Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig riskskattare för familjestudie av reumatoid artrit (PRE-RA)

12 juli 2018 uppdaterad av: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Kommunikation av biomarkörer, genetiska och livsstilsriskfaktorer för reumatoid artrit till första gradens släktingar

Syftet med denna studie är att förstå hur personliga riskfaktorer för reumatoid artrit (RA) kan påverka viljan att förändra beteenden i samband med RA. Utredarna har utvecklat en personlig riskskattare för RA baserad på demografi, familjehistoria, biomarkörer och beteenden relaterade till RA-risk. Berättigade deltagare har en släkting i första graden med RA men har inte själva RA. Deltagare som uppfyller behörighet och samtycke till studien kommer att randomiseras för att antingen få standardinformation om RA, det personliga RA-riskverktyget online eller det personliga RA-riskverktyget online med vägledning från en hälsoutbildare. Deltagarna kommer att följas för att mäta viljan att förändra RA-riskbeteenden. Utredarna antar att deltagare som får det online anpassade RA-riskverktyget och hälsoutbildning kommer att vara mer villiga att ändra RA-riskbeteenden jämfört med deltagare som får standardinformation om RA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett riskverktyg för reumatoid artrit (RA) utvecklades för att tillhandahålla personlig riskkommunikation som inkluderar biomarkörer, genetiska och livsstilsriskfaktorer för RA. Denna riskberäknare hänvisas till som den personliga riskskattaren för reumatoid artrit (PRE-RA) som kommer att användas i PRE-RA Family Study. En 3-armars randomiserad studie kommer att genomföras bland 222 RA första gradens släktingar som kommer att följas under ett år. Deltagarna kommer att undersökas före och efter RA-utbildning angående (i) kunskap och attityder om RA-risk, (ii) beslutsbalans relaterad till beteenden och (iii) stadium av beteendeförändring angående livsstilsrisker.

Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre armar. Arm 1-deltagare kommer att få allmän utbildning om RA (jämförelsegrupp). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra beteenden som är förknippade med RA-risk. Deltagare i arm 2 kommer att få personlig risk genom det personliga RA-riskverktyget (PRE-RA). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra RA-riskbeteenden. Deltagare i arm 3 kommer att få personlig risk genom onlineriskverktyget tillsammans med hälsoutbildning och rådgivning (PRE-RA Plus-gruppen). Dessa deltagare kommer att följas för att bedöma om de är villiga att förändra RA-riskbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gradens blodsläkting (förälder, syskon eller barn) med diagnosen RA
  • Ålder mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Tecken/symtom på reumatoid artrit (bedöms av screeningformulär och studiepersonal)
  • Reumatism
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Juvenil idiopatisk artrit
  • Psoriasisartrit
  • Ankyloserande spondylit
  • Blandad bindvävssjukdom
  • Reaktiv artrit
  • Vuxen-Debut Still's Disease
  • Sjögrens syndrom
  • Dermatomyosit
  • Polymyosit
  • Polymyalgia Rheumatica
  • ANCA-associerad vaskulit
  • Jättecellarterit
  • Polyarteritis Nodosa
  • Behcets sjukdom
  • Återfallande polykondrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän utbildning för reumatoid artrit
Arm 1-deltagare kommer att få allmän information om RA.
Deltagarna kommer att få allmän information om tecken och symtom på reumatoid artrit.
Experimentell: PRE-RA
Deltagare i arm 2 kommer att få personlig RA-riskutbildning av PRE-RA-riskverktyget.
Personalized Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) är ett onlineverktyg som ger utbildning om RA, samlar in data om demografi och beteenden och presenterar personlig RA-riskinformation.
Andra namn:
  • Personlig riskskattare för RA
Experimentell: PRE-RA Plus
Deltagare i arm 3 kommer att få personlig RA-riskutbildning av PRE-RA-riskverktyget och hälsoutbildare.
Personalized Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) är ett onlineverktyg som ger utbildning om RA, samlar in data om demografi och beteenden och presenterar personlig RA-riskinformation. Dessutom får deltagare i denna arm utbildning av en hälsopedagog.
Andra namn:
  • Personlig riskskattare för RA med hälsoutbildare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontemplationsstege
Tidsram: Omedelbart, 6 veckor och 6 månader efter intervention
Mäter viljan att ändra något av 4 RA-relaterade beteenden jämfört med baslinjen med hjälp av generaliserade skattningsekvationer för att jämföra PRE-RA-grupperna med jämförelsearmen.
Omedelbart, 6 veckor och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera