Tratamiento dietético para la urticaria crónica (DTCU)

Se llevará a cabo un estudio de control aleatorizado paralelo doble ciego durante 4 semanas para evaluar la eficacia de una dieta restringida en histamina. Ni los sujetos ni el investigador médico sabrán qué dieta se prescribe.

El estudio solo se llevará a cabo después de que se haya otorgado la aprobación ética y con el consentimiento informado. Si es un niño, se obtendrá el consentimiento informado de uno de los padres. El sujeto debe pagar su tarifa de consulta por la consulta del médico y dietista y la punción cutánea y/o los análisis de sangre en la primera visita como de costumbre, pero no habrá ningún cargo por las visitas posteriores en relación con el ensayo.

Se ha demostrado previamente que un período de 4 semanas con una dieta baja en histamina es suficiente para determinar si la manipulación de la dieta ayudará en el manejo de los síntomas de la urticaria.

Criterios de selección y cálculo del tamaño de la muestra 78 sujetos que acuden al Centro de Alergia para tratamiento de urticaria idiopática, con o sin angioedema y prurito (U/A/P), serán aleatorizados en dos grupos paralelos; al grupo de tratamiento (TG) se le pedirá que siga una dieta restringida en histamina durante 4 semanas y al grupo de control (GC) se le pedirá que siga una dieta bien balanceada instruida por un dietista durante 4 semanas. El dietista elabora a medida una dieta bien equilibrada para el sujeto GC de acuerdo con la ingesta habitual del sujeto para garantizar que se cumplan los requisitos energéticos del sujeto y que se consuman todos los grupos de alimentos. A los sujetos de ambos grupos también se les indica que tengan una ingesta adecuada de agua durante el período de estudio. Se pide a ambos grupos que registren un diario de alimentos y síntomas durante el período de estudio. El formulario de consentimiento indicará que se trata de un estudio para comparar la eficacia de ambas dietas. Después del período de estudio, los sujetos en el GC podrán seguir una dieta baja en histamina si se demuestra que esto es beneficioso, por lo que todos tendrán el potencial de beneficiarse de la dieta baja en histamina y viceversa para los sujetos TG.

Dieta baja en histamina La histamina está presente en casi todos los alimentos en pequeñas cantidades. Su presencia aumenta con la maduración del alimento. Grandes cantidades de histamina se encuentran principalmente en productos de fermentación microbiana, como queso añejo, chucrut, vino y carne procesada. También se incluyen algunos alimentos orientales con alto contenido de histamina. Se utilizará la hoja actual Dieta baja en histamina de Hong Kong Sanatorium & Hospital (Apéndice I).

Evaluación de los síntomas Cuando un sujeto acude a la primera consulta (semana de aleatorización), se le entregará un cuestionario de escala de 4 puntos (ver Apéndice II) para evaluar sus propios síntomas (intensidad del prurito y número de ronchas). Esto se completará una vez cada noche durante una semana antes del período de tratamiento de 4 semanas. La puntuación de gravedad del prurito y el número de ronchas durante esta semana de ejecución se promediarán y se utilizarán como la puntuación media de referencia. La suma de la puntuación media de prurito (MPS) y el número medio de ronchas (MNW) será la puntuación media total de síntomas (MTSS) para el período de referencia. El investigador médico también evaluará la gravedad de los síntomas globales (GSS) del sujeto en la primera consulta (semana de aleatorización) y en la segunda consulta (al final de la semana 4).

MPS y GSS se puntúan como 0 = ninguno; 1 = leve (presente pero no perturbador); 2 = moderado (perturba pero no obstaculiza las actividades diurnas y/o el sueño); y 3 = grave/intenso (perturba y dificulta las actividades diurnas y/o el sueño). El número de ronchas se puntúa como 0 = ninguno; 1 = leve (menos de 20 ronchas por 24 horas); 2 = moderado (21-50 ronchas); y 3 = grave (más de 50 ronchas).

Después de la primera consulta con el investigador médico, se realizará una prueba de punción cutánea y/o análisis de sangre para inmunoglobulina E (IgE) específica para ocho alérgenos alimentarios principales, a saber, leche de vaca, huevo, maní, nueces, trigo, soja, mariscos, mariscos. El sujeto consultará a un dietista para una dieta bien balanceada (CG) o una dieta baja en histamina (TG) y se le pedirá que comience la dieta solo una semana después de la primera consulta. Se le pedirá al sujeto que envíe por fax o correo electrónico su cuestionario completo y su diario de alimentos para verificar antes de comenzar la dieta. El dietista se asegurará de que el sujeto complete correctamente el cuestionario y el diario de alimentos. Luego, el dietista llamará al sujeto no solo para recordarle que comience la dieta, sino también para asegurarse de que el sujeto corrija cualquier error al completar el cuestionario y el diario de alimentos. Si el diario durante el período inicial se realiza muy mal, es posible que deba repetirse antes de que comience la dieta formal. El dietista realizará un seguimiento telefónico semanal subsiguiente con cada sujeto. Se recordará a cada sujeto que complete sus cuestionarios y diarios de alimentos todas las noches.

Para cada síntoma se promediarán las puntuaciones de cada semana. La suma de MPS y MNW es la puntuación media total de síntomas (MTSS) y esto también se promediará para cada período de semana.

Evaluación del cumplimiento de la dieta baja en histamina

Cada sujeto completará un diario de alimentos, además de la tabla de puntuación de síntomas, donde registrará su ingesta dietética para cada refrigerio y comida durante el período de estudio de 4 semanas. El diario de alimentos será evaluado por los dietistas del Centro de Alergias para determinar el cumplimiento de la dieta. La puntuación de cumplimiento de la dieta (DCS) se califica como 0 = no cumple en absoluto; 1 = cumplimiento deficiente de la dieta (ingesta diaria de 2 o más alimentos ricos en histamina); 2 = buen cumplimiento (ingesta diaria de 1 o menos alimentos ricos en histamina); 3 = excelente cumplimiento de la dieta (ingesta de 3 o menos alimentos ricos en histamina por semana).

Aleatorización y cegamiento Después de proporcionar el consentimiento informado, los sujetos serán asignados mediante una tabla de números aleatorios al GT o al GC. La secuencia numérica será generada por la lista de computadora preparada por los dietistas. Ni los sujetos ni el investigador médico sabrán qué dieta se prescribe a qué sujeto.

Cálculos de potencia y análisis estadístico

El tamaño de la muestra se determinó en base a un estudio previo de medicamentos13 ya que no hay datos suficientes sobre las dietas bajas en histamina. Para detectar una diferencia media clínicamente significativa de al menos 1 punto entre los grupos activo y de control en la escala de 4 puntos con una potencia del 80 % en p< 0,05, se requieren 35 sujetos en cada grupo de prueba. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, la muestra total debe ser de 78 personas.

Los análisis estadísticos serán realizados por estadísticos hospitalarios utilizando SPSS versión 18.0.0 (2009). Los resultados primarios serán el cambio en la puntuación media total de síntomas (MTSS) desde el inicio entre los grupos. Las medidas de resultado secundarias incluirán la evaluación de (1) el cambio en MPS entre grupos; (2) el cambio en MNW entre grupos. (3) el cambio en GSS por investigador médico entre grupos; (4) la comparación del área bajo la curva (AUC para la tendencia) para MTSS, MPS, MNW, GSS y DCS entre los grupos durante el período de 4 semanas; y (5) la comparación de la dosis total de antihistamínicos utilizada por cada grupo en comparación con la línea de base dentro del período de estudio. Todos los datos se analizarán utilizando la prueba t de Student pareada.