Effekt af smarttelefonbaseret telemonitorering på blodtryk blandt hypertensive patienter i primærpleje

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret 6-måneders studie, der sammenligner blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter, der deltager i forstærket sædvanlig pleje plus smartphone-baseret telemonitorering (TM) af blodtryk (BP) med hypertensive patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje (UC) alene i primær En tidligere lokal undersøgelse udført af Fung et al. viste en gennemsnitlig diastolisk BP-reduktion på 3,84 mmHg ved manuel registrering af HBPM efter struktureret program. På basis af forventningen om mindst 5 mmHg forskel med en styrke på 90 % ved en signifikans af niveauet på 5 % under forudsætning af en standardafvigelse på 10 mmHg og tegner sig for 20 % nedslidningsrate, var en stikprøvestørrelse på 206 nødvendig. Efter inklusions- og eksklusionskriterierne vil forsøgspersoner blive rekrutteret på frivillig basis til denne undersøgelse. Efter at have opnået informeret samtykke, vil alle forsøgspersoner være forpligtet til at deltage i et struktureret hjemmeblodtryksmonitoreringsprogram baseret på Fung et al-studie, og alle skal bestå selv-BP-målingskompetencetesten før randomisering.[1] Alle deltagende forsøgspersoner vil blive allokeret ved hjælp af blokrandomisering i interventionsgruppen (TM) eller kontrolgruppen (UC). Forskningsassistenter, der udfører vurderingerne ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention, vil være delvist blindet for grupperingerne. Ved baseline- og opfølgningsbesøg vil forskningsassistenter, der er blindet for allokeringsresultater, måle klinikblodtryk efter 15 minutters hvile med valideret elektronisk automatiseret blodtryksmåler og udføre selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdomsskala (skala med 6 punkter). Fire blodtryksmålinger taget med 1 minuts interval udføres for hvert forsøgsperson, og gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive brugt til resultatmålene ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. For interventionsgruppen vil patienter blive hjulpet til at downloade et mobilt applikationsværktøj (apps), specielt udviklet til brug ved fjernoptagelse af aflæsninger fra hjemmets egen BP-måling. For kontrolgruppen vil patienterne blive opmuntret til selv BP-monitorering og føre BP-dagbogen. Forskningsassistenterne er ikke blinde i indsamlingen af ​​de gennemsnitlige systoliske og diastoliske hjemmeblodtryksaflæsninger baseret på forsøgspersonernes papirjournaler for kontrolgruppe eller gennemsnitlige systoliske og diastoliske BP-aflæsninger sendt til datacentret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder . Regelmæssig BP-overvågning i hjemmet er defineret som at tage mindst 3 eller flere BP-målinger om ugen og dokumenteret manuelt i deres papirjournal eller sendt elektronisk via mobilapps til datacentret.

Sammenligninger mellem disse to grupper med hensyn til compliance til hjemme-BP-måling og -aflæsninger, andel af patienter, der foretager hjemme-BP-monitorering, self-efficacy-resultater og forbedring i klinik-BP-aflæsninger 3 måneder og 6 måneder efter intervention vil blive vurderet ved hjælp af statistisk analyse. Dataanalyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 16.0. Beskrivende statistik, herunder hyppighed og procentdel for kategoriske variable og middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, blev brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og opsummere baseline karakteristika for variablerne. Uafhængig T-test blev brugt til at undersøge forskellene mellem udfaldsvariabler mellem TM- og UC-gruppen. En p-værdi på 0,05 blev brugt som niveau for statistisk signifikans.

Principal investigator og sub-investigator vil foretage regelmæssig overvågning, gennemføre regelmæssige møder med forskerteam for at sikre kvalitetssikring i patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser.