- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046005
Personlig riskskattare för familjestudie av reumatoid artrit (PRE-RA)
Kommunikation av biomarkörer, genetiska och livsstilsriskfaktorer för reumatoid artrit till första gradens släktingar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett riskverktyg för reumatoid artrit (RA) utvecklades för att tillhandahålla personlig riskkommunikation som inkluderar biomarkörer, genetiska och livsstilsriskfaktorer för RA. Denna riskberäknare hänvisas till som den personliga riskskattaren för reumatoid artrit (PRE-RA) som kommer att användas i PRE-RA Family Study. En 3-armars randomiserad studie kommer att genomföras bland 222 RA första gradens släktingar som kommer att följas under ett år. Deltagarna kommer att undersökas före och efter RA-utbildning angående (i) kunskap och attityder om RA-risk, (ii) beslutsbalans relaterad till beteenden och (iii) stadium av beteendeförändring angående livsstilsrisker.
Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre armar. Arm 1-deltagare kommer att få allmän utbildning om RA (jämförelsegrupp). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra beteenden som är förknippade med RA-risk. Deltagare i arm 2 kommer att få personlig risk genom det personliga RA-riskverktyget (PRE-RA). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra RA-riskbeteenden. Deltagare i arm 3 kommer att få personlig risk genom onlineriskverktyget tillsammans med hälsoutbildning och rådgivning (PRE-RA Plus-gruppen). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra RA-riskbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gradens blodsläkting (förälder, syskon eller barn) med diagnosen RA
- Ålder mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Tecken/symtom på reumatoid artrit (bedöms av screeningformulär och studiepersonal)
- Reumatism
- Systemisk lupus erythematosus
- Juvenil idiopatisk artrit
- Psoriasisartrit
- Ankyloserande spondylit
- Blandad bindvävssjukdom
- Reaktiv artrit
- Vuxen-Debut Still's Disease
- Sjögrens syndrom
- Dermatomyosit
- Polymyosit
- Polymyalgia Rheumatica
- ANCA-associerad vaskulit
- Jättecellarterit
- Polyarteritis Nodosa
- Behcets sjukdom
- Återfallande polykondrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän utbildning för reumatoid artrit
Arm 1-deltagare kommer att få allmän information om RA.
|
Deltagarna kommer att få allmän information om tecken och symtom på reumatoid artrit.
|
|
Experimentell: PRE-RA
Deltagare i arm 2 kommer att få personlig RA-riskutbildning av PRE-RA-riskverktyget.
|
Personalized Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) är ett onlineverktyg som ger utbildning om RA, samlar in data om demografi och beteenden och presenterar personlig RA-riskinformation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PRE-RA Plus
Deltagare i arm 3 kommer att få personlig RA-riskutbildning av PRE-RA-riskverktyget och hälsoutbildare.
|
Personalized Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) är ett onlineverktyg som ger utbildning om RA, samlar in data om demografi och beteenden och presenterar personlig RA-riskinformation.
Dessutom får deltagare i denna arm utbildning av en hälsopedagog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontemplationsstege
Tidsram: Omedelbart, 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Mäter viljan att ändra något av 4 RA-relaterade beteenden jämfört med baslinjen med hjälp av generaliserade skattningsekvationer för att jämföra PRE-RA-grupperna med jämförelsearmen.
|
Omedelbart, 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sparks JA, Iversen MD, Miller Kroouze R, Mahmoud TG, Triedman NA, Kalia SS, Atkinson ML, Lu B, Deane KD, Costenbader KH, Green RC, Karlson EW. Personalized Risk Estimator for Rheumatoid Arthritis (PRE-RA) Family Study: rationale and design for a randomized controlled trial evaluating rheumatoid arthritis risk education to first-degree relatives. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):145-57. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.007. Epub 2014 Aug 20.
- Sparks JA, Iversen MD, Yu Z, Triedman NA, Prado MG, Miller Kroouze R, Kalia SS, Atkinson ML, Mody EA, Helfgott SM, Todd DJ, Dellaripa PF, Bermas BL, Costenbader KH, Deane KD, Lu B, Green RC, Karlson EW. Disclosure of Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Using Genetics, Biomarkers, and Lifestyle Factors to Motivate Health Behavior Improvements: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Jun;70(6):823-833. doi: 10.1002/acr.23411. Epub 2018 Apr 16.
- Prado MG, Iversen MD, Yu Z, Miller Kroouze R, Triedman NA, Kalia SS, Lu B, Green RC, Karlson EW, Sparks JA. Effectiveness of a Web-Based Personalized Rheumatoid Arthritis Risk Tool With or Without a Health Educator for Knowledge of Rheumatoid Arthritis Risk Factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1421-1430. doi: 10.1002/acr.23510.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P60 AR047782-6121
- P60AR047782 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .