Et multicenterforsøg af Diclegis®s effektivitet og sikkerhed mod kvalme og opkastning under graviditet hos gravide unge (PED-301)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er en gravid kvinde mellem følgende aldre: mindst 12 år på rekrutteringsdagen (dvs. dag 1) og endnu ikke 18 år på undersøgelsens sidste dag (dvs. dag 15).
2. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer, at hun vil følge doseringsinstruktionerne og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
3. Deltagerens indgangsultralyd indikerer en levedygtig graviditet og bekræfter, at fosterets gestationsalder er 7-15 uger + 0 dage på det forventede tidspunkt for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, forudsat at hendes NVP-symptomer begyndte </= 10 ugers svangerskab. Hvis en ultralyd blev udført inden for 4 uger efter studiebesøget, og resultater kan opnås, er en ekstra ultralyd ikke nødvendig.
4. Deltageren lider af NVP og har en PUQE-score på ≥6.
5. Deltageren har ikke reageret på konservativ behandling bestående af kost-/livsstilsråd i henhold til 2004 ACOG Practice Bulletin.
6. Deltageren accepterer, hvis hun er på multivitamin, at fortsætte med sin nuværende dosis multivitamin i hele forsøgets varighed.
7. Deltageren planlægger ikke afbrydelse af graviditeten.
8. På baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorieundersøgelser vurderes deltageren at være ved godt helbred.
9. Deltageren skal være i stand til at sluge forsøgslægemidlet hel (dvs. uden at dele, knuse eller tygge tabletterne).

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgeren bekræfter, at deltagerens kvalme og opkastning er af anden ætiologi end NVP.
2. Deltageren har gestationstrofoblastisk sygdom eller multifetal graviditet.
3. Deltageren har en tilstand, hvor antihistaminer efter undersøgerens opfattelse er kontraindiceret (f.eks. epilepsi, alkoholisme, glaukom, kronisk lungesygdom, urinretention og hjerteblokade).
4. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for doxylaminsuccinat, andre ethanolaminderivater, antihistaminer, pyridoxinhydrochlorid eller enhver inaktiv ingrediens i Diclegis- eller placeboformuleringen.
5. Deltageren tager en monoaminoxidasehæmmer.
6. Deltageren har brugt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefær eller antiemetisk behandling (herunder akupressur, akupunktur, homøopatiske midler, medicinsk hypnose og aflastningsbånd) til at behandle NVP inden for de foregående 48 timer eller planlægger at gøre det. under studiet.
7. Deltageren bruger lægemidler, der har antikolinerg aktivitet (f.eks. tricykliske antidepressiva).
8. Deltageren tager multivitaminer indeholdende mere end 10 mg vitamin B6 eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen.
9. Deltageren tager supplerende vitamin B6 ud over ethvert multivitaminpræparat eller planlægger at gøre det under undersøgelsen (f.eks. samlet vitamin B6 større end 10 mg).
10. Deltageren drikker i øjeblikket enhver mængde alkohol.
11. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter investigatorens mening. For eksempel bør Diclegis® anvendes med forsigtighed hos kvinder med astma, øget intraokulært tryk, snævervinklet glaukom, forsnævret mavesår, pyloroduodenal obstruktion og urinblære-halsobstruktion.
12. Deltageren vil sandsynligvis ikke være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af utilstrækkelige kognitive eller sproglige færdigheder.
13. Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
14. Deltageren ammer i øjeblikket.