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Stima del rischio personalizzata per lo studio familiare dell'artrite reumatoide (PRE-RA)

12 luglio 2018 aggiornato da: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Comunicazione dei profili dei biomarcatori, dei fattori di rischio genetici e dello stile di vita per l'artrite reumatoide ai parenti di primo grado

Lo scopo di questo studio è capire in che modo i fattori di rischio personalizzati per l'artrite reumatoide (AR) possono influire sulla disponibilità a cambiare i comportamenti associati all'AR. I ricercatori hanno sviluppato uno stimatore del rischio personalizzato per l'AR basato su dati demografici, storia familiare, biomarcatori e comportamenti correlati al rischio di AR. I partecipanti idonei hanno un parente di primo grado con RA ma non hanno AR essi stessi. I partecipanti che soddisfano l'idoneità e il consenso allo studio saranno randomizzati per ricevere informazioni standard sull'AR, lo strumento di rischio RA personalizzato online o lo strumento di rischio RA personalizzato online con la guida di un educatore sanitario. I partecipanti saranno seguiti per misurare la volontà di modificare i comportamenti a rischio RA. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono lo strumento di rischio RA personalizzato online e l'educazione sanitaria saranno più disposti a modificare i comportamenti a rischio RA rispetto ai partecipanti che ricevono informazioni RA standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato uno strumento di rischio per l'artrite reumatoide (AR) per fornire una comunicazione personalizzata del rischio che includa biomarcatori, fattori di rischio genetici e legati allo stile di vita dell'AR. Questo calcolatore di rischio è indicato come lo stimatore del rischio personalizzato per l'artrite reumatoide (PRE-RA) che verrà utilizzato nello studio familiare PRE-RA. Verrà condotto uno studio randomizzato a 3 bracci tra 222 parenti di primo grado dell'AR che saranno seguiti per un anno. I partecipanti saranno intervistati prima e dopo l'educazione all'AR riguardante (i) conoscenza e atteggiamenti sul rischio di AR, (ii) equilibrio decisionale relativo ai comportamenti e (iii) stadio del cambiamento comportamentale relativo ai rischi dello stile di vita.

Alla visita di studio iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci. I partecipanti al braccio 1 riceveranno un'istruzione generale sull'AR (gruppo di confronto). Questi partecipanti saranno seguiti per valutare la disponibilità a modificare i comportamenti associati al rischio di AR. I partecipanti al braccio 2 riceveranno un rischio personalizzato dallo strumento di rischio RA personalizzato (PRE-RA). Questi partecipanti saranno seguiti per valutare la disponibilità a modificare i comportamenti a rischio RA. I partecipanti al braccio 3 riceveranno un rischio personalizzato dallo strumento di rischio online insieme all'educazione sanitaria e alla consulenza (gruppo PRE-RA Plus). Questi partecipanti saranno seguiti per valutare la disponibilità a modificare i comportamenti a rischio RA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parente di sangue di primo grado (genitore, fratello o figlio) con diagnosi di AR
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Segni/sintomi dell'artrite reumatoide (valutati dal questionario di screening e dal personale dello studio)
  • Artrite reumatoide
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Artrite idiopatica giovanile
  • Artrite psoriasica
  • Spondilite anchilosante
  • Malattia mista del tessuto connettivo
  • Artrite reattiva
  • Malattia di Still dell'adulto
  • Sindrome di Sjogren
  • Dermatomiosite
  • Polimiosite
  • Polimialgia reumatica
  • Vasculite ANCA-associata
  • Arterite a cellule giganti
  • Poliarterite nodosa
  • Malattia di Behçet
  • Policondrite recidivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione generale sull'artrite reumatoide
I partecipanti al braccio 1 riceveranno informazioni generali su RA.
Comportamentale: Educazione generale sull'artrite reumatoide
I partecipanti riceveranno informazioni generali su segni e sintomi dell'artrite reumatoide.
Sperimentale: PRE-RA
I partecipanti al braccio 2 riceveranno un'educazione personalizzata sul rischio RA tramite lo strumento di rischio PRE-RA.
Comportamentale: PRE-RA
La stima del rischio personalizzata per l'artrite reumatoide (PRE-RA) è uno strumento online che fornisce informazioni sull'AR, raccoglie dati su dati demografici e comportamenti e presenta informazioni personalizzate sul rischio di AR.
Altri nomi:
  • Stima del rischio personalizzata per RA
Sperimentale: PRE-RA Plus
I partecipanti al braccio 3 riceveranno un'educazione al rischio AR personalizzata dallo strumento di rischio PRE-RA e dall'educatore sanitario.
Comportamentale: PRE-RA Plus
La stima del rischio personalizzata per l'artrite reumatoide (PRE-RA) è uno strumento online che fornisce informazioni sull'AR, raccoglie dati su dati demografici e comportamenti e presenta informazioni personalizzate sul rischio di AR. Inoltre, i partecipanti a questo braccio ricevono istruzione da un educatore sanitario.
Altri nomi:
  • Stima del rischio personalizzata per l'AR con Health Educator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della contemplazione
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Misura la disponibilità a modificare uno qualsiasi dei 4 comportamenti correlati all'AR rispetto al basale utilizzando equazioni di stima generalizzate per confrontare i gruppi PRE-RA con il braccio di confronto.
Immediatamente, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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