関節リウマチの家族研究のためのパーソナライズされたリスク推定ツール (PRE-RA)
2018年7月12日 更新者：Elizabeth Karlson, M.D.、Brigham and Women's Hospital
関節リウマチのバイオマーカー、遺伝的およびライフスタイルの危険因子プロファイルを一親等の親族に伝達する
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) の個別化された危険因子が、RA に関連する行動を変えようとする意欲にどのような影響を与えるかを理解することです。
研究者らは、人口統計、家族歴、バイオマーカー、および関節リウマチのリスクに関連する行動に基づいて、関節リウマチの個別化されたリスク推定ツールを開発しました。
対象となる参加者は、関節リウマチの一親等の親戚がいますが、自分自身は関節リウマチを患っていません。
適格性を満たし、研究に同意した参加者は、RA に関する標準情報、オンラインの個別化された RA リスク ツール、または保健教育者の指導によるオンラインの個別化された RA リスク ツールのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
参加者は、RAリスク行動を変える意欲を測定するために追跡調査されます。
研究者らは、オンラインでパーソナライズされたRAリスクツールと健康教育を受けた参加者は、標準的なRA情報を受けた参加者に比べて、RAリスク行動を変える意欲が高まるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) のリスク ツールは、バイオマーカー、遺伝的およびライフスタイルの RA 危険因子を含む個別のリスク コミュニケーションを提供するために開発されました。 このリスク計算ツールは、関節リウマチの個別リスク推定ツール (PRE-RA) と呼ばれ、PRE-RA 家族研究で使用されます。 3群ランダム化試験は222人のRAの一親等血縁者を対象に実施され、1年間追跡調査される。 参加者は、RA 教育の前後に、(i) RA リスクに関する知識と態度、(ii) 行動に関連する意思決定バランス、および (iii) ライフスタイル リスクに関する行動変化の段階について調査されます。
最初の研究訪問時に、参加者は 3 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 Arm 1 の参加者は、RA (比較グループ) に関する一般的な教育を受けます。 これらの参加者は、RAリスクに関連する行動を変える意欲を評価するために追跡調査されます。 Arm 2 の参加者は、パーソナライズされた RA リスク ツール (PRE-RA) によってパーソナライズされたリスクを受けます。 これらの参加者は、RA リスク行動を変える意欲を評価するために追跡調査されます。 Arm 3 の参加者は、健康教育とカウンセリングとともに、オンライン リスク ツールによってパーソナライズされたリスクを受けます (PRE-RA Plus グループ)。 これらの参加者は、RA リスク行動を変える意欲を評価するために追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチと診断された一親等の血縁者（親、兄弟、または子供）
- 年齢は18歳から70歳まで
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 関節リウマチの徴候/症状 (スクリーニングアンケートと研究スタッフによって評価)
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 若年性特発性関節炎
- 乾癬性関節炎
- 強直性脊椎炎
- 混合性結合組織病
- 反応性関節炎
- 成人発症のスチル病
- シェーグレン症候群
- 皮膚筋炎
- 多発性筋炎
- リウマチ性多発筋痛症
- ANCA関連血管炎
- 巨細胞性動脈炎
- 結節性多発性動脈炎
- ベーチェット病
- 再発性多発性軟骨炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節リウマチの一般教育
Arm 1 の参加者は、RA に関する一般的な情報を受け取ります。
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参加者は関節リウマチの兆候と症状に関する一般的な情報を受け取ります。
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実験的：プレラ
Arm 2 の参加者は、PRE-RA リスク ツールによるパーソナライズされた RA リスク教育を受けます。
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Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) は、RA に関する教育を提供し、人口統計と行動に関するデータを収集し、パーソナライズされた RA リスク情報を提示するオンライン ツールです。
他の名前：
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実験的：プレラプラス
Arm 3 の参加者は、PRE-RA リスク ツールと健康教育者による個別の RA リスク教育を受けます。
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Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) は、RA に関する教育を提供し、人口統計と行動に関するデータを収集し、パーソナライズされた RA リスク情報を提示するオンライン ツールです。
さらに、この部門の参加者は健康教育者から教育を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熟考のはしご
時間枠：介入直後、6週間後、6か月後
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一般化された推定式を使用して、PRE-RA グループと比較群を比較し、ベースラインと比較して 4 つの RA 関連行動のいずれかを変更する意欲を測定します。
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介入直後、6週間後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth W Karlson, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。