Vliv telemonitoringu založeného na chytrém telefonu na krevní tlak u pacientů s hypertenzí v primární péči

Prospektivní, blokově randomizovaná kontrolovaná 6měsíční studie porovnávající kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří se účastní rozšířené obvyklé péče plus telemonitoringu krevního tlaku (BP) založeného na chytrém telefonu, s pacienty s hypertenzí, kteří dostávají pouze rozšířenou obvyklou péči (UC) v primární péči. Dřívější lokální studie provedená Fungem a kol. prokázala průměrné snížení diastolického TK o 3,84 mmHg pomocí manuálního záznamu HBPM po strukturovaném programu. Na základě očekávání rozdílu alespoň 5 mmHg s mocninou 90 % na hladině významnosti 5 % za předpokladu směrodatné odchylky 10 mmHg a zohledňující 20% míru opotřebení byl potřeba vzorek o velikosti 206. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty pro tuto studii přijímány dobrovolně. Po obdržení informovaného souhlasu budou všechny subjekty povinny absolvovat vzdělávací program strukturovaného domácího monitorování krevního tlaku na základě studie Fung et al a všechny musí před randomizací složit test kompetence k měření vlastního krevního tlaku.[1] Všechny zúčastněné subjekty budou rozděleny pomocí blokové randomizace do intervenční skupiny (TM) nebo kontrolní skupiny (UC). Výzkumní asistenti, kteří provádějí hodnocení na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci, budou vůči skupinám částečně zaslepeni. Při výchozích a následných návštěvách budou výzkumní asistenti, kteří jsou zaslepeni k výsledkům přidělování, měřit krevní tlak na klinice po 15 minutách odpočinku s ověřeným elektronický automatický sfygmomanometr a provádět vlastní účinnost pro řízení chronických onemocnění (škála 6 položek). U každého subjektu budou provedeny čtyři odečty krevního tlaku odebrané v jednominutových intervalech a průměr z 2. a 3. odečtu bude použit pro výstupní měření na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Pro intervenční skupinu bude pacientům poskytována pomoc se stažením mobilního aplikačního nástroje (aplikací), speciálně vyvinutého pro použití při telezáznamu naměřených hodnot z domácího vlastního měření TK. U kontrolní skupiny budou pacienti vyzváni, aby si sami monitorovali TK a vedli si deník TK. Výzkumní asistenti nejsou zaslepeni při shromažďování středních hodnot systolického a diastolického krevního tlaku doma na základě papírových záznamů subjektů pro kontrolní skupinu nebo středních hodnot systolického a diastolického TK odeslaných do datového centra na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců . Pravidelné domácí monitorování TK je definováno jako provedení alespoň 3 nebo více měření TK za týden a zdokumentování ručně v papírovém záznamu nebo zaslání elektronicky prostřednictvím mobilních aplikací do datového centra.

Srovnání mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o dodržování domácího měření TK a naměřené hodnoty, podíl pacientů provádějících domácí monitorování TK, výsledky vlastní účinnosti a zlepšení klinických hodnot TK za 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci budou hodnoceny pomocí statistické analýzy. Analýzy dat byly provedeny pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 16.0. K popisu demografických charakteristik a shrnutí základních charakteristik proměnných byly použity deskriptivní statistiky, včetně frekvence a procenta pro kategorické proměnné a střední a standardní odchylka pro spojitou proměnnou. Nezávislý T-test byl použit ke zkoumání rozdílů výsledných proměnných mezi skupinou TM a UC. Jako hladina statistické významnosti byla použita p-hodnota 0,05.

Hlavní zkoušející a dílčí zkoušející budou pravidelně monitorovat, pořádat pravidelná setkání s výzkumným týmem, aby zajistili kvalitu při náboru pacientů, sběru dat, správě dat, analýze dat a hlášení nežádoucích příhod.