Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный оценщик риска семейного исследования ревматоидного артрита (PRE-RA)

12 июля 2018 г. обновлено: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Передача профилей биомаркеров, генетических факторов и факторов риска образа жизни для ревматоидного артрита родственникам первой степени родства

Цель этого исследования — понять, как персонализированные факторы риска ревматоидного артрита (РА) могут повлиять на готовность изменить поведение, связанное с РА. Исследователи разработали персонализированную систему оценки риска РА, основанную на демографических данных, семейном анамнезе, биомаркерах и поведении, связанном с риском РА. Подходящие участники имеют родственника первой степени родства с РА, но сами не имеют РА. Участники, отвечающие требованиям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения стандартной информации о РА, персонализированного онлайн-инструмента риска РА или персонализированного онлайн-инструмента риска РА под руководством медицинского работника. Участники будут отслеживаться, чтобы измерить готовность изменить поведение, связанное с риском РА. Исследователи предполагают, что участники, которые получают персонализированный онлайн-инструмент риска РА и санитарное просвещение, будут более склонны к изменению поведения, связанного с риском РА, по сравнению с участниками, которые получают стандартную информацию о РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инструмент риска для ревматоидного артрита (РА) был разработан для предоставления персонализированной информации о рисках, которая включает биомаркеры, генетические факторы и факторы риска РА, связанные с образом жизни. Этот калькулятор риска называется персонализированным оценщиком риска ревматоидного артрита (PRE-RA), который будет использоваться в семейном исследовании PRE-RA. Рандомизированное исследование с тремя группами будет проведено среди 222 родственников РА первой степени родства, за которыми будет наблюдаться в течение одного года. Участники будут опрошены до и после обучения РА относительно (i) знаний и отношения к риску РА, (ii) баланса принятия решений, связанных с поведением, и (iii) стадии изменения поведения в отношении рисков образа жизни.

Во время первоначального исследовательского визита участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Участники группы 1 получат общее образование о РА (группа сравнения). Эти участники будут отслеживаться для оценки готовности изменить поведение, связанное с риском РА. Участники Arm 2 получат персонализированный риск с помощью персонализированного инструмента оценки риска RA (PRE-RA). Эти участники будут отслеживаться для оценки готовности изменить поведение, связанное с риском РА. Участники Arm 3 получат персонализированный риск с помощью онлайн-инструмента управления рисками вместе с санитарным просвещением и консультированием (группа PRE-RA Plus). Эти участники будут отслеживаться для оценки готовности изменить поведение, связанное с риском РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родственник первой степени родства (родитель, брат, сестра или ребенок) с диагнозом РА
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Признаки/симптомы ревматоидного артрита (оцениваются с помощью анкеты скрининга и персонала исследования)
  • Ревматоидный артрит
  • Системная красная волчанка
  • Ювенильный идиопатический артрит
  • Псориатический артрит
  • Анкилозирующий спондилоартрит
  • Смешанное заболевание соединительной ткани
  • Реактивный артрит
  • Болезнь Стилла у взрослых
  • Синдром Шегрена
  • Дерматомиозит
  • полимиозит
  • Ревматическая полимиалгия
  • АНЦА-ассоциированный васкулит
  • Гигантоклеточный артериит
  • Узелковый полиартериит
  • болезнь Бехчета
  • Рецидивирующий полихондрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общее образование по ревматоидному артриту
Участники Arm 1 получат общую информацию о RA.
Поведенческий: Общее образование по ревматоидному артриту
Участники получат общую информацию о признаках и симптомах ревматоидного артрита.
Экспериментальный: ПРЕ-РА
Участники группы 2 получат персонализированное обучение рискам РА с помощью инструмента оценки рисков PRE-RA.
Поведенческий: ПРЕ-РА
Персонализированный оценщик риска ревматоидного артрита (PRE-RA) — это онлайн-инструмент, который предоставляет информацию о РА, собирает данные о демографии и поведении и предоставляет персонализированную информацию о риске РА.
Другие имена:
  • Персонализированный оценщик рисков для RA
Экспериментальный: ПРЕ-РА Плюс
Участники Arm 3 получат индивидуальное обучение рискам РА с помощью инструмента риска PRE-RA и инструктора по вопросам здоровья.
Поведенческий: ПРЕ-РА Плюс
Персонализированный оценщик риска ревматоидного артрита (PRE-RA) — это онлайн-инструмент, который предоставляет информацию о РА, собирает данные о демографии и поведении и предоставляет персонализированную информацию о риске РА. Кроме того, участники этой группы получают образование от санитарного инструктора.
Другие имена:
  • Персонализированный оценщик риска для РА с преподавателем здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лестница созерцания
Временное ограничение: Сразу, через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
Измеряет готовность изменить любое из 4 видов поведения, связанных с РА, по сравнению с исходным уровнем, используя обобщенные оценочные уравнения для сравнения групп PRE-RA с контрольной группой.
Сразу, через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться