일차진료 중인 고혈압 환자의 스마트폰 기반 원격모니터링이 혈압에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
강화된 일반 치료와 혈압(BP)의 스마트폰 기반 원격 모니터링(TM)에 참여하는 고혈압 환자의 혈압 조절을 1차 치료에서 단독으로 강화된 일반 치료(UC)를 받는 고혈압 환자와 비교하는 전향적 블록 무작위 통제 6개월 연구 Fung 등이 수행한 이전 지역 연구에서는 구조화된 프로그램 후 HBPM의 수동 기록을 사용하여 평균 확장기 혈압이 3.84mmHg 감소한 것으로 나타났습니다. 표준편차를 10mmHg로 가정하고 감소율 20%를 설명하는 5%의 유의 수준에서 검정력 90%의 최소 5mmHg 차이를 예상하여 206명의 표본 크기가 필요했습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 피험자는 본 연구를 위해 자발적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 모든 피험자는 Fung 등의 연구를 기반으로 한 구조화된 가정 혈압 모니터링 교육 프로그램에 참석해야 하며 무작위 배정 전에 자가 혈압 측정 능력 테스트를 통과해야 합니다.[1] 참여하는 모든 피험자는 블록 무작위화를 사용하여 개입 그룹(TM) 또는 통제 그룹(UC)에 할당됩니다. 기준선, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가를 수행하는 연구 조교는 그룹화에 대해 부분적으로 눈이 멀게 됩니다. 기준선 및 후속 방문에서 할당 결과에 대해 눈이 먼 연구 조교는 검증된 상태에서 15분 휴식 후 임상 혈압을 측정합니다. 전자자동혈압계를 활용하여 만성질환 관리 자기효능감 척도(6문항 척도)를 실시한다. 각 피험자에 대해 1분 간격으로 4회 혈압을 측정하고 2차 및 3차 측정치의 평균을 기준선, 3개월 및 6개월의 결과 측정에 사용합니다. 개입 그룹의 경우, 환자는 집에서 직접 BP 측정값을 원격 기록하는 데 사용하기 위해 특별히 개발된 모바일 애플리케이션 도구(앱)를 다운로드하는 데 도움을 받을 것입니다. 통제 그룹의 경우 환자는 자가 혈압 모니터링을 권장하고 혈압 일기를 작성합니다. 연구 보조원은 통제 그룹에 대한 피험자의 종이 기록을 기반으로 평균 수축기 및 확장기 가정 혈압 판독값 수집 또는 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터 센터로 전송된 평균 수축기 및 이완기 혈압 판독값 수집에 눈이 멀지 않습니다. . 정기적인 가정 혈압 모니터링은 일주일에 최소 3회 이상 혈압을 측정하고 종이 기록에 수동으로 기록하거나 모바일 앱을 통해 데이터 센터로 전자적으로 전송하는 것으로 정의됩니다.
중재 후 3개월 및 6개월에 가정 혈압 측정 및 판독값 준수, 가정 혈압 모니터링을 수행하는 환자의 비율, 자기효능감 결과 및 클리닉 혈압 판독값의 개선 측면에서 이 두 그룹 간의 비교를 통계 분석을 사용하여 평가합니다. 데이터 분석은 SPSS(Statistical package for the Social Sciences) 버전 16.0을 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수의 빈도 및 백분율, 연속 변수의 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계를 사용하여 인구통계학적 특성을 설명하고 변수의 기본 특성을 요약했습니다. TM군과 UC군 간의 결과 변수의 차이를 조사하기 위해 Independent T-test를 사용했습니다. 0.05의 p-값이 통계적 유의 수준으로 사용되었습니다.
주임 조사자와 하위 조사자는 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고의 품질 보증을 보장하기 위해 정기적인 모니터링을 수행하고 연구팀과 정기적인 회의를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon, Hong Kong
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Hong Kong, Kowloon, Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital General Out-Patient and Family Medicine Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스마트폰을 사용하는 30세 이상의 모든 고혈압 환자
- 이 파일럿 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 체계적인 HBPM 교육 프로그램에 참석해야 하며 자가 혈압 측정 능력을 평가받아야 합니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 환자는 스마트폰을 독립적으로 사용할 수 없습니다.
환자는 구두 또는 서면 의사 소통에 능숙하지 않습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBP의 스마트폰 기반 원격감시
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스마트폰 원격 모니터링 홈 혈압(HBP) 환자는 정기적으로 데이터 센터로 전송되는 스마트폰에 HBP 판독값을 입력합니다.
HBP 측정을 하고 종이 일기에 BP 판독값을 기록하도록 권장
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활성 비교기: 평소 케어 강화
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스마트폰 원격 모니터링 홈 혈압(HBP) 환자는 정기적으로 데이터 센터로 전송되는 스마트폰에 HBP 판독값을 입력합니다.
HBP 측정을 하고 종이 일기에 BP 판독값을 기록하도록 권장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 혈압 모니터링을 수행하는 피험자의 비율
기간: 기준, 3개월, 6개월
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최소 주당 3회 이상의 혈압 기록으로 가정에서 혈압 모니터링을 하는 피험자의 비율
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기준, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월 후 평균 클리닉 수축기 및 확장기 혈압 CSBP 및 CDBP 판독값의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선 및 후속 방문에서 할당 결과에 대해 눈이 먼 연구 조교는 검증된 전자 자동 혈압계로 15분 휴식 후 혈압을 측정합니다( ) .
각 피험자에 대해 1분 간격으로 4회 혈압을 측정하고 두 번째 및 세 번째 측정값의 평균을 주요 결과로 사용합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기준선에서 중재와 대조군 그룹 사이의 평균 가정 수축기 혈압 및 이완기 혈압 mHSBP 및 mHDBP 판독값 비교
기간: 기준선
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기준선 및 후속 방문에서 연구 보조원은 기준선, 3개월 및 6개월 FU에서 두 그룹의 HSBP 및 HSBP 판독값을 수집합니다.
정기적인 가정 혈압 측정은 주당 최소 3회 이상의 혈압 측정 판독값의 평균으로 간주됩니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 기준선, 3개월 및 6개월에 대조군의 종이 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집합니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 스마트폰 기반 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집하고 기준선에서 3개월 및 6개월에 개입 그룹의 데이터 센터로 전송합니다.
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기준선
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스마트폰 기반 원격 모니터링 그룹과 강화된 일상적 관리에 대한 통제 그룹 간의 3개월 평균 가정 수축기 및 확장기 혈압 mHSBP 및 mHDBP 판독값 비교
기간: 3 개월
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기준선 및 후속 방문에서 연구 보조원은 기준선, 3개월 및 6개월 FU에서 두 그룹의 HSBP 및 HSBP 판독값을 수집합니다.
정기적인 가정 혈압 측정은 주당 최소 3회 이상의 혈압 측정 판독값의 평균으로 간주됩니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 기준선, 3개월 및 6개월에 대조군의 종이 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집합니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 스마트폰 기반 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집하고 기준선에서 3개월 및 6개월에 개입 그룹의 데이터 센터로 전송합니다.
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3 개월
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스마트폰 기반 원격 모니터링 그룹과 강화된 일상적 관리에 대한 통제 그룹 간의 6개월에 평균 가정 수축기 및 확장기 혈압 HSBP 및 HDBP 판독값 간의 비교
기간: 6 개월
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기준선 및 후속 방문에서 연구 보조원은 기준선, 3개월 및 6개월 FU에서 두 그룹의 HSBP 및 HSBP 판독값을 수집합니다.
정기적인 가정 혈압 측정은 주당 최소 3회 이상의 혈압 측정 판독값의 평균으로 간주됩니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 기준선, 3개월 및 6개월에 대조군의 종이 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집합니다.
연구 조교는 맹검되지 않으며 스마트폰 기반 SBP 및 DBP 측정 기록(완료된 경우)의 평균을 수집하고 기준선에서 3개월 및 6개월에 개입 그룹의 데이터 센터로 전송합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감: 개입 후 3개월 및 6개월에 두 그룹을 비교하는 6항목 척도(SEMCD-6항목)
기간: 6 개월
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만성질환 자가관리에 대한 환자의 자신감을 측정하기 위한 6문항 척도이다.
각 항목에는 1에서 10까지의 리커트 척도가 있으며 10이 가장 자신감 있는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KW/EX-13-026(60-09)
- HKCFPRFG2013 (기타 식별자: HKCFP Research Fellowship Grant 2013)
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스마트폰 원격모니터링 HBP + 강화된 일상케어에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로