慢性蕁麻疹の食事療法 (DTCU)

ヒスタミン制限食の有効性を評価するために、4週間にわたる二重盲検並行ランダム化対照研究が実施されます。 被験者も医療調査員も、どの食事が処方されているかを知りません。

研究は、倫理的承認が与えられ、インフォームドコンセントを得た後にのみ実施されます。 子供の場合は、親からインフォームドコンセントを得る。 被験者は、通常どおり初回の来院時に、医師および栄養士の診察および皮膚プリックおよび/または血液検査の診察料を支払う必要がありますが、治験に関連する2回目以降の来院には料金はかかりません。

低ヒスタミン食での4週間の期間は、食事の操作が蕁麻疹の症状の管理に役立つかどうかを判断するのに十分であることが以前に示されています.

選択基準およびサンプルサイズの計算 特発性蕁麻疹の治療のためにアレルギーセンターに来る78人の被験者は、血管浮腫およびそう痒症の有無にかかわらず（U / A / P）、2つの並行グループに無作為化されます。治療群 (TG) はヒスタミン制限食を 4 週間、対照群 (CG) は栄養士の指示に従ってバランスの取れた食事を 4 週間続けるように求められます。 CG対象者のバランスの取れた食事は、対象者のエネルギー要件が満たされ、すべての食品群が消費されることを保証するために、対象者の通常の摂取量に従って栄養士によって調整されます。 両方のグループの被験者は、研究期間中に十分な水分摂取量を持つように指示されます。 両方のグループは、研究期間中の食事日誌と症状を記録するよう求められます。 同意書には、両方の食事の有効性を比較する研究であることが記載されています。 研究期間の後、CG の対象者は、低ヒスタミン食が有益であることが証明された場合、それに従うことができます。そのため、すべての人が低ヒスタミン食の恩恵を受ける可能性があり、TG 対象者はその逆の可能性があります。

低ヒスタミン食 ヒスタミンはほとんどすべての食品に少量含まれています。 その存在感は、食品の熟成とともに増加します。 多量のヒスタミンは、主に熟成チーズ、ザワークラウト、ワイン、加工肉などの微生物発酵製品に含まれています. ヒスタミン含有量の高い一部の東洋食品も含まれます。現在の香港サナトリウム & ホスピタルの低ヒスタミン ダイエット シートが使用されます (付録 I)。

症状の評価 被験者が最初の診察（無作為化週）に来るとき、被験者は自分自身の症状（そう痒の重症度および膨疹の数）を評価するために 4 段階評価の質問票（付録 II を参照）を与えられます。 これは、4 週間の治療期間の前の 1 週間、毎晩 1 回完了します。 1 週間のこの実行中の掻痒重症度スコアと膨疹の数を平均し、平均ベースライン スコアとして使用します。 平均掻痒スコア (MPS) と膨疹の平均数 (MNW) の合計が、ベースライン期間の平均総症状スコア (MTSS) になります。 医療調査員は、最初の診察時 (無作為化週) および 2 回目の診察時 (4 週目の終わり) に、被験者の全体的な症状の重症度 (GSS) も評価します。

MPS および GSS は 0 = なしとしてスコア付けされます。 1 = 軽度 (存在するが邪魔ではない); 2 = 中程度 (日中の活動や睡眠を邪魔するものではありません);および 3 = 重度/激しい (日中の活動および/または睡眠を妨げ、妨げる)。 膨疹の数は、0 = なしとして記録されます。 1 = 軽度 (24 時間あたりの膨疹が 20 回未満)。 2 = 中程度 (21 ～ 50 回の膨疹)。および 3 = 重度 (50 回以上の膨疹)。

医師との最初の相談の後、牛乳、卵、ピーナッツ、木の実、小麦、大豆、魚介類、貝。 被験者はバランスの取れた食事（CG）または低ヒスタミン食（TG）について栄養士に相談し、最初の相談から1週間後にのみ食事を開始するよう求められます。 対象者は、ダイエットを開始する前に確認するために、記入済みのアンケートと食事日記をファックスまたは電子メールで送信するよう求められます。 栄養士は、被験者がアンケートと食事日記に正しく記入していることを確認します。 その後、栄養士は対象者に電話をかけて、ダイエットを開始するように促すだけでなく、対象者がアンケートと食事日記の記入の間違いを訂正することを確認します。 実行期間中の日記が非常に不十分である場合、正式な食事が始まる前にそれを繰り返す必要があるかもしれません. 栄養士は、その後毎週、各被験者について電話によるフォローアップを行います。 各被験者は、毎晩アンケートと食事日記に記入するように促されます。

各症状について、各週のスコアが平均化されます。 MPS と MNW の合計が平均総症状スコア (MTSS) であり、これも各週の平均になります。

低ヒスタミン食の遵守の評価

各被験者は、症状スコアチャートに加えて、4週間の研究期間中の各スナックと食事の食事摂取量を記録する食事日記を完成させます。 食物日誌は、アレルギーセンターの栄養士によって、食事の順守について評価されます。 食事順守スコア (DCS) は、0 = まったく順守しない。 1 = 食事順守不良 (毎日 2 つ以上の高ヒスタミン食品の摂取); 2 = 良好なコンプライアンス (毎日 1 つ以下の高ヒスタミン食品の摂取)。 3 = 優れた食事順守 (週に 3 つ以下の高ヒスタミン食品の摂取)。

無作為化と盲検化 インフォームド コンセントの提供後、被験者は乱数の表によって TG または CG のいずれかに割り当てられます。 数列は、栄養士が作成したコンピュータリストによって生成されます。 対象者も医学研究者も、どの食事がどの対象者に処方されているかを知りません。

検出力計算と統計分析

低ヒスタミン食に関するデータが不十分なため、サンプル サイズは以前の薬物研究 13 に基づいて決定されました。 p < 0.05 で 80% 検出力の 4 ポイント スケールでアクティブ グループとコントロール グループの間で少なくとも 1 ポイントの臨床的に有意な平均差を検出するには、各試験アームで 35 人の被験者が必要です。 10% の脱落率を考慮すると、合計サンプル数は 78 人になります。

統計分析は、SPSS バージョン 18.0.0 を使用して、病院の統計学者によって実行されます。 （2009）。 主な結果は、グループ間のベースラインからの平均総症状スコア（MTSS）の変化です。 二次結果の測定には、(1) グループ間の MPS の変化の評価が含まれます。 (2) グループ間の MNW の変化。 (3) グループ間の医学研究者による GSS の変化。 （4）4週間の期間中のグループ間のMTSS、MPS、MNW、GSS、およびDCSの曲線下面積（傾向のAUC）の比較。 (5) 研究期間内のベースラインと比較した、各グループによって使用された抗ヒスタミン薬の総用量の比較。 すべてのデータは、対応のあるスチューデントの t 検定を使用して分析されます。