Personalizovaný odhad rizik pro rodinnou studii revmatoidní artritidy (PRE-RA)
12. července 2018 aktualizováno: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital
Sdělování profilů biomarkerů, genetických a životních rizikových faktorů pro revmatoidní artritidu příbuzným prvního stupně
Účelem této studie je pochopit, jak mohou personalizované rizikové faktory revmatoidní artritidy (RA) ovlivnit ochotu změnit chování spojené s RA.
Vyšetřovatelé vyvinuli personalizovaný odhad rizik pro RA na základě demografie, rodinné anamnézy, biomarkerů a chování souvisejícího s rizikem RA.
Způsobilí účastníci mají příbuzného prvního stupně s RA, ale sami RA nemají.
Účastníci, kteří splní způsobilost a souhlas se studií, budou randomizováni, aby obdrželi buď standardní informace o RA, online personalizovaný nástroj pro rizika RA nebo online personalizovaný nástroj pro rizika RA s vedením od zdravotního pedagoga.
Účastníci budou sledováni za účelem měření ochoty změnit rizikové chování RA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří obdrží online personalizovaný nástroj pro rizika RA a zdravotní osvětu, budou ochotnější změnit rizikové chování RA ve srovnání s účastníky, kteří dostanou standardní informace o RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rizikový nástroj pro revmatoidní artritidu (RA) byl vyvinut, aby poskytoval personalizovanou komunikaci o riziku, která zahrnuje biomarkery, genetické a životní stylové rizikové faktory RA. Tento kalkulátor rizik se nazývá personalizovaný odhad rizika revmatoidní artritidy (PRE-RA), který bude použit v rodinné studii PRE-RA. Randomizovaná studie se 3 rameny bude provedena mezi 222 příbuznými RA prvního stupně, která bude sledována po dobu jednoho roku. Účastníci budou dotazováni před a po RA vzdělávání týkající se (i) znalostí a postojů k riziku RA, (ii) rozhodovací rovnováhy související s chováním a (iii) fáze změny chování týkající se rizik životního stylu.
Při úvodní studijní návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen. Účastníci Arm 1 získají všeobecné vzdělání o RA (srovnávací skupina). Tito účastníci budou sledováni za účelem posouzení ochoty změnit chování spojené s rizikem RA. Účastníci Arm 2 obdrží personalizované riziko pomocí personalizovaného nástroje RA rizika (PRE-RA). Tito účastníci budou sledováni za účelem posouzení ochoty změnit rizikové chování RA. Účastníci Arm 3 obdrží personalizované riziko prostřednictvím online nástroje rizik spolu se zdravotní výchovou a poradenstvím (skupina PRE-RA Plus). Tito účastníci budou sledováni za účelem posouzení ochoty změnit rizikové chování RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokrevní příbuzný prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě) s diagnózou RA
- Věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Známky/příznaky revmatoidní artritidy (hodnoceno screeningovým dotazníkem a personálem studie)
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Juvenilní idiopatická artritida
- Psoriatická artritida
- Ankylozující spondylitida
- Smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Reaktivní artritida
- Stillova choroba se začátkem v dospělosti
- Sjogrenův syndrom
- Dermatomyozitida
- Polymyozitida
- Polymyalgia Rheumatica
- Vaskulitida spojená s ANCA
- Obří buněčná arteritida
- Polyarteritis Nodosa
- Behcetova nemoc
- Recidivující polychondritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná edukace o revmatoidní artritidě
Účastníci Arm 1 obdrží obecné informace o RA.
|
Účastníci obdrží obecné informace o známkách a příznacích revmatoidní artritidy.
|
|
Experimentální: PRE-RA
Účastníci Arm 2 získají personalizované vzdělávání v oblasti rizik RA pomocí nástroje rizika PRE-RA.
|
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) je online nástroj, který poskytuje vzdělávání o RA, shromažďuje údaje o demografii a chování a prezentuje personalizované informace o riziku RA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRE-RA Plus
Účastníci Arm 3 obdrží personalizované vzdělávání v oblasti rizik RA prostřednictvím rizikového nástroje PRE-RA a zdravotního pedagoga.
|
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) je online nástroj, který poskytuje vzdělávání o RA, shromažďuje údaje o demografii a chování a prezentuje personalizované informace o riziku RA.
Účastníci této větve navíc dostávají vzdělání od zdravotního pedagoga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontemplace žebřík
Časové okno: Ihned, 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Měří ochotu změnit kterékoli ze 4 chování souvisejících s RA ve srovnání s výchozím stavem pomocí zobecněných odhadových rovnic pro srovnání skupin PRE-RA se srovnávacím ramenem.
|
Ihned, 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P60 AR047782-6121
- P60AR047782 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .