Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikovurdering for reumatoid arthritis familieundersøgelse (PRE-RA)

12. juli 2018 opdateret af: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Kommunikation af biomarkør-, genetiske og livsstilsrisikofaktorprofiler for reumatoid arthritis til første grads slægtninge

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan personlige risikofaktorer for reumatoid arthritis (RA) kan påvirke viljen til at ændre adfærd forbundet med RA. Efterforskerne har udviklet en personlig risikoestimator for RA baseret på demografi, familiehistorie, biomarkører og adfærd relateret til RA-risiko. Støtteberettigede deltagere har en førstegradsslægtning med RA, men har ikke selv RA. Deltagere, der opfylder berettigelse og samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten standardoplysninger om RA, det online personaliserede RA-risikoværktøj eller det online personaliserede RA-risikoværktøj med vejledning fra en sundhedspædagog. Deltagerne vil blive fulgt for at måle viljen til at ændre RA-risikoadfærd. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager det online personaliserede RA-risikoværktøj og sundhedsundervisning, vil være mere villige til at ændre RA-risikoadfærd sammenlignet med deltagere, der modtager standard RA-information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et risikoværktøj for reumatoid arthritis (RA) blev udviklet for at give personlig risikokommunikation, der inkluderer biomarkører, genetiske og livsstils-RA-risikofaktorer. Denne risikoberegner omtales som den personlige risikoestimator for reumatoid arthritis (PRE-RA), som vil blive brugt i PRE-RA familieundersøgelsen. Et 3-arms randomiseret forsøg vil blive udført blandt 222 RA første grads slægtninge, som vil blive fulgt i et år. Deltagerne vil blive undersøgt før og efter RA-undervisning vedrørende (i) viden og holdninger om RA-risiko, (ii) beslutningsbalance relateret til adfærd og (iii) stadium af adfærdsændring vedrørende livsstilsrisici.

Ved det indledende studiebesøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme. Arm 1 deltagere vil modtage generel undervisning om RA (sammenligningsgruppe). Disse deltagere vil blive fulgt for at vurdere deres villighed til at ændre adfærd forbundet med RA-risiko. Arm 2-deltagere vil modtage personlig risiko ved hjælp af det personlige RA-risikoværktøj (PRE-RA). Disse deltagere vil blive fulgt for at vurdere deres villighed til at ændre RA-risikoadfærd. Arm 3 deltagere vil modtage personlig risiko ved hjælp af online risikoværktøjet sammen med sundhedsuddannelse og rådgivning (PRE-RA Plus gruppe). Disse deltagere vil blive fulgt for at vurdere deres villighed til at ændre RA-risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første grads blodslægtning (forælder, søskende eller barn) med diagnosen RA
  • Alder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tegn/symptomer på reumatoid arthritis (vurderet af screeningsspørgeskema og undersøgelsespersonale)
  • Rheumatoid arthritis
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Juvenil idiopatisk arthritis
  • Psoriasisgigt
  • Ankyloserende spondylitis
  • Blandet bindevævssygdom
  • Reaktiv arthritis
  • Voksen-Debut Stills sygdom
  • Sjøgrens syndrom
  • Dermatomyositis
  • Polymyositis
  • Polymyalgi Rheumatica
  • ANCA-associeret vaskulitis
  • Kæmpecelle arteritis
  • Polyarteritis Nodosa
  • Behcets sygdom
  • Relapserende polykondritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel reumatoid arthritis uddannelse
Arm 1 deltagere vil modtage generel information om RA.
Adfærdsmæssigt: Generel reumatoid arthritis uddannelse
Deltagerne vil modtage generel information om tegn og symptomer på reumatoid arthritis.
Eksperimentel: PRE-RA
Arm 2-deltagere vil modtage personlig RA-risikouddannelse af PRE-RA-risikoværktøjet.
Adfærdsmæssigt: PRE-RA
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) er et onlineværktøj, der giver undervisning om RA, indsamler data om demografi og adfærd og præsenterer personlig RA-risikoinformation.
Andre navne:
  • Personlig risikovurdering for RA
Eksperimentel: PRE-RA Plus
Arm 3-deltagere vil modtage personlig RA-risikouddannelse af PRE-RA-risikoværktøjet og sundhedsunderviser.
Adfærdsmæssigt: PRE-RA Plus
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) er et onlineværktøj, der giver undervisning om RA, indsamler data om demografi og adfærd og præsenterer personlig RA-risikoinformation. Derudover modtager deltagere i denne arm undervisning af en sundhedspædagog.
Andre navne:
  • Personlig risikovurdering for RA med sundhedsunderviser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontemplationsstige
Tidsramme: Umiddelbart, 6 uger og 6 måneder efter intervention
Måler villigheden til at ændre enhver af 4 RA-relaterede adfærd sammenlignet med baseline ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger til at sammenligne PRE-RA-grupperne med sammenligningsarmen.
Umiddelbart, 6 uger og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første grads pårørende til reumatoid arthritispatienter

Kliniske forsøg med Generel reumatoid arthritis uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner