Wpływ telemonitoringu opartego na smartfonie na ciśnienie krwi wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej

Prospektywne, blokowe, randomizowane, kontrolowane, trwające 6 miesięcy badanie porównujące kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy uczestniczą w rozszerzonej zwykłej opiece oraz telemonitorowaniu (TM) ciśnienia krwi (BP) za pomocą smartfona, z pacjentami z nadciśnieniem otrzymującymi wyłącznie wzmocnioną zwykłą opiekę (UC) w podstawowej wcześniejsze lokalne badanie przeprowadzone przez Funga i wsp. wykazało zmniejszenie średniego rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 3,84 mmHg przy użyciu ręcznego zapisu HBPM po ustrukturyzowanym programie. Na podstawie oczekiwanej różnicy co najmniej 5 mmHg z mocą 90% na poziomie istotności 5% przy założeniu odchylenia standardowego 10 mmHg i uwzględnieniu 20% szybkości ścierania, potrzebna była wielkość próby 206 osób. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, uczestnicy będą rekrutowani na zasadzie dobrowolności do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w ustrukturyzowanym programie edukacyjnym dotyczącym monitorowania ciśnienia krwi w domu, opartym na badaniu Fung i wsp., a przed randomizacją wszyscy muszą przejść test umiejętności samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi.[1] Wszyscy uczestniczący uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej do grupy interwencyjnej (TM) lub grupy kontrolnej (UC). Asystenci naukowi dokonujący oceny na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji będą częściowo zaślepieni na grupy. Podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych asystenci naukowi, którzy nie znają wyników alokacji, będą mierzyć ciśnienie krwi w klinice po 15 minutach odpoczynku z zatwierdzonymi elektronicznego automatycznego sfigmomanometru i przeprowadzenia skali samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (skala 6-itemowa). Każdemu pacjentowi zostaną wykonane cztery odczyty ciśnienia krwi w odstępach 1-minutowych, a średnia z drugiego i trzeciego odczytu zostanie wykorzystana do pomiarów wyników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci otrzymają pomoc w pobraniu narzędzia aplikacji mobilnej (aplikacji), opracowanej specjalnie do użytku w telerejestracji odczytów z samodzielnego pomiaru BP w domu. Pacjenci z grupy kontrolnej będą zachęcani do samodzielnego monitorowania BP i prowadzenia dziennika BP. Asystenci naukowi nie są zaślepieni w zbieraniu odczytów średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu w oparciu o dokumentację papierową badanych dla grupy kontrolnej lub średnie odczyty ciśnienia skurczowego i rozkurczowego wysyłane do centrum danych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy . Regularne monitorowanie BP w domu definiuje się jako wykonywanie co najmniej 3 odczytów BP tygodniowo i dokumentowanie ich ręcznie w dokumentacji papierowej lub przesyłanie drogą elektroniczną za pośrednictwem aplikacji mobilnych do centrum danych.

Porównania między tymi dwiema grupami pod względem przestrzegania domowych pomiarów i odczytów BP, odsetka pacjentów wykonujących domowe pomiary BP, wyników dotyczących poczucia własnej skuteczności oraz poprawy odczytów BP w klinice po 3 i 6 miesiącach po interwencji zostaną ocenione za pomocą analizy statystycznej. Analizy danych przeprowadzono przy użyciu pakietu Statistical for the Social Sciences (SPSS) w wersji 16.0. Statystyki opisowe, w tym częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych oraz średnią i odchylenie standardowe dla zmiennej ciągłej, wykorzystano do opisania cech demograficznych i podsumowania podstawowych charakterystyk zmiennych. Niezależny test t został wykorzystany do zbadania różnic zmiennych wyniku między grupą TM i UC. Jako poziom istotności statystycznej zastosowano wartość p 0,05.

Główny badacz i badacz podrzędny będą regularnie monitorować, przeprowadzać regularne spotkania z zespołem badawczym w celu zapewnienia jakości w rekrutacji pacjentów, gromadzeniu danych, zarządzaniu danymi, analizie danych, zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych.