Auswirkung von Smartphone-basiertem Telemonitoring auf den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte 6-Monats-Blockstudie zum Vergleich der Blutdruckkontrolle von Bluthochdruckpatienten, die an einer erweiterten Standardversorgung plus Smartphone-basiertem Telemonitoring (TM) des Blutdrucks (BP) teilnehmen, mit Bluthochdruckpatienten, die in der Grundversorgung nur eine erweiterte Standardversorgung (UC) erhalten Pflegeumgebung. Eine frühere lokale Studie von Fung et al. zeigte eine mittlere diastolische Blutdrucksenkung von 3,84 mmHg bei manueller Aufzeichnung des HBPM nach einem strukturierten Programm. Auf der Grundlage der Erwartung von mindestens 5 mmHg Unterschied mit einer Trennschärfe von 90 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % unter der Annahme einer Standardabweichung von 10 mmHg und einer Fluktuationsrate von 20 % wurde eine Stichprobengröße von 206 benötigt. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden die Probanden für diese Studie auf freiwilliger Basis rekrutiert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung müssen alle Probanden an einem strukturierten Schulungsprogramm zur Blutdrucküberwachung zu Hause teilnehmen, das auf der Studie von Fung et al. basiert, und alle müssen vor der Randomisierung den Kompetenztest zur Selbst-BP-Messung bestehen.[1] Alle teilnehmenden Probanden werden mittels Blockrandomisierung der Interventionsgruppe (TM) oder Kontrollgruppe (UC) zugeteilt. Forschungsassistenten, die die Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention durchführen, werden teilweise gegenüber den Gruppierungen verblindet. Bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen messen Forschungsassistenten, die gegenüber den Zuordnungsergebnissen verblindet sind, den klinischen Blutdruck nach 15 Minuten Pause mit validierten elektronisches automatisiertes Blutdruckmessgerät und führen Sie die Selbstwirksamkeitsskala zur Bewältigung chronischer Krankheiten durch (6-Punkte-Skala). Für jeden Probanden werden vier Blutdruckmessungen im Abstand von 1 Minute vorgenommen, und der Mittelwert der 2. und 3. Messung wird für die Ergebnismessungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verwendet. Für die Interventionsgruppe wird den Patienten geholfen, ein mobiles Anwendungstool (Apps) herunterzuladen, das speziell für die Verwendung bei der Teleaufzeichnung von Messwerten aus der Blutdruckmessung zu Hause entwickelt wurde. In der Kontrollgruppe werden die Patienten dazu ermutigt, den Blutdruck selbst zu überwachen und das Blutdrucktagebuch zu führen. Die Forschungsassistenten sind bei der Erfassung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte zu Hause nicht verblindet, basierend auf den Papieraufzeichnungen der Probanden für die Kontrollgruppe oder die mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte, die zu Beginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten an das Datenzentrum gesendet wurden . Regelmäßige BD-Überwachung zu Hause ist definiert als die Durchführung von mindestens 3 oder mehr Blutdruckmessungen pro Woche, die manuell in der Papierakte dokumentiert oder elektronisch über mobile Apps an das Rechenzentrum gesendet werden.

Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen in Bezug auf die Einhaltung der Blutdruckmessung und -ablesungen zu Hause, den Anteil der Patienten, die eine Blutdruckmessung zu Hause durchführen, die Ergebnisse zur Selbstwirksamkeit und die Verbesserung der Blutdruckwerte in der Klinik 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention werden anhand statistischer Analysen bewertet. Datenanalysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 16.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken, einschließlich Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen und Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen, wurden verwendet, um die demografischen Merkmale zu beschreiben und die Ausgangsmerkmale der Variablen zusammenzufassen. Ein unabhängiger T-Test wurde verwendet, um die Unterschiede der Ergebnisvariablen zwischen der TM- und der UC-Gruppe zu untersuchen. Als statistisches Signifikanzniveau wurde ein p-Wert von 0,05 verwendet.

Der Hauptprüfer und der Unterprüfer führen eine regelmäßige Überwachung durch und führen regelmäßige Treffen mit dem Forschungsteam durch, um die Qualitätssicherung bei der Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse sicherzustellen.