Estimador de risco personalizado para estudo familiar de artrite reumatóide (PRE-RA)
12 de julho de 2018 atualizado por: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital
Comunicação de perfis de fatores de risco de biomarcadores, genéticos e de estilo de vida para artrite reumatóide a parentes de primeiro grau
O objetivo deste estudo é entender como fatores de risco personalizados para artrite reumatóide (AR) podem afetar a disposição de mudar comportamentos associados à AR.
Os investigadores desenvolveram um estimador de risco personalizado para AR com base em dados demográficos, histórico familiar, biomarcadores e comportamentos relacionados ao risco de AR.
Os participantes elegíveis têm um parente de primeiro grau com AR, mas não têm AR.
Os participantes que atenderem à elegibilidade e consentimento para o estudo serão randomizados para receber informações padrão sobre AR, a ferramenta de risco de AR personalizada on-line ou a ferramenta de risco de AR personalizada on-line com orientação de um educador de saúde.
Os participantes serão acompanhados para medir a disposição de mudar os comportamentos de risco da AR.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem a ferramenta de risco de AR personalizada on-line e a educação em saúde estarão mais dispostos a mudar os comportamentos de risco de AR em comparação com os participantes que recebem informações padrão de AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ferramenta de risco para artrite reumatóide (AR) foi desenvolvida para fornecer comunicação de risco personalizada que inclui biomarcadores, fatores de risco genéticos e de estilo de vida para AR. Esta calculadora de risco é conhecida como Estimador de Risco Personalizado para Artrite Reumatóide (PRE-RA), que será usado no Estudo Familiar PRE-RA. Um estudo randomizado de 3 braços será conduzido entre 222 parentes de primeiro grau com AR que serão acompanhados por um ano. Os participantes serão pesquisados antes e depois da educação sobre AR sobre (i) conhecimento e atitudes sobre o risco de AR, (ii) equilíbrio de decisão relacionado a comportamentos e (iii) estágio de mudança de comportamento em relação aos riscos do estilo de vida.
Na visita inicial do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços. Os participantes do braço 1 receberão educação geral sobre AR (grupo de comparação). Esses participantes serão acompanhados para avaliar a disposição de mudar comportamentos associados ao risco de AR. Os participantes do braço 2 receberão risco personalizado pela ferramenta de risco RA personalizada (PRE-RA). Esses participantes serão acompanhados para avaliar a disposição de mudar os comportamentos de risco da AR. Os participantes do braço 3 receberão risco personalizado pela ferramenta de risco on-line, juntamente com educação e aconselhamento em saúde (grupo PRE-RA Plus). Esses participantes serão acompanhados para avaliar a disposição de mudar os comportamentos de risco da AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parente consangüíneo de primeiro grau (pai, irmão ou filho) com diagnóstico de AR
- Idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Sinais/sintomas de artrite reumatoide (avaliados por questionário de triagem e equipe do estudo)
- Artrite reumatoide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Artrite idiopática juvenil
- Artrite psoriática
- Espondilite anquilosante
- Doença Mista do Tecido Conjuntivo
- Artrite Reativa
- Doença de Still do Adulto
- Síndrome de Sjogren
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Polimialgia reumática
- Vasculite associada ao ANCA
- Arterite de Células Gigantes
- Poliarterite Nodosa
- Doença de Behçet
- Policondrite Recidivante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação geral sobre artrite reumatóide
Os participantes do braço 1 receberão informações gerais sobre AR.
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Os participantes receberão informações gerais sobre os sinais e sintomas da artrite reumatóide.
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Experimental: PRÉ-RA
Os participantes do braço 2 receberão educação personalizada sobre o risco de AR pela ferramenta de risco PRE-RA.
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O Estimador de Risco Personalizado para Artrite Reumatóide (PRE-RA) é uma ferramenta online que fornece educação sobre a AR, coleta dados sobre dados demográficos e comportamentos e apresenta informações personalizadas sobre o risco de AR.
Outros nomes:
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Experimental: PRÉ-RA Plus
Os participantes do braço 3 receberão educação personalizada sobre o risco de AR pela ferramenta de risco PRE-RA e educador de saúde.
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O Estimador de Risco Personalizado para Artrite Reumatóide (PRE-RA) é uma ferramenta online que fornece educação sobre a AR, coleta dados sobre dados demográficos e comportamentos e apresenta informações personalizadas sobre o risco de AR.
Além disso, os participantes deste braço recebem educação de um educador de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escada de Contemplação
Prazo: Imediatamente, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Mede a vontade de mudar qualquer um dos 4 comportamentos relacionados à AR em comparação com a linha de base usando equações de estimativa generalizada para comparar os grupos PRE-RA com o braço de comparação.
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Imediatamente, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60 AR047782-6121
- P60AR047782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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