プライマリケアにおける高血圧患者の血圧に対するスマートフォンベースの遠隔監視の効果

強化された通常のケアと血圧のスマートフォンベースの遠隔監視（TM）に参加する高血圧患者の血圧管理（BP）と、強化された通常のケア（UC）のみをプライマリで受ける高血圧患者とを比較する、前向きブロック無作為化対照6か月試験Fung らによって行われた以前のローカル研究では、構造化されたプログラムの後に HBPM の手動記録を使用して、平均拡張期血圧が 3.84 mmHg 低下したことが示されました。 10 mmHg の標準偏差を仮定し、20% の消耗率を説明すると、5% の有意水準で 90% の検出力で少なくとも 5 mmHg の差が予想されることに基づいて、206 のサンプルサイズが必要でした。 包含および除外基準に従って、被験者はこの研究のために自発的に募集されます。 インフォームド コンセントを取得した後、すべての被験者は、Fung らの研究に基づく構造化された家庭血圧モニタリング教育プログラムに参加する必要があり、無作為化の前に自己血圧測定能力テストに合格する必要があります。[1] 参加しているすべての被験者は、ブロック無作為化を使用して介入群 (TM) または対照群 (UC) に割り当てられます。 ベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月で評価を行っている研究助手は、グループ分けについて部分的に盲検化されます。電子自動血圧計を使用し、慢性疾患管理のための自己効力感を実施します（6項目スケール）。 被験者ごとに 1 分間隔で 4 回の血圧測定を行い、2 回目と 3 回目の測定値の平均を、ベースライン、3 か月、6 か月の結果測定に使用します。 介入グループの場合、患者は、自宅での自己血圧測定からの測定値のテレレコーディングで使用するために特別に開発されたモバイル アプリケーション ツール (アプリ) をダウンロードすることができます。 対照群の場合、患者は自己血圧モニタリングを奨励され、血圧日記をつけます。 研究助手は、対照群の被験者の紙の記録に基づく平均収縮期および拡張期家庭血圧測定値の収集、またはベースライン、3か月および6か月でデータセンターに送信された平均収縮期および拡張期血圧測定値の収集において盲検化されていません。 . 定期的な家庭血圧モニタリングとは、週に少なくとも 3 回以上の血圧測定値を取得し、紙の記録に手動で記録するか、モバイル アプリを介してデータ センターに電子的に送信することと定義されています。

家庭血圧測定および測定値へのコンプライアンス、家庭血圧モニタリングを行う患者の割合、自己効力感の結果、および介入後3か月および6か月での診療所血圧測定値の改善に関するこれら2つのグループ間の比較は、統計分析を使用して評価されます。データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 16.0 を使用して実施されました。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ、および連続変数の平均と標準偏差を含む記述統計を使用して、人口統計学的特性を説明し、変数のベースライン特性を要約しました。 独立した t 検定を使用して、TM グループと UC グループの間の結果変数の違いを調べました。 0.05 の p 値は、統計的有意性のレベルとして使用されました。

主治医と副治験責任医師は定期的なモニタリングを行い、研究チームとの定期的なミーティングを実施して、患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告における品質保証を確保します。