Henkilökohtainen riskinarvioija nivelreuman perhetutkimukseen (PRE-RA)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital
Nivelreuman biomarkkeri-, geneettinen ja elämäntapariskitekijäprofiilien tiedottaminen ensimmäisen asteen sukulaisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka yksilölliset nivelreuman (RA) riskitekijät voivat vaikuttaa halukkuuteen muuttaa nivelreumaan liittyvää käyttäytymistä.
Tutkijat ovat kehittäneet yksilöllisen nivelreuman riskiestimaattorin, joka perustuu demografisiin tietoihin, sukuhistoriaan, biomarkkereihin ja nivelreumariskiin liittyviin käyttäytymismalleihin.
Tukikelpoisilla osallistujilla on nivelreumaa sairastava ensimmäisen asteen sukulainen, mutta heillä itsellään ei ole RA:ta.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden ja suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko vakiotietoja nivelreumasta, online-henkilökohtaisen nivelreumariskityökalun tai online-henkilökohtaisen nivelreumariskityökalun terveyskasvattajan ohjauksessa.
Osallistujia seurataan mittaamaan halukkuutta muuttaa nivelreuman riskikäyttäytymistä.
Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat online-henkilökohtaisen nivelreumariskityökalun ja terveyskasvatusta, ovat halukkaampia muuttamaan nivelreuman riskikäyttäytymistä kuin osallistujat, jotka saavat tavanomaista nivelreumatietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuman (RA) riskityökalu kehitettiin tarjoamaan henkilökohtaista riskiviestintää, joka sisältää biomarkkerin, geneettiset ja elämäntapaan liittyvät riskitekijät. Tätä riskilaskuria kutsutaan henkilökohtaiseksi nivelreuman riskinarvioijaksi (PRE-RA), jota käytetään PRE-RA-perhetutkimuksessa. Kolmihaarainen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 222 RA:n ensimmäisen asteen sukulaisen kesken, jota seurataan vuoden ajan. Osallistujia kartoitetaan ennen ja jälkeen nivelreumakoulutuksen koskien (i) tietämystä ja asenteita nivelreumariskistä, (ii) käyttäytymiseen liittyvää päätöksentekotasapainoa ja (iii) elämäntapariskejä koskevaa käyttäytymisen muutoksen vaihetta.
Ensimmäisellä opintovierailulla osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta. Käsivarren 1 osallistujat saavat yleissivistystä RA:sta (vertailuryhmä). Näitä osallistujia seurataan sen arvioimiseksi, ovatko he halukkaita muuttamaan nivelreumariskiin liittyviä käyttäytymismalleja. Käsivarren 2 osallistujat saavat henkilökohtaisen riskin henkilökohtaisella nivelreuman riskityökalulla (PRE-RA). Näitä osallistujia seurataan sen arvioimiseksi, ovatko he halukkaita muuttamaan nivelreuman riskikäyttäytymistä. Arm 3 osallistujat saavat henkilökohtaisen riskin online-riskityökalun avulla sekä terveyskasvatusta ja -neuvontaa (PRE-RA Plus -ryhmä). Näitä osallistujia seurataan sen arvioimiseksi, ovatko he halukkaita muuttamaan nivelreuman riskikäyttäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen verisukulainen (vanhempi, sisarus tai lapsi), jolla on diagnosoitu nivelreuma
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Nivelreuman merkit/oireet (arvioitu seulontakyselyllä ja tutkimushenkilöstöllä)
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Selkärankareuma
- Sekoitettu sidekudostauti
- Reaktiivinen niveltulehdus
- Aikuisille alkava Stillin tauti
- Sjogrenin syndrooma
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Reumaattinen polymyalgia
- ANCA:han liittyvä vaskuliitti
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Nodosa polyarteriitti
- Behcetin tauti
- Uusiutuva polykondriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen nivelreuma koulutus
Käsivarren 1 osallistujat saavat yleistä tietoa RA:sta.
|
Osallistujat saavat yleistä tietoa nivelreuman merkeistä ja oireista.
|
|
Kokeellinen: PRE-RA
Käsivarren 2 osallistujat saavat henkilökohtaista nivelreumariskikoulutusta PRE-RA-riskityökalulla.
|
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Nivel (PRE-RA) on online-työkalu, joka tarjoaa koulutusta nivelreumasta, kerää tietoja väestötiedoista ja käyttäytymisestä sekä esittelee henkilökohtaisia nivelreumariskitietoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRE-RA Plus
Käsivarren 3 osallistujat saavat henkilökohtaista nivelreumariskivalistusta PRE-RA-riskityökalulla ja terveyskasvattajalta.
|
Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Nivel (PRE-RA) on online-työkalu, joka tarjoaa koulutusta nivelreumasta, kerää tietoja väestötiedoista ja käyttäytymisestä sekä esittelee henkilökohtaisia nivelreumariskitietoja.
Lisäksi tämän haaran osallistujat saavat koulutusta terveyskasvattajalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mietiskelyt tikkaat
Aikaikkuna: Välittömästi, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa halukkuutta muuttaa mitä tahansa neljästä nivelreumaan liittyvästä käyttäytymisestä verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä PRE-RA-ryhmien vertaamiseksi vertailuryhmään.
|
Välittömästi, 6 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P60 AR047782-6121
- P60AR047782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .