A krónikus csalánkiütés diétás kezelése (DTCU)

Kettős vak párhuzamos randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 4 héten keresztül, hogy értékeljék a hisztamin-korlátozott diéta hatékonyságát. Sem az alanyok, sem az orvosi kutató nem fogja tudni, hogy melyik diétát írják elő.

A vizsgálatot csak az etikai jóváhagyás megadása után és tájékozott beleegyezéssel végezzük. Ha gyermekről van szó, a szülőtől kell tájékozott beleegyezést kérni. Az alany az első vizit alkalmával az orvosi és dietetikus konzultációért, valamint a bőrszúrásért és/vagy vérvételért a konzultáció díját a szokásos módon meg kell fizetnie, de a további látogatásokért a vizsgálathoz kapcsolódóan nem kell fizetni.

Az alacsony hisztamintartalmú diétán eltöltött 4 hetes időszak korábban elegendőnek bizonyult annak megállapítására, hogy az étrendi manipuláció segít-e az urticaria tüneteinek kezelésében.

Kiválasztási kritériumok és a mintanagyság kiszámítása 78 alanyt, akik idiopátiás csalánkiütés kezelésére érkeznek az Allergia Központba, angioödémával és viszketéssel (U/A/P) vagy anélkül, véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztanak; A kezelési csoportot (TG) arra kérik, hogy kövessen egy hisztamin-korlátozott diétát 4 hétig, a kontrollcsoportot (CG) pedig egy dietetikus által utasított, kiegyensúlyozott étrendet kövessen 4 héten keresztül. A kiegyensúlyozott étrendet a CG alany számára a dietetikus személyre szabottan állítja össze az alany szokásos bevitelének megfelelően, hogy biztosítsa az alany energiaszükségletének kielégítését és az összes élelmiszercsoport elfogyasztását. Mindkét csoport alanyait arra is utasítjuk, hogy a vizsgálati időszak alatt megfelelő mennyiségű vizet igyanak. Mindkét csoportnak fel kell jegyeznie az étkezési naplót és a tüneteket a vizsgálati időszak alatt. A beleegyező űrlapon szerepel, hogy ez egy tanulmány a két diéta hatékonyságának összehasonlítására. A vizsgálati időszak után a CG-ben lévő alanyok képesek lesznek alacsony hisztamin diétát követni, ha ez előnyösnek bizonyul, így mindenki részesülhet az alacsony hisztamintartalmú étrendből, és fordítva a TG alanyok esetében.

Alacsony hisztamintartalmú étrend A hisztamin kis mennyiségben szinte minden élelmiszerben megtalálható. Jelenléte az élelmiszer érlelésével növekszik. Nagy mennyiségű hisztamin főleg a mikrobiális erjedés termékeiben található, mint például az érlelt sajtokban, savanyú káposztában, borban és a feldolgozott húsban. Néhány magas hisztamintartalmú keleti étel is szerepel benne. A Hong Kong Szanatórium és Kórház jelenlegi alacsony hisztamintartalmú étrendjét használjuk (I. melléklet).

A tünetek értékelése Amikor egy alany eljön az első konzultációra (randomizálási hét), egy 4 pontos skála kérdőívet kap (lásd a II. mellékletet), hogy értékelje saját tüneteit (viszketés súlyossága és duzzanatok száma). Ezt minden este egyszer kell elvégezni egy héten keresztül a 4 hetes kezelési időszak előtt. A viszketés súlyosságának pontszámát és a nyálkásodások számát ebben a heti futásban átlagolják, és az átlagos alapértékként használják. Az átlagos viszketési pontszám (MPS) és a wheals átlagos számának (MNW) összegzése lesz a kiindulási időszak átlagos össztünet-pontszáma (MTSS). Az orvosi vizsgáló az első konzultáción (randomizálási hét) és a második konzultáción (a 4. hét végén) értékeli az alany globális tüneteinek súlyosságát (GSS).

Az MPS és a GSS értékelése 0 = nincs; 1 = enyhe (jelenleg, de nem zavaró); 2 = közepes (zavaró, de nem akadályozza a nappali tevékenységeket és/vagy az alvást); és 3 = súlyos/intenzív (zavaró és akadályozza a nappali tevékenységeket és/vagy az alvást). A bölények száma 0 = nincs; 1 = enyhe (kevesebb, mint 20 búza 24 óránként); 2 = közepes (21-50 búza); és 3 = súlyos (több mint 50 búza).

Az első orvosi vizsgálatot követően bőrszúrási tesztet és/vagy vérvizsgálatot végeznek specifikus immunglobulin E (IgE) kimutatására nyolc fő élelmiszer-allergénre, nevezetesen tehéntejre, tojásra, földimogyoróra, diófélékre, búzára, szójára, tenger gyümölcseire, kagylófélék. Az alany dietetikussal konzultál a kiegyensúlyozott étrend (CG) vagy az alacsony hisztamintartalmú diéta (TG) érdekében, és csak az első konzultáció után egy héttel kezdje meg a diétát. Az alany a diéta megkezdése előtt faxon vagy e-mailben küldje el kitöltött kérdőívét és étkezési naplóját ellenőrzés céljából. A dietetikus gondoskodik arról, hogy az alany helyesen töltse ki a kérdőívet és az étkezési naplót. A dietetikus ezután felhívja az alanyt, nem csak azért, hogy emlékeztesse a diéta megkezdésére, hanem azért is, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany kijavítja a kérdőív és az étkezési napló kitöltésével kapcsolatos hibákat. Ha a befutási időszakban a napló nagyon rosszul készült, előfordulhat, hogy meg kell ismételni a formális diéta megkezdése előtt. A dietetikus ezt követően hetente telefonos nyomon követést végez minden egyes alanynál. Minden alany minden este emlékeztetést kap arra, hogy töltse ki kérdőívét és étkezési naplóját.

Minden tünet esetében az egyes heti pontszámok átlagolásra kerülnek. Az MPS és az MNW összege az átlagos össztünet-pontszám (MTSS), és ezt is átlagolják az egyes heti időszakokra.

Az alacsony hisztamin diéta megfelelőségének értékelése

Minden alany egy étkezési naplót készít a tünetek ponttáblázata mellett, ahol feljegyzi a 4 hetes vizsgálati időszak alatt az egyes uzsonnák és étkezések étkezési bevitelét. Az étkezési naplót az Allergiaközpont dietetikusai értékelik az étrend betartása szempontjából. Az étrend-megfelelőségi pontszám (DCS) 0 = egyáltalán nem felel meg; 1 = nem megfelelő étrend (napi 2 vagy több magas hisztamintartalmú étel fogyasztása); 2 = jó együttműködés (napi 1 vagy kevesebb magas hisztamintartalmú étel fogyasztása); 3 = kiváló étrend-megfelelőség (hetente 3 vagy kevesebb magas hisztamintartalmú étel fogyasztása).

Véletlenszerűsítés és vakítás A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat véletlenszámokat tartalmazó táblázat alapján hozzárendeljük a TG-hez vagy a CG-hez. A számsort a dietetikusok által készített számítógépes lista állítja elő. Sem az alanyok, sem az orvosi kutató nem fogja tudni, hogy melyik alanynak melyik étrendet írják elő.

Teljesítményszámítások és statisztikai elemzések

A minta méretét egy korábbi gyógyszervizsgálat13 alapján határozták meg, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsony hisztamintartalmú étrendről. A klinikailag szignifikáns, legalább 1 pontos átlagos különbség kimutatásához az aktív és a kontrollcsoport között a 4 pontos skálán 80%-os teljesítménnyel p<0,05 mellett 35 alanyra van szükség minden vizsgálati karban. 10%-os lemorzsolódás mellett a teljes mintának 78 főnek kell lennie.

A statisztikai elemzéseket kórházi statisztikusok végzik az SPSS 18.0.0 verziójával (2009). Az elsődleges eredmény az átlagos össztünet-pontszám (MTSS) változása lesz az alapvonalhoz képest a csoportok között. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják (1) a csoportok közötti MPS-változás értékelését; (2) az MNW változása a csoportok között. (3) a GSS változása az orvosi vizsgáló által a csoportok között; (4) az MTSS, MPS, MNW, GSS és DCS görbe alatti terület (AUC a trend) összehasonlítása a csoportok között a 4 hetes periódus során; és (5) az egyes csoportok által használt antihisztamin teljes dózisának összehasonlítása a vizsgálati időszakon belüli kiindulási értékkel. Minden adatot páros hallgatói t-próbával elemeznek.