnik cierpi na NVP i ma wynik PUQE ≥6.
5. Uczestnik nie zareagował na konserwatywne postępowanie polegające na poradach dotyczących diety/stylu życia zgodnie z Biuletynem Praktyk ACOG z 2004 roku.
6. Uczestnik zgadza się, jeśli przyjmuje multiwitaminę, na kontynuowanie swojej obecnej dawki multiwitaminy przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik nie planuje przerwania ciąży.
8. Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych ocenia się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry.
9. Uczestnik musi być w stanie połknąć badany lek w całości (tj. bez dzielenia, kruszenia lub żucia tabletek).

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz potwierdza, że ​​nudności i wymioty uczestnika mają etiologię inną niż NVP.
2. U uczestniczki występuje ciążowa choroba trofoblastyczna lub ciąża wielopłodowa.
3. Uczestnik cierpi na schorzenie, w przypadku którego w opinii badacza leki przeciwhistaminowe są przeciwwskazane (np. padaczka, alkoholizm, jaskra, przewlekła choroba płuc, zatrzymanie moczu, blok serca).
4. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na bursztynian doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe będące pochodnymi etanoloaminy, chlorowodorek pirydoksyny lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu Diclegis lub placebo.
5. Uczestnik przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy.
6. Uczestnik stosował leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, antagonistów dopaminy, antagonistów serotoniny, imbir lub terapię przeciwwymiotną (w tym akupresurę, akupunkturę, środki homeopatyczne, hipnozę medyczną i opaski łagodzące) w celu leczenia NVP w ciągu ostatnich 48 godzin lub planuje to zrobić podczas nauki.
7. Uczestnik stosuje leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
8. Uczestnik przyjmuje preparaty multiwitaminowe zawierające więcej niż 10 mg witaminy B6 lub planuje to robić w trakcie badania.
9. Uczestnik przyjmuje suplementację witaminy B6 oprócz jakiegokolwiek preparatu multiwitaminowego lub planuje to robić podczas badania (np. całkowita ilość witaminy B6 większa niż 10 mg).
10. Uczestnik aktualnie pije dowolną ilość alkoholu.
11. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania. Na przykład Diclegis® należy stosować ostrożnie u kobiet z astmą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwężającym się wrzodem trawiennym, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą i niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
12. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania z powodu nieodpowiednich umiejętności poznawczych lub językowych.
13. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub ma otrzymać eksperymentalny lek w trakcie tego badania.
14. Obecnie uczestniczka karmi piersią.