类风湿性关节炎家庭研究的个性化风险评估 (PRE-RA)
2018年7月12日 更新者：Elizabeth Karlson, M.D.、Brigham and Women's Hospital
将类风湿性关节炎的生物标志物、遗传和生活方式风险因素概况传达给一级亲属
本研究的目的是了解类风湿性关节炎 (RA) 的个性化风险因素如何影响改变与 RA 相关的行为的意愿。
研究人员根据人口统计学、家族史、生物标志物和与 RA 风险相关的行为，开发了 RA 的个性化风险评估器。
符合条件的参与者有 RA 的一级亲属，但他们自己没有 RA。
符合资格并同意研究的参与者将随机接受有关 RA 的标准信息、在线个性化 RA 风险工具，或在健康教育者的指导下接受在线个性化 RA 风险工具。
参与者将被跟踪以衡量改变 RA 风险行为的意愿。
研究人员假设，与接受标准 RA 信息的参与者相比，接受在线个性化 RA 风险工具和健康教育的参与者将更愿意改变 RA 风险行为。
研究概览
详细说明
开发了一种用于类风湿性关节炎 (RA) 的风险工具，以提供个性化的风险交流，其中包括生物标志物、遗传和生活方式 RA 风险因素。 该风险计算器被称为类风湿性关节炎 (PRE-RA) 的个性化风险评估器，将用于 PRE-RA 家庭研究。 将在 222 名 RA 一级亲属中进行一项 3 组随机试验，随访一年。 将在 RA 教育前后对参与者进行调查，内容涉及 (i) 关于 RA 风险的知识和态度，(ii) 与行为相关的决策平衡，以及 (iii) 与生活方式风险相关的行为改变阶段。
在最初的研究访问中，参与者将被随机分配到三个组中的一个。 第 1 组参与者将接受有关 RA 的一般教育（对照组）。 将跟踪这些参与者以评估改变与 RA 风险相关的行为的意愿。 第 2 组参与者将通过个性化 RA 风险工具 (PRE-RA) 接受个性化风险。 将跟踪这些参与者以评估改变 RA 风险行为的意愿。 第 3 组参与者将通过在线风险工具获得个性化风险以及健康教育和咨询（PRE-RA Plus 组）。 将跟踪这些参与者以评估改变 RA 风险行为的意愿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 RA 的一级血亲（父母、兄弟姐妹或子女）
- 年龄介乎18至70岁
排除标准：
- 不会说英语
- 类风湿性关节炎的体征/症状（由筛查问卷和研究人员评估）
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮
- 幼年特发性关节炎
- 银屑病关节炎
- 强直性脊柱炎
- 混合性结缔组织病
- 反应性关节炎
- 成人斯蒂尔病
- 干燥综合症
- 皮肌炎
- 多发性肌炎
- 风湿性多肌痛
- ANCA 相关性血管炎
- 巨细胞动脉炎
- 结节性多动脉炎
- 白塞氏病
- 复发性多软骨炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一般类风湿性关节炎教育
第 1 组参与者将收到有关 RA 的一般信息。
|
参与者将收到有关类风湿性关节炎体征和症状的一般信息。
|
|
实验性的：RA前
第 2 组参与者将通过 PRE-RA 风险工具接受个性化的 RA 风险教育。
|
类风湿性关节炎 (PRE-RA) 的个性化风险评估器是一种在线工具，可提供有关 RA 的教育、收集有关人口统计和行为的数据，并提供个性化的 RA 风险信息。
其他名称：
|
|
实验性的：RA前加
第 3 组参与者将接受 PRE-RA 风险工具和健康教育者提供的个性化 RA 风险教育。
|
类风湿性关节炎 (PRE-RA) 的个性化风险评估器是一种在线工具，可提供有关 RA 的教育、收集有关人口统计和行为的数据，并提供个性化的 RA 风险信息。
此外，这支队伍的参与者接受健康教育者的教育。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沉思阶梯
大体时间：干预后立即、6 周和 6 个月
|
使用广义估计方程将 PRE-RA 组与比较组进行比较，测量与基线相比改变 4 种 RA 相关行为中任何一种的意愿。
|
干预后立即、6 周和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth W Karlson, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.