Estimador de riesgo personalizado para el estudio familiar de artritis reumatoide (PRE-RA)
12 de julio de 2018 actualizado por: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital
Comunicación de perfiles de factores de riesgo de biomarcadores, genéticos y de estilo de vida para la artritis reumatoide a familiares de primer grado
El propósito de este estudio es comprender cómo los factores de riesgo personalizados para la artritis reumatoide (AR) pueden afectar la voluntad de cambiar los comportamientos asociados con la AR.
Los investigadores han desarrollado un estimador de riesgo personalizado para la AR basado en datos demográficos, antecedentes familiares, biomarcadores y comportamientos relacionados con el riesgo de AR.
Los participantes elegibles tienen un pariente de primer grado con AR pero no tienen AR ellos mismos.
Los participantes que cumplan con los requisitos y el consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir información estándar sobre la AR, la herramienta de riesgo de AR personalizada en línea o la herramienta de riesgo de AR personalizada en línea con la orientación de un educador de salud.
Los participantes serán seguidos para medir la voluntad de cambiar los comportamientos de riesgo de AR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la herramienta de riesgo de AR personalizada en línea y la educación para la salud estarán más dispuestos a cambiar los comportamientos de riesgo de AR en comparación con los participantes que reciben información estándar sobre AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló una herramienta de riesgo para la artritis reumatoide (AR) para proporcionar una comunicación de riesgo personalizada que incluye factores de riesgo de AR biomarcadores, genéticos y de estilo de vida. Esta calculadora de riesgo se conoce como Estimador de riesgo personalizado para la artritis reumatoide (PRE-RA) que se utilizará en el estudio familiar PRE-RA. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado de 3 brazos entre 222 familiares de primer grado con AR que se seguirán durante un año. Los participantes serán encuestados antes y después de la educación sobre AR en relación con (i) el conocimiento y las actitudes sobre el riesgo de AR, (ii) el equilibrio decisional relacionado con los comportamientos y (iii) la etapa de cambio de comportamiento con respecto a los riesgos del estilo de vida.
En la visita inicial del estudio, los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos. Los participantes del brazo 1 recibirán educación general sobre la AR (grupo de comparación). Estos participantes serán seguidos para evaluar la voluntad de cambiar los comportamientos asociados con el riesgo de AR. Los participantes del brazo 2 recibirán un riesgo personalizado mediante la herramienta de riesgo RA personalizada (PRE-RA). Estos participantes serán seguidos para evaluar la voluntad de cambiar los comportamientos de riesgo de AR. Los participantes del brazo 3 recibirán un riesgo personalizado mediante la herramienta de riesgo en línea junto con educación y asesoramiento sobre la salud (grupo PRE-RA Plus). Estos participantes serán seguidos para evaluar la voluntad de cambiar los comportamientos de riesgo de AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pariente consanguíneo de primer grado (padre, hermano o hijo) con diagnóstico de AR
- Edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Signos/síntomas de artritis reumatoide (evaluados mediante cuestionario de detección y personal del estudio)
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Artritis reumatoide juvenil idiopática
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis anquilosante
- Enfermedad mixta del tejido conectivo
- Artritis reactiva
- Enfermedad de Still del adulto
- Síndrome de Sjogren
- dermatomiositis
- polimiositis
- Polimialgia reumática
- Vasculitis asociada a ANCA
- Arteritis de células gigantes
- Poliarteritis Nodosa
- Enfermedad de Behçet
- Policondritis recidivante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación general sobre la artritis reumatoide
Los participantes del brazo 1 recibirán información general sobre la AR.
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Los participantes recibirán información general sobre los signos y síntomas de la artritis reumatoide.
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Experimental: PRE-AR
Los participantes del brazo 2 recibirán educación personalizada sobre el riesgo de AR mediante la herramienta de riesgo PRE-RA.
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El Estimador de riesgo personalizado para la artritis reumatoide (PRE-RA) es una herramienta en línea que brinda educación sobre la AR, recopila datos sobre demografía y comportamientos y presenta información personalizada sobre el riesgo de la AR.
Otros nombres:
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Experimental: PRE-RA Plus
Los participantes del brazo 3 recibirán educación personalizada sobre el riesgo de AR por parte de la herramienta de riesgo PRE-RA y el educador de salud.
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El Estimador de riesgo personalizado para la artritis reumatoide (PRE-RA) es una herramienta en línea que brinda educación sobre la AR, recopila datos sobre demografía y comportamientos y presenta información personalizada sobre el riesgo de la AR.
Además, los participantes en este brazo reciben educación de un educador de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Mide la voluntad de cambiar cualquiera de los 4 comportamientos relacionados con AR en comparación con la línea de base utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para comparar los grupos PRE-RA con el brazo de comparación.
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Inmediatamente, 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60 AR047782-6121
- P60AR047782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .