Effetto del telemonitoraggio basato su smartphone sulla pressione sanguigna tra i pazienti ipertesi nelle cure primarie

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, della durata di 6 mesi, che ha confrontato il controllo della pressione arteriosa di pazienti ipertesi che partecipano a cure abituali migliorate più il telemonitoraggio (TM) basato su smartphone della pressione arteriosa (BP) con pazienti ipertesi che ricevono solo cure abituali migliorate (CU) in primario ambiente di cura. Un precedente studio locale condotto da Fung et al ha mostrato una riduzione media della PA diastolica di 3,84 mmHg utilizzando la registrazione manuale di HBPM dopo un programma strutturato. Sulla base dell'aspettativa di una differenza di almeno 5 mmHg con una potenza del 90% a un livello di significatività del 5%, assumendo una deviazione standard di 10 mmHg e tenendo conto del tasso di abbandono del 20%, era necessaria una dimensione del campione di 206. Seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti saranno reclutati su base volontaria per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, a tutti i soggetti sarà richiesto di partecipare a un programma formativo strutturato per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare basato sullo studio di Fung et al. e a tutti sarà richiesto di superare il test di competenza per l'automisurazione della pressione arteriosa prima della randomizzazione.[1] Tutti i soggetti partecipanti verranno assegnati utilizzando la randomizzazione a blocchi nel gruppo di intervento (TM) o nel gruppo di controllo (UC). Gli assistenti di ricerca che eseguono le valutazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento saranno parzialmente all'oscuro dei raggruppamenti. Alle visite di base e di follow-up, gli assistenti di ricerca che sono all'oscuro dei risultati dell'assegnazione misureranno la pressione arteriosa clinica dopo 15 minuti di riposo con validato sfigmomanometro elettronico automatizzato e condurre la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (scala a 6 voci). Verranno eseguite quattro letture della pressione sanguigna a intervalli di 1 minuto per ciascun soggetto e la media della 2a e 3a lettura verrà utilizzata per le misure di esito al basale, 3 mesi e 6 mesi. Per il gruppo di intervento, i pazienti saranno aiutati a scaricare uno strumento di applicazione mobile (app), sviluppato specificamente per l'uso nella teleregistrazione delle letture dalla misurazione della PA domestica. Per il gruppo di controllo, i pazienti saranno incoraggiati all'automonitoraggio della pressione arteriosa e terranno il diario della pressione arteriosa. Gli assistenti di ricerca non sono ciechi nella raccolta delle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica media a domicilio basate sui registri cartacei dei soggetti per il gruppo di controllo o letture della PA sistolica e diastolica media inviate al centro dati al basale, 3 mesi e 6 mesi . Il monitoraggio regolare della pressione arteriosa domiciliare è definito come l'esecuzione di almeno 3 o più letture della pressione arteriosa a settimana e documentate manualmente nella loro documentazione cartacea o inviate elettronicamente tramite app mobili al data center.

I confronti tra questi due gruppi in termini di conformità alla misurazione e alle letture della PA domiciliare, proporzione di pazienti che effettuano il monitoraggio della PA domiciliare, risultati di autoefficacia e miglioramento delle letture cliniche della PA a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento saranno valutati utilizzando l'analisi statistica. Le analisi dei dati sono state condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 16.0. Le statistiche descrittive, comprese la frequenza e la percentuale per le variabili categoriche e la media e la deviazione standard per la variabile continua, sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e riassumere le caratteristiche di base delle variabili. Il test T indipendente è stato utilizzato per esaminare le differenze delle variabili di risultato tra il gruppo TM e UC. Un valore p di 0,05 è stato utilizzato come livello di significatività statistica.

Il ricercatore principale e il ricercatore secondario effettueranno un monitoraggio regolare, condurranno riunioni regolari con il gruppo di ricerca per garantire la garanzia della qualità nel reclutamento dei pazienti, raccolta dei dati, gestione dei dati, analisi dei dati, segnalazione di eventi avversi.