Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde risicoschatter voor familieonderzoek met reumatoïde artritis (PRE-RA)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Karlson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Communicatie van biomarker-, genetische en leefstijlrisicofactorprofielen voor reumatoïde artritis aan eerstegraads familieleden

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe gepersonaliseerde risicofactoren voor reumatoïde artritis (RA) van invloed kunnen zijn op de bereidheid om gedrag geassocieerd met RA te veranderen. De onderzoekers hebben een gepersonaliseerde risicoschatter voor RA ontwikkeld op basis van demografie, familiegeschiedenis, biomarkers en gedrag gerelateerd aan RA-risico. In aanmerking komende deelnemers hebben een familielid in de eerste graad met RA, maar hebben zelf geen RA. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheid en toestemming voor het onderzoek, worden gerandomiseerd om ofwel standaardinformatie over RA, de online gepersonaliseerde RA-risicotool of de online gepersonaliseerde RA-risicotool te ontvangen met begeleiding van een gezondheidsvoorlichter. Deelnemers zullen worden gevolgd om de bereidheid te meten om RA-risicogedrag te veranderen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de online gepersonaliseerde RA-risicotool en gezondheidsvoorlichting ontvangen, meer bereid zullen zijn om RA-risicogedrag te veranderen in vergelijking met deelnemers die standaard RA-informatie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een risicotool voor reumatoïde artritis (RA) ontwikkeld om gepersonaliseerde risicocommunicatie te bieden die biomarker-, genetische en levensstijl-RA-risicofactoren omvat. Deze risicocalculator wordt de gepersonaliseerde risicoschatter voor reumatoïde artritis (PRE-RA) genoemd, die zal worden gebruikt in de PRE-RA Family Study. Er zal een 3-armige gerandomiseerde studie worden uitgevoerd onder 222 eerstegraads familieleden met RA, die gedurende een jaar zal worden gevolgd. Deelnemers zullen voor en na RA-educatie worden ondervraagd over (i) kennis en attitudes over RA-risico's, (ii) beslissingsevenwicht gerelateerd aan gedrag, en (iii) stadium van gedragsverandering met betrekking tot levensstijlrisico's.

Bij het eerste studiebezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie armen. Arm 1-deelnemers krijgen algemene voorlichting over RA (vergelijkingsgroep). Deze deelnemers zullen worden gevolgd om te beoordelen of ze bereid zijn om gedrag dat verband houdt met RA-risico te veranderen. Arm 2-deelnemers ontvangen persoonlijk risico door de gepersonaliseerde RA-risicotool (PRE-RA). Deze deelnemers zullen worden gevolgd om te beoordelen of ze bereid zijn om RA-risicogedrag te veranderen. Arm 3-deelnemers ontvangen persoonlijk risico via de online risicotool, samen met gezondheidsvoorlichting en -counseling (PRE-RA Plus-groep). Deze deelnemers zullen worden gevolgd om te beoordelen of ze bereid zijn om RA-risicogedrag te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstegraads bloedverwant (ouder, broer of zus of kind) met de diagnose RA
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Tekenen/symptomen van reumatoïde artritis (beoordeeld door screeningvragenlijst en onderzoekspersoneel)
  • Reumatoïde artritis
  • Systemische lupus erythematosus
  • Juveniele idiopathische artritis
  • Psoriatische arthritis
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Gemengde bindweefselziekte
  • Reactieve artritis
  • Ziekte van Still met aanvang op volwassen leeftijd
  • Syndroom van Sjogren
  • Dermatomyositis
  • Polymyositis
  • Spierreuma
  • ANCA-geassocieerde vasculitis
  • Gigantische celarteritis
  • Polyarteritis Nodosa
  • Ziekte van Behcet
  • Terugkerende polychondritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemeen Reumatoïde Artritis Onderwijs
Arm 1 deelnemers krijgen algemene informatie over RA.
Gedragsmatig: Algemeen Reumatoïde Artritis Onderwijs
Deelnemers krijgen algemene informatie over tekenen en symptomen van reumatoïde artritis.
Experimenteel: PRE-RA
Arm 2-deelnemers krijgen gepersonaliseerde RA-risico-educatie door de PRE-RA-risicotool.
Gedragsmatig: PRE-RA
Personalised Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) is een online tool die voorlichting geeft over RA, gegevens verzamelt over demografie en gedrag en gepersonaliseerde RA-risico-informatie presenteert.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde risicoschatter voor RA
Experimenteel: PRE-RA Plus
Arm 3-deelnemers krijgen gepersonaliseerde RA-risico-educatie door de PRE-RA-risicotool en gezondheidsvoorlichter.
Gedragsmatig: PRE-RA Plus
Personalised Risk Estimator for Reumatoid Arthritis (PRE-RA) is een online tool die voorlichting geeft over RA, gegevens verzamelt over demografie en gedrag en gepersonaliseerde RA-risico-informatie presenteert. Daarnaast krijgen deelnemers aan deze tak onderwijs van een gezondheidsvoorlichter.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde risicoschatter voor RA met Health Educator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezinningsladder
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 weken en 6 maanden na interventie
Meet de bereidheid om een ​​van de 4 RA-gerelateerde gedragingen te veranderen in vergelijking met de basislijn met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de PRE-RA-groepen te vergelijken met de vergelijkingsarm.
Onmiddellijk, 6 weken en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth W Karlson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P60 AR047782-6121
  • P60AR047782 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren