En multisenterprøving av effektiviteten og sikkerheten til Diclegis® for kvalme og oppkast under graviditet hos gravide ungdommer (PED-301)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er en gravid kvinne mellom følgende aldre: minst 12 år på rekrutteringsdagen (dvs. dag 1) og ennå ikke 18 år på siste dag av studien (dvs. dag 15).
2. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke for å delta i studien, og samtykker i at hun vil følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
3. Deltakerens inngangsultralyd indikerer en levedyktig graviditet og bekrefter at fosterets svangerskapsalder er 7-15 uker + 0 dager på det forventede tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet forutsatt at hennes NVP-symptomer begynte </= 10 ukers svangerskap. Hvis en ultralyd ble utført innen 4 uker etter studiebesøket, og resultater kan oppnås, er en ekstra ultralyd ikke nødvendig.
4. Deltakeren lider av NVP og har en PUQE-score ≥6.
5. Deltakeren har ikke svart på konservativ behandling bestående av kostholds-/livsstilsråd i henhold til 2004 ACOG Practice Bulletin.
6. Deltakeren samtykker i å fortsette på sin nåværende dose av multivitamin, hvis hun er på et multivitamin, så lenge forsøket varer.
7. Deltakeren planlegger ikke avslutning av svangerskapet.
8. På bakgrunn av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester vurderes deltakeren til å ha god helse.
9. Deltakeren må være i stand til å svelge studiemedisinen hel (dvs. uten å dele, knuse eller tygge tablettene).

Ekskluderingskriterier:

1. Utforskeren bekrefter at deltakerens kvalme og oppkast er av annen etiologi enn NVP.
2. Deltakeren har svangerskapstrofoblastisk sykdom eller multifetal svangerskap.
3. Deltakeren har en tilstand der antihistaminer, etter utrederens oppfatning, er kontraindisert (f.eks. epilepsi, alkoholisme, glaukom, kronisk lungesykdom, urinretensjon og hjerteblokk).
4. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor doksylaminsuksinat, andre etanolaminderivater, antihistaminer, pyridoksinhydroklorid eller en hvilken som helst inaktiv ingrediens i Diclegis- eller placeboformuleringen.
5. Deltakeren tar en monoaminoksidasehemmer.
6. Deltakeren har brukt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefær eller antiemetisk terapi (inkludert akupressur, akupunktur, homøopatiske midler, medisinsk hypnose og lindringsbånd) for å behandle NVP i løpet av de siste 48 timene eller planlegger å gjøre det. under studiet.
7. Deltakeren bruker legemidler som har antikolinerg aktivitet (f.eks. trisykliske antidepressiva).
8. Deltakeren tar multivitaminer som inneholder mer enn 10 mg vitamin B6 eller planlegger å gjøre det i løpet av studien.
9. Deltakeren tar tilleggsvitamin B6 i tillegg til eventuelle multivitaminpreparater eller planlegger å gjøre det under studien (f.eks. totalt vitamin B6 større enn 10 mg).
10. Deltakeren drikker for øyeblikket en hvilken som helst mengde alkohol.
11. Deltakeren har noen tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens oppfatning. For eksempel bør Diclegis® brukes med forsiktighet hos kvinner med astma, økt intraokulært trykk, trangvinkelglaukom, stenoserende magesår, pyloroduodenal obstruksjon og urinblære-halsobstruksjon.
12. Det er sannsynlig at deltakeren ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene på grunn av utilstrekkelige kognitive eller språklige ferdigheter.
13. Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering i denne studien eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.
14. Deltakeren ammer for tiden.