Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott kockázatbecslő a rheumatoid arthritis családvizsgálatához (PRE-RA)

2018. július 12. frissítette: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

A rheumatoid arthritis biomarker-, genetikai és életmódbeli kockázati tényezőinek közlése az elsőfokú hozzátartozókkal

A tanulmány célja annak megértése, hogy a rheumatoid arthritis (RA) személyre szabott kockázati tényezői hogyan befolyásolhatják az RA-val kapcsolatos viselkedésmód megváltoztatására való hajlandóságot. A kutatók személyre szabott kockázatbecslőt fejlesztettek ki az RA-ra a demográfiai adatok, a családtörténet, a biomarkerek és az RA kockázatával kapcsolatos viselkedések alapján. A jogosult résztvevőknek elsőfokú rokonuk van RA-ban, de maguknak nincs RA-ban szenvedőjük. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultságnak és beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az RA-ról szóló szabványos információkat, az online, személyre szabott RA-kockázati eszközt, vagy az online, személyre szabott RA kockázati eszközt egészségügyi oktató irányításával. A résztvevőket követni fogják, hogy mérjék, mennyire hajlandóak változtatni az RA kockázati magatartásán. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik megkapják az online, személyre szabott RA kockázati eszközt és egészségügyi oktatást, nagyobb hajlandóságot mutatnak az RA kockázati viselkedésének megváltoztatására, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akik szabványos RA információkat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) kockázati eszközét fejlesztették ki, hogy személyre szabott kockázati kommunikációt biztosítson, amely magában foglalja az RA biomarker-, genetikai és életmódbeli kockázati tényezőit. Ezt a kockázatkalkulátort a rheumatoid arthritis személyre szabott kockázatbecslésének (PRE-RA) nevezik, amelyet a PRE-RA családtanulmányban fognak használni. Egy 3 karból álló randomizált vizsgálatot végeznek 222 RA elsőfokú rokon körében, amelyet egy évig követnek nyomon. A résztvevőket az RA-oktatás előtt és után felmérik (i) az RA kockázatával kapcsolatos ismeretekkel és attitűdökkel, (ii) a viselkedésekkel kapcsolatos döntési egyensúlyra és (iii) az életmód-kockázatokkal kapcsolatos viselkedésváltozás szakaszára vonatkozóan.

A kezdeti tanulmányút során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három kar egyikébe. Az 1. kar résztvevői általános oktatásban részesülnek az RA-ról (összehasonlító csoport). Ezeket a résztvevőket követni fogják, hogy felmérjék, hajlandóak-e megváltoztatni az RA kockázatával kapcsolatos viselkedésüket. A 2. kar résztvevői személyre szabott kockázatot kapnak a személyre szabott RA kockázati eszközzel (PRE-RA). Ezeket a résztvevőket követni fogják, hogy felmérjék, hajlandóak-e változtatni az RA kockázati viselkedésén. A 3. kar résztvevői személyre szabott kockázatot kapnak az online kockázati eszközzel, valamint egészségügyi oktatást és tanácsadást (PRE-RA Plus csoport). Ezeket a résztvevőket követni fogják, hogy felmérjék, hajlandóak-e változtatni az RA kockázati viselkedésén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőfokú vérrokon (szülő, testvér vagy gyermek) RA diagnózisával
  • Életkor 18 és 70 év között

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • A rheumatoid arthritis jelei/tünetei (szűrőkérdőív és a vizsgálati személyzet által értékelve)
  • Rheumatoid arthritis
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás
  • Psoriaticus ízületi gyulladás
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Vegyes kötőszöveti betegség
  • Reaktív ízületi gyulladás
  • Felnőttkori Still-kór
  • Sjögren-szindróma
  • Dermatomyositis
  • Polimiozitisz
  • Rheumatica polymyalgia
  • ANCA-asszociált vasculitis
  • Óriássejtes arteritis
  • Nodosa polyarteritis
  • Behcet-kór
  • Visszatérő polichondritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános rheumatoid arthritis oktatás
Az 1. kar résztvevői általános információkat kapnak az RA-ról.
Viselkedési: Általános rheumatoid arthritis oktatás
A résztvevők általános tájékoztatást kapnak a rheumatoid arthritis jeleiről és tüneteiről.
Kísérleti: PRE-RA
A 2. kar résztvevői személyre szabott RA kockázati oktatásban részesülnek a PRE-RA kockázati eszközzel.
Viselkedési: PRE-RA
A rheumatoid arthritis személyre szabott kockázatbecslése (PRE-RA) egy online eszköz, amely oktatást nyújt az RA-ról, adatokat gyűjt a demográfiai adatokról és a viselkedésről, és személyre szabott RA kockázati információkat mutat be.
Más nevek:
  • Személyre szabott kockázatbecslő RA-hoz
Kísérleti: PRE-RA Plus
A 3. kar résztvevői személyre szabott RA kockázati oktatásban részesülnek a PRE-RA kockázati eszköz és egészségügyi oktató által.
Viselkedési: PRE-RA Plus
A rheumatoid arthritis személyre szabott kockázatbecslése (PRE-RA) egy online eszköz, amely oktatást nyújt az RA-ról, adatokat gyűjt a demográfiai adatokról és a viselkedésről, és személyre szabott RA kockázati információkat mutat be. Ezen túlmenően az ebben a karban részt vevők egészségügyi oktatói oktatásban részesülnek.
Más nevek:
  • Személyre szabott kockázatbecslő RA-hoz egészségügyi oktatóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemlélődés létra
Időkeret: Azonnal, 6 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
Általánosított becslési egyenletekkel méri a hajlandóságot a 4 RA-val kapcsolatos viselkedés bármelyikének megváltoztatására az alapvonalhoz képest, hogy a PRE-RA csoportokat összehasonlítsa az összehasonlító karral.
Azonnal, 6 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel