Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierter Risikoschätzer für Familienstudie zu rheumatoider Arthritis (PRE-RA)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Mitteilung von Biomarker-, genetischen und Lebensstil-Risikofaktorprofilen für rheumatoide Arthritis an Verwandte ersten Grades

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie personalisierte Risikofaktoren für rheumatoide Arthritis (RA) die Bereitschaft zur Verhaltensänderung im Zusammenhang mit RA beeinflussen können. Die Forscher haben einen personalisierten Risikoschätzer für RA entwickelt, der auf Demografie, Familiengeschichte, Biomarkern und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem RA-Risiko basiert. Berechtigte Teilnehmer haben einen Verwandten ersten Grades mit RA, haben aber selbst keine RA. Teilnehmer, die die Eignung und Zustimmung zur Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder Standardinformationen über RA, das personalisierte Online-RA-Risikotool oder das Online-personalisierte RA-Risikotool unter Anleitung eines Gesundheitspädagogen. Die Teilnehmer werden beobachtet, um die Bereitschaft zu messen, ihr RA-Risikoverhalten zu ändern. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die online das personalisierte RA-Risikotool und die Gesundheitserziehung erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standard-RA-Informationen erhalten, eher dazu bereit sind, ihr RA-Risikoverhalten zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein Risikotool für rheumatoide Arthritis (RA) entwickelt, um eine personalisierte Risikokommunikation zu ermöglichen, die Biomarker, genetische und Lebensstil-RA-Risikofaktoren umfasst. Dieser Risikorechner wird als personalisierter Risikoschätzer für rheumatoide Arthritis (PRE-RA) bezeichnet und wird in der PRE-RA-Familienstudie verwendet. Es wird eine dreiarmige, randomisierte Studie mit 222 RA-Verwandten ersten Grades durchgeführt, die ein Jahr lang beobachtet wird. Die Teilnehmer werden vor und nach der RA-Schulung zu (i) Kenntnissen und Einstellungen zum RA-Risiko, (ii) Entscheidungsbalance im Zusammenhang mit Verhaltensweisen und (iii) dem Stadium der Verhaltensänderung in Bezug auf Lebensstilrisiken befragt.

Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet. Teilnehmer von Arm 1 erhalten eine allgemeine Aufklärung über RA (Vergleichsgruppe). Diese Teilnehmer werden beobachtet, um die Bereitschaft zur Verhaltensänderung im Zusammenhang mit dem RA-Risiko zu beurteilen. Teilnehmer von Arm 2 erhalten ein personalisiertes Risiko durch das personalisierte RA-Risikotool (PRE-RA). Diese Teilnehmer werden beobachtet, um die Bereitschaft zu beurteilen, ihr RA-Risikoverhalten zu ändern. Teilnehmer von Arm 3 erhalten über das Online-Risikotool ein personalisiertes Risiko sowie Gesundheitserziehung und -beratung (PRE-RA Plus-Gruppe). Diese Teilnehmer werden beobachtet, um die Bereitschaft zu beurteilen, ihr RA-Risikoverhalten zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutsverwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind) mit der Diagnose RA
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Anzeichen/Symptome einer rheumatoiden Arthritis (bewertet durch Screening-Fragebogen und Studienpersonal)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Juvenile idiopathische Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Gemischte Bindegewebserkrankung
  • Reaktive Arthritis
  • Still-Krankheit im Erwachsenenalter
  • Sjögren-Syndrom
  • Dermatomyositis
  • Polymyositis
  • Polymyalgia rheumatica
  • ANCA-assoziierte Vaskulitis
  • Riesenzellarteriitis
  • Polyarteriitis Nodosa
  • Behcet-Krankheit
  • Rezidivierende Polychondritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Aufklärung über rheumatoide Arthritis
Teilnehmer von Arm 1 erhalten allgemeine Informationen über RA.
Verhalten: Allgemeine Aufklärung über rheumatoide Arthritis
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen zu Anzeichen und Symptomen rheumatoider Arthritis.
Experimental: PRE-RA
Teilnehmer von Arm 2 erhalten eine personalisierte RA-Risikoaufklärung durch das PRE-RA-Risikotool.
Verhalten: PRE-RA
Der Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) ist ein Online-Tool, das Aufklärung über RA bietet, Daten zu demografischen Merkmalen und Verhaltensweisen sammelt und personalisierte RA-Risikoinformationen präsentiert.
Andere Namen:
  • Personalisierter Risikoschätzer für RA
Experimental: PRE-RA Plus
Teilnehmer von Arm 3 erhalten eine personalisierte RA-Risikoaufklärung durch das PRE-RA-Risikotool und den Gesundheitspädagogen.
Verhalten: PRE-RA Plus
Der Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) ist ein Online-Tool, das Aufklärung über RA bietet, Daten zu demografischen Merkmalen und Verhaltensweisen sammelt und personalisierte RA-Risikoinformationen präsentiert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieses Zweigs eine Ausbildung durch einen Gesundheitspädagogen.
Andere Namen:
  • Personalisierter Risikoschätzer für RA mit Gesundheitspädagoge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Bereitschaft, eines von vier RA-bezogenen Verhaltensweisen im Vergleich zum Ausgangswert zu ändern, indem verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet werden, um die PRE-RA-Gruppen mit dem Vergleichsarm zu vergleichen.
Unmittelbar, 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren