Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany estymator ryzyka dla badania rodzinnego reumatoidalnego zapalenia stawów (PRE-RA)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Przekazywanie profili biomarkerów, genetycznych i związanych ze stylem życia profili czynników ryzyka reumatoidalnego zapalenia stawów krewnym pierwszego stopnia

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób spersonalizowane czynniki ryzyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mogą wpływać na chęć zmiany zachowań związanych z RZS. Badacze opracowali spersonalizowany estymator ryzyka RZS w oparciu o dane demograficzne, wywiad rodzinny, biomarkery i zachowania związane z ryzykiem RZS. Kwalifikujący się uczestnicy mają krewnego pierwszego stopnia z RZS, ale sami nie chorują na RZS. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowych informacji o RZS, spersonalizowanego internetowego narzędzia ryzyka RZS lub spersonalizowanego internetowego narzędzia ryzyka RZS ze wskazówkami edukatora zdrowotnego. Uczestnicy będą obserwowani, aby zmierzyć gotowość do zmiany ryzykownych zachowań związanych z RZS. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają spersonalizowane narzędzie online dotyczące ryzyka RZS i edukację zdrowotną, będą bardziej skłonni do zmiany zachowań ryzykownych RZS w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymają standardowe informacje o RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano narzędzie ryzyka dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), aby zapewnić spersonalizowane informowanie o ryzyku, które obejmuje biomarkery, genetyczne i związane ze stylem życia czynniki ryzyka RZS. Ten kalkulator ryzyka jest określany jako spersonalizowany kalkulator ryzyka dla reumatoidalnego zapalenia stawów (PRE-RA), który będzie używany w badaniu rodzinnym PRE-RA. Zostanie przeprowadzone 3-ramienne randomizowane badanie wśród 222 krewnych pierwszego stopnia RZS, które będzie obserwowane przez rok. Uczestnicy zostaną przebadani przed i po edukacji RZS pod kątem (i) wiedzy i postaw dotyczących ryzyka RZS, (ii) równowagi decyzyjnej związanej z zachowaniami oraz (iii) etapu zmiany zachowania dotyczącego ryzyka związanego ze stylem życia.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion. Uczestnicy ramienia 1 otrzymają ogólne wykształcenie na temat RZS (grupa porównawcza). Uczestnicy ci będą obserwowani w celu oceny gotowości do zmiany zachowań związanych z ryzykiem RZS. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowane ryzyko za pomocą spersonalizowanego narzędzia ryzyka RA (PRE-RA). Uczestnicy ci będą obserwowani w celu oceny gotowości do zmiany ryzykownych zachowań związanych z RZS. Uczestnicy ramienia 3 otrzymają spersonalizowane ryzyko za pomocą internetowego narzędzia ryzyka wraz z edukacją zdrowotną i poradnictwem (grupa PRE-RA Plus). Uczestnicy ci będą obserwowani w celu oceny gotowości do zmiany ryzykownych zachowań związanych z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krewny pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo lub dziecko) z rozpoznaniem RZS
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Oznaki/objawy reumatoidalnego zapalenia stawów (ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego i personelu badawczego)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Mieszana choroba tkanki łącznej
  • Reaktywne zapalenie stawów
  • Choroba Stilla rozpoczynająca się w wieku dorosłym
  • Zespół Sjogrena
  • Zapalenie skórno-mięśniowe
  • zapalenie wielomięśniowe
  • Poliamigrafia reumatyczna
  • Zapalenie naczyń związane z ANCA
  • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
  • guzkowe zapalenie tętnic
  • Choroba Behceta
  • Nawracające zapalenie wielochrzęstne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólna edukacja w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają ogólne informacje na temat RZS.
Behawioralne: Ogólna edukacja w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów.
Eksperymentalny: PRE-RA
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowaną edukację na temat ryzyka RZS za pomocą narzędzia ryzyka PRE-RA.
Behawioralne: PRE-RA
Personalized Risk Estimator for Reumatoidal Arthritis (PRE-RA) to narzędzie online, które zapewnia edukację na temat RZS, gromadzi dane demograficzne i zachowania oraz przedstawia spersonalizowane informacje o ryzyku RZS.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany kalkulator ryzyka dla RZS
Eksperymentalny: PRE RA Plus
Uczestnicy grupy 3 otrzymają spersonalizowaną edukację na temat ryzyka RZS za pomocą narzędzia PRE-RA i edukatora ds. zdrowia.
Behawioralne: PRE RA Plus
Personalized Risk Estimator for Reumatoidal Arthritis (PRE-RA) to narzędzie online, które zapewnia edukację na temat RZS, gromadzi dane demograficzne i zachowania oraz przedstawia spersonalizowane informacje o ryzyku RZS. Ponadto uczestnicy tej grupy otrzymują edukację od edukatora zdrowotnego.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany estymator ryzyka dla RZS z Health Educator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drabina kontemplacji
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy gotowość do zmiany któregokolwiek z 4 zachowań związanych z RZS w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych w celu porównania grup PRE-RA z ramieniem porównawczym.
Natychmiast, 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj