Effekten av smarttelefonbaserad teleövervakning på blodtrycket bland hypertonipatienter i primärvården

En prospektiv, blockrandomiserad kontrollerad 6-månadersstudie som jämför blodtryckskontrollen hos hypertonipatienter som deltar i förstärkt vanlig vård plus smarttelefonbaserad telemonitorering (TM) av blodtryck (BP) med hypertonipatienter som enbart får förstärkt vanlig vård (UC) i primärvården En tidigare lokal studie gjord av Fung et al visade en genomsnittlig diastolisk BP-reduktion på 3,84 mmHg med manuell registrering av HBPM efter strukturerat program. På basis av förväntan på minst 5 mmHg skillnad med en styrka på 90 % vid en signifikans av nivån 5 % under antagande av en standardavvikelse på 10 mmHg och svarande för 20 % attrition, behövdes en provstorlek på 206. Efter inklusions- och exkluderingskriterierna kommer försökspersoner att rekryteras på frivillig basis för denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla försökspersoner att behöva delta i ett strukturerat utbildningsprogram för blodtrycksmätning i hemmet baserat på Fung et al-studie och alla måste klara kompetenstestet för själv-BP-mätning före randomisering.[1] Alla deltagande försökspersoner kommer att fördelas med blockrandomisering i interventionsgruppen (TM) eller kontrollgruppen (UC). Forskningsassistenter som gör bedömningarna vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter interventionen kommer att vara delvis blinda för grupperingarna. Vid baslinje- och uppföljningsbesök kommer forskarassistenter som är blinda för allokeringsresultat att mäta klinikens blodtryck efter 15 minuters vila med validerad elektronisk automatiserad blodtrycksmätare och utföra själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar skala (6-post skala). Fyra blodtrycksavläsningar som tas med 1 minuts intervall kommer att göras för varje försöksperson och medelvärdet av den 2:a och 3:e avläsningen skulle användas för utfallsmåtten vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. För interventionsgruppen kommer patienter att få hjälp att ladda ner ett mobilt applikationsverktyg (appar), speciellt utvecklat för användning vid teleinspelning av avläsningar från hemmets självblodtrycksmätning. För kontrollgruppen kommer patienterna att uppmuntras till självövervakning av blodtrycket och föra blodtrycksdagboken. Forskningsassistenterna är inte blinda i insamlingen av de genomsnittliga systoliska och diastoliska hemblodtrycksavläsningarna baserat på försökspersonernas pappersjournaler för kontrollgrupp eller genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar som skickas till datacentret vid baslinjen, 3 månader och 6 månader . Regelbunden blodtrycksövervakning i hemmet definieras som att man tar minst 3 eller fler blodtrycksmätningar per vecka och dokumenteras manuellt i pappersregistret eller skickas elektroniskt via mobilappar till datacentret.

Jämförelser mellan dessa två grupper när det gäller överensstämmelse med blodtrycksmätningar och avläsningar i hemmet, andel patienter som övervakar blodtrycket hemma, utfall för själveffektivitet och förbättring av blodtrycksavläsningar från kliniken 3 månader och 6 månader efter intervention kommer att bedömas med hjälp av statistisk analys. Dataanalyser utfördes med hjälp av Statistiska paketet för Samhällsvetenskap (SPSS) version 16.0. Beskrivande statistik, inklusive frekvens och procent för kategoriska variabler och medelvärde och standardavvikelse för kontinuerlig variabel, användes för att beskriva de demografiska egenskaperna och sammanfatta baslinjeegenskaperna för variablerna. Oberoende T-test användes för att undersöka skillnaderna mellan utfallsvariabler mellan TM- och UC-gruppen. Ett p-värde på 0,05 användes som nivå av statistisk signifikans.

Huvudutredaren och underutredaren kommer att göra regelbunden övervakning, genomföra regelbundna möten med forskargruppen för att säkerställa kvalitetssäkring vid patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för biverkningar.