Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig risikovurdering for familiestudie av revmatoid artritt (PRE-RA)

12. juli 2018 oppdatert av: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Kommunikasjon av biomarkør-, genetiske og livsstilsrisikofaktorprofiler for revmatoid artritt til førstegradsslektninger

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan personlige risikofaktorer for revmatoid artritt (RA) kan påvirke viljen til å endre atferd assosiert med RA. Etterforskerne har utviklet en personlig risikoestimator for RA basert på demografi, familiehistorie, biomarkører og atferd relatert til RA-risiko. Kvalifiserte deltakere har en førstegradsslektning med RA, men har ikke RA selv. Deltakere som oppfyller kvalifikasjoner og samtykke til studien vil bli randomisert til å motta enten standardinformasjon om RA, det elektroniske personaliserte RA-risikoverktøyet eller det elektroniske personaliserte RA-risikoverktøyet med veiledning fra en helsepedagog. Deltakerne vil bli fulgt for å måle viljen til å endre RA-risikoatferd. Etterforskerne antar at deltakere som mottar det elektroniske personaliserte RA-risikoverktøyet og helseopplæring vil være mer villige til å endre RA-risikoatferd sammenlignet med deltakere som mottar standard RA-informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et risikoverktøy for revmatoid artritt (RA) ble utviklet for å gi personlig tilpasset risikokommunikasjon som inkluderer biomarkører, genetiske og livsstilsrisikofaktorer for RA. Denne risikokalkulatoren omtales som den personlige risikoestimatoren for revmatoid artritt (PRE-RA) som vil bli brukt i PRE-RA-familiestudien. En 3-arms randomisert studie vil bli utført blant 222 RA førstegradsslektninger som vil bli fulgt i ett år. Deltakerne vil bli undersøkt før og etter RA-undervisning angående (i) kunnskap og holdninger om RA-risiko, (ii) beslutningsbalanse knyttet til atferd, og (iii) stadium av atferdsendring angående livsstilsrisiko.

Ved det første studiebesøket vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre armer. Arm 1-deltakere vil få generell opplæring om RA (sammenligningsgruppe). Disse deltakerne vil bli fulgt for å vurdere vilje til å endre atferd knyttet til RA-risiko. Arm 2-deltakere vil motta personlig risiko av det personlige RA-risikoverktøyet (PRE-RA). Disse deltakerne vil bli fulgt for å vurdere vilje til å endre RA risikoatferd. Arm 3-deltakere vil motta personlig risiko ved hjelp av det elektroniske risikoverktøyet sammen med helseopplæring og rådgivning (PRE-RA Plus-gruppen). Disse deltakerne vil bli fulgt for å vurdere vilje til å endre RA risikoatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegrads blodslektning (foreldre, søsken eller barn) med diagnosen RA
  • Alder mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tegn/symptomer på revmatoid artritt (vurdert av screeningspørreskjema og studiepersonell)
  • Leddgikt
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Juvenil idiopatisk artritt
  • Psoriasisartritt
  • Ankyloserende spondylitt
  • Blandet bindevevssykdom
  • Reaktiv leddgikt
  • Stillingssykdom med voksendebut
  • Sjøgrens syndrom
  • Dermatomyositt
  • Polymyositt
  • Polymyalgia Rheumatica
  • ANCA-assosiert vaskulitt
  • Kjempecellearteritt
  • Polyarteritt Nodosa
  • Behcets sykdom
  • Tilbakevendende polykondritis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell opplæring i revmatoid artritt
Arm 1-deltakere vil motta generell informasjon om RA.
Atferdsmessig: Generell opplæring i revmatoid artritt
Deltakerne vil få generell informasjon om tegn og symptomer på revmatoid artritt.
Eksperimentell: PRE-RA
Arm 2-deltakere vil motta personlig RA-risikoopplæring av PRE-RA-risikoverktøyet.
Atferdsmessig: PRE-RA
Personlig risikovurdering for revmatoid artritt (PRE-RA) er et nettbasert verktøy som gir opplæring om RA, samler inn data om demografi og atferd og presenterer personlig tilpasset RA-risikoinformasjon.
Andre navn:
  • Personlig risikovurdering for RA
Eksperimentell: PRE-RA Plus
Arm 3-deltakere vil motta personlig RA-risikoopplæring av PRE-RA-risikoverktøyet og helsepedagog.
Atferdsmessig: PRE-RA Plus
Personlig risikovurdering for revmatoid artritt (PRE-RA) er et nettbasert verktøy som gir opplæring om RA, samler inn data om demografi og atferd og presenterer personlig tilpasset RA-risikoinformasjon. I tillegg får deltakere i denne armen utdanning av helsepedagog.
Andre navn:
  • Personlig risikovurdering for RA med helsepedagog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: Umiddelbart, 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
Måler viljen til å endre hvilken som helst av 4 RA-relatert atferd sammenlignet med baseline ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å sammenligne PRE-RA-gruppene med sammenligningsarmen.
Umiddelbart, 6 uker og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell opplæring i revmatoid artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere