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Estimateur de risque personnalisé pour l'étude familiale sur la polyarthrite rhumatoïde (PRE-RA)

12 juillet 2018 mis à jour par: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Communication des profils de biomarqueurs, de facteurs génétiques et de facteurs de risque liés au mode de vie pour la polyarthrite rhumatoïde aux parents au premier degré

Le but de cette étude est de comprendre comment les facteurs de risque personnalisés de la polyarthrite rhumatoïde (PR) peuvent influer sur la volonté de modifier les comportements associés à la PR. Les chercheurs ont développé un estimateur de risque personnalisé pour la PR basé sur la démographie, les antécédents familiaux, les biomarqueurs et les comportements liés au risque de PR. Les participants éligibles ont un parent au premier degré atteint de PR mais ne sont pas eux-mêmes atteints de PR. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent à l'étude seront randomisés pour recevoir soit des informations standard sur la PR, l'outil de risque de PR personnalisé en ligne, soit l'outil de risque de PR personnalisé en ligne avec les conseils d'un éducateur de santé. Les participants seront suivis pour mesurer leur volonté de changer les comportements à risque de PR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent l'outil personnalisé en ligne sur le risque de PR et l'éducation à la santé seront plus disposés à modifier les comportements à risque de PR que les participants qui reçoivent des informations standard sur la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un outil de risque pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été développé pour fournir une communication personnalisée des risques qui inclut les biomarqueurs, les facteurs de risque génétiques et liés au mode de vie. Ce calculateur de risque est appelé l'estimateur de risque personnalisé pour la polyarthrite rhumatoïde (PRE-RA) qui sera utilisé dans l'étude familiale PRE-RA. Un essai randomisé à 3 bras sera mené auprès de 222 parents PR au premier degré qui seront suivis pendant un an. Les participants seront interrogés avant et après l'éducation sur la PR concernant (i) les connaissances et les attitudes concernant le risque de PR, (ii) l'équilibre décisionnel lié aux comportements et (iii) le stade de changement de comportement concernant les risques liés au mode de vie.

Lors de la première visite d'étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras. Les participants au bras 1 recevront une formation générale sur la PR (groupe de comparaison). Ces participants seront suivis pour évaluer leur volonté de changer les comportements associés au risque de PR. Les participants au bras 2 recevront un risque personnalisé grâce à l'outil de risque de PR personnalisé (PRE-RA). Ces participants seront suivis pour évaluer leur volonté de changer les comportements à risque de PR. Les participants au bras 3 recevront un risque personnalisé par l'outil de risque en ligne ainsi qu'une éducation et des conseils en matière de santé (groupe PRE-RA Plus). Ces participants seront suivis pour évaluer leur volonté de changer les comportements à risque de PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent de sang au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant) avec un diagnostic de PR
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Signes/symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (évalués par un questionnaire de dépistage et le personnel de l'étude)
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Arthrite idiopathique juvénile
  • Arthrite psoriasique
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Maladie mixte du tissu conjonctif
  • Arthrite réactive
  • Maladie de Still de l'adulte
  • Le syndrome de Sjogren
  • Dermatomyosite
  • Polymyosite
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Vascularite associée aux ANCA
  • Artérite à cellules géantes
  • Périartérite noueuse
  • La maladie de Behcet
  • Polychondrite récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation générale sur la polyarthrite rhumatoïde
Les participants au bras 1 recevront des informations générales sur la PR.
Comportemental: Formation générale sur la polyarthrite rhumatoïde
Les participants recevront des informations générales sur les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Expérimental: PRÉ-AR
Les participants au bras 2 recevront une éducation personnalisée sur les risques de PR grâce à l'outil de risque PRE-RA.
Comportemental: PRÉ-AR
L'estimateur de risque personnalisé pour la polyarthrite rhumatoïde (PRE-RA) est un outil en ligne qui fournit une éducation sur la polyarthrite rhumatoïde, recueille des données sur la démographie et les comportements et présente des informations personnalisées sur le risque de polyarthrite rhumatoïde.
Autres noms:
  • Estimateur de risque personnalisé pour la PR
Expérimental: PRE-RA Plus
Les participants au bras 3 recevront une éducation personnalisée sur les risques de PR par l'outil de risque PRE-RA et l'éducateur sanitaire.
Comportemental: PRE-RA Plus
L'estimateur de risque personnalisé pour la polyarthrite rhumatoïde (PRE-RA) est un outil en ligne qui fournit une éducation sur la polyarthrite rhumatoïde, recueille des données sur la démographie et les comportements et présente des informations personnalisées sur le risque de polyarthrite rhumatoïde. De plus, les participants à ce volet reçoivent une formation d'un éducateur en santé.
Autres noms:
  • Estimateur de risque personnalisé pour la PR avec éducateur en santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de contemplation
Délai: Immédiatement, 6 semaines et 6 mois après l'intervention
Mesure la volonté de changer l'un des 4 comportements liés à la PR par rapport à la ligne de base en utilisant des équations d'estimation généralisées pour comparer les groupes PRE-RA au bras de comparaison.
Immédiatement, 6 semaines et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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