Effect van op smartphones gebaseerde telemonitoring op de bloeddruk bij hypertensieve patiënten in de eerste lijn

Een prospectieve, blokgerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden waarin de bloeddrukcontrole van hypertensieve patiënten die deelnemen aan uitgebreide gebruikelijke zorg plus op smartphones gebaseerde telemonitoring (TM) van bloeddruk (BP) wordt vergeleken met hypertensieve patiënten die alleen verbeterde gebruikelijke zorg (UC) krijgen in de eerste lijn zorgomgeving. Een eerdere lokale studie uitgevoerd door Fung et al toonde een gemiddelde diastolische bloeddrukverlaging van 3,84 mmHg met behulp van handmatige registratie van HBPM na een gestructureerd programma. Op basis van de verwachting van een verschil van ten minste 5 mmHg met een vermogen van 90% bij een significantieniveau van 5% uitgaande van een standaarddeviatie van 10 mmHg en rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, was een steekproefomvang van 206 nodig. Volgens de in- en uitsluitingscriteria zullen proefpersonen op vrijwillige basis voor dit onderzoek worden geworven. Na verkregen geïnformeerde toestemming moeten alle proefpersonen een gestructureerd educatieprogramma voor bloeddrukmeting thuis volgen, gebaseerd op de studie van Fung et al, en ze moeten allemaal slagen voor de competentietest voor zelf-BP-meting voordat ze worden gerandomiseerd.[1] Alle deelnemende proefpersonen zullen worden toegewezen met behulp van blokrandomisatie in de interventiegroep (TM) of controlegroep (UC). Onderzoeksassistenten die de beoordelingen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie uitvoeren, zullen gedeeltelijk geblindeerd zijn voor de groepen. elektronische geautomatiseerde bloeddrukmeter en voer de zelfeffectiviteit uit voor het beheersen van chronische ziekteschaal (schaal met 6 items). Voor elke proefpersoon worden vier bloeddrukmetingen gedaan met een interval van 1 minuut en het gemiddelde van de 2e en 3e metingen worden gebruikt voor de uitkomstmaten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Voor de interventiegroep zullen patiënten worden geholpen bij het downloaden van een mobiele toepassingstool (apps), speciaal ontwikkeld voor gebruik bij teleregistratie van metingen van zelf-bloeddrukmeting thuis. Voor de controlegroep zullen patiënten worden aangemoedigd om zelf hun bloeddruk te meten en het bloeddrukdagboek bij te houden. De onderzoeksassistenten zijn niet geblindeerd bij het verzamelen van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen thuis op basis van de papieren dossiers van de proefpersonen voor de controlegroep of de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen die naar het datacenter zijn verzonden bij baseline, 3 maanden en 6 maanden . Regelmatige bloeddrukmeting thuis wordt gedefinieerd als het nemen van ten minste 3 of meer bloeddrukmetingen per week en handmatig gedocumenteerd in hun papieren dossier of elektronisch verzonden via mobiele apps naar het datacenter.

Vergelijkingen tussen deze twee groepen in termen van naleving van bloeddrukmetingen en -metingen thuis, het percentage patiënten dat thuis bloeddrukmonitoring uitvoert, uitkomsten van zelfeffectiviteit en verbetering van bloeddrukmetingen in de kliniek 3 maanden en 6 maanden na de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van statistische analyse. Data-analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 16.0. Beschrijvende statistieken, inclusief frequentie en percentage voor categorische variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabele, werden gebruikt om de demografische kenmerken te beschrijven en basislijnkenmerken van de variabelen samen te vatten. Onafhankelijke T-test werd gebruikt om de verschillen in uitkomstvariabelen tussen de TM- en de UC-groep te onderzoeken. Een p-waarde van 0,05 werd gebruikt als het niveau van statistische significantie.

De hoofdonderzoeker en subonderzoeker zullen regelmatig toezicht houden, regelmatig vergaderingen houden met het onderzoeksteam om kwaliteitsborging te waarborgen bij de rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse en rapportage voor bijwerkingen.