류마티스 관절염 가족 연구를 위한 개인화된 위험 추정기 (PRE-RA)
2018년 7월 12일 업데이트: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital
1차 친척에 대한 류마티스 관절염에 대한 바이오마커, 유전적 및 라이프스타일 위험 요인 프로파일의 전달
이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA)에 대한 개인화된 위험 요소가 RA와 관련된 행동을 바꾸려는 의지에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다.
조사관은 RA 위험과 관련된 인구 통계, 가족력, 바이오마커 및 행동을 기반으로 RA에 대한 개인화된 위험 추정기를 개발했습니다.
적격 참가자는 RA와 일차 친척이 있지만 RA가 없습니다.
적격성을 충족하고 연구에 동의한 참가자는 RA에 대한 표준 정보, 온라인 개인화된 RA 위험 도구 또는 건강 교육자의 지도를 받는 온라인 개인화된 RA 위험 도구를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 RA 위험 행동을 변경하려는 의지를 측정하기 위해 추적됩니다.
조사관은 온라인 개인화된 RA 위험 도구 및 건강 교육을 받는 참가자가 표준 RA 정보를 받는 참가자에 비해 RA 위험 행동을 더 기꺼이 변경할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)에 대한 위험 도구는 바이오마커, 유전 및 라이프스타일 RA 위험 요소를 포함하는 개인화된 위험 커뮤니케이션을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이 위험 계산기는 PRE-RA 가족 연구에서 사용될 류마티스 관절염(PRE-RA)에 대한 맞춤형 위험 추정기라고 합니다. 1년 동안 추적될 222명의 RA 1촌 친척들 사이에서 3군 무작위 시험이 실시될 것입니다. 참여자들은 (i) RA 위험에 대한 지식과 태도, (ii) 행동과 관련된 결정 균형, (iii) 라이프 스타일 위험과 관련된 행동 변화 단계에 대해 RA 교육 전후에 설문 조사를 받게 됩니다.
초기 연구 방문에서 참가자는 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Arm 1 참가자는 RA(비교 그룹)에 대한 일반 교육을 받습니다. 이러한 참가자는 RA 위험과 관련된 행동을 변경하려는 의지를 평가하기 위해 추적됩니다. Arm 2 참가자는 개인화된 RA 위험 도구(PRE-RA)를 통해 개인화된 위험을 받게 됩니다. 이 참가자들은 RA 위험 행동을 변경하려는 의지를 평가하기 위해 뒤따를 것입니다. Arm 3 참가자는 건강 교육 및 상담(PRE-RA Plus 그룹)과 함께 온라인 위험 도구를 통해 개인화된 위험을 받게 됩니다. 이 참가자들은 RA 위험 행동을 변경하려는 의지를 평가하기 위해 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA 진단을 받은 1촌 혈족(부모, 형제 또는 자녀)
- 18세에서 70세 사이의 연령
제외 기준:
- 비영어권
- 류마티스 관절염의 징후/증상(선별 설문지 및 연구 직원이 평가)
- 류머티스성 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 청소년 특발성 관절염
- 건선성 관절염
- 강직성 척추염
- 혼합 결합 조직 질환
- 반응성 관절염
- 성인 발병 스틸병
- 쇼그렌 증후군
- 피부근염
- 다발근염
- 류마티스성 다발근통
- ANCA 관련 혈관염
- 거대 세포 동맥염
- 결절성 다발동맥염
- 베체트병
- 재발성 다발연골염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 류마티스 관절염 교육
Arm 1 참가자는 RA에 대한 일반 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 류마티스 관절염의 징후와 증상에 대한 일반적인 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 프레라
Arm 2 참가자는 PRE-RA 위험 도구를 통해 개인화된 RA 위험 교육을 받게 됩니다.
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PRE-RA(Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis)는 류마티스 관절염에 대한 교육을 제공하고 인구 통계 및 행동에 대한 데이터를 수집하며 개인화된 RA 위험 정보를 제공하는 온라인 도구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 프레라 플러스
Arm 3 참가자는 PRE-RA 위험 도구 및 건강 교육자로부터 개인화된 RA 위험 교육을 받게 됩니다.
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PRE-RA(Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis)는 류마티스 관절염에 대한 교육을 제공하고 인구 통계 및 행동에 대한 데이터를 수집하며 개인화된 RA 위험 정보를 제공하는 온라인 도구입니다.
또한 이 부문의 참가자는 건강 교육자로부터 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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묵상 사다리
기간: 시술 직후, 6주, 6개월 후
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PRE-RA 그룹을 비교 암과 비교하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용하여 기준선과 비교하여 4가지 RA 관련 행동 중 임의의 것을 변경하려는 의지를 측정합니다.
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시술 직후, 6주, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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