Diätetische Behandlung für chronische Urtikaria (DTCU)

Eine doppelblinde parallele randomisierte Kontrollstudie über 4 Wochen wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer histaminbeschränkten Diät zu bewerten. Weder die Probanden noch der medizinische Prüfer wissen, welche Diät verschrieben wird.

Die Studie wird nur nach Erteilung der ethischen Genehmigung und mit informierter Zustimmung durchgeführt. Wenn es sich um ein Kind handelt, wird die informierte Zustimmung eines Elternteils eingeholt. Der Proband muss seine/ihre Beratungsgebühr für die Beratung durch Arzt und Ernährungsberater sowie Hautstich- und/oder Bluttests beim ersten Besuch wie gewohnt bezahlen, aber für nachfolgende Besuche im Zusammenhang mit der Studie werden keine Gebühren erhoben.

Ein Zeitraum von 4 Wochen mit einer histaminarmen Diät hat sich zuvor als ausreichend erwiesen, um festzustellen, ob eine Ernährungsumstellung bei der Behandlung der Urtikaria-Symptome hilft.

Auswahlkriterien und Berechnung der Stichprobengröße 78 Probanden, die zur Behandlung von idiopathischer Urtikaria mit oder ohne Angioödem und Juckreiz (U/A/P) ins Allergiezentrum kommen, werden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt; Die Behandlungsgruppe (TG) wird gebeten, 4 Wochen lang eine histaminarme Diät einzuhalten, und die Kontrollgruppe (CG) wird gebeten, 4 Wochen lang eine ausgewogene Ernährung zu befolgen, die von einem Ernährungsberater angewiesen wurde. Eine ausgewogene Ernährung für die CG-Person wird vom Ernährungsberater gemäß der üblichen Aufnahme der Person maßgeschneidert, um sicherzustellen, dass der Energiebedarf der Person gedeckt ist und alle Lebensmittelgruppen verzehrt werden. Die Probanden in beiden Gruppen werden auch angewiesen, während des Studienzeitraums eine ausreichende Wasseraufnahme zu haben. Beide Gruppen werden gebeten, während des Studienzeitraums ein Ernährungstagebuch und Symptome aufzuzeichnen. Das Einwilligungsformular wird angeben, dass es sich um eine Studie handelt, um die Wirksamkeit beider Diäten zu vergleichen. Nach dem Studienzeitraum können die Probanden in der CG eine histaminarme Diät einhalten, wenn sich dies als vorteilhaft erweist, sodass jeder das Potenzial hat, von der histaminarmen Diät zu profitieren, und umgekehrt für die TG-Probanden.

Low Histamine Diät Histamin ist in fast allen Lebensmitteln in geringen Mengen enthalten. Seine Präsenz nimmt mit der Reifung der Nahrung zu. Hohe Mengen an Histamin finden sich hauptsächlich in Produkten mikrobieller Fermentation, wie gereiftem Käse, Sauerkraut, Wein und verarbeitetem Fleisch. Einige orientalische Lebensmittel mit hohem Histamingehalt sind ebenfalls enthalten. Es wird der aktuelle Low Histamine Diet Sheet des Hong Kong Sanatorium & Hospital verwendet (Anhang I).

Bewertung der Symptome Wenn ein Proband zur ersten Konsultation kommt (Randomisierungswoche), erhält er/sie einen Fragebogen mit einer 4-Punkte-Skala (siehe Anhang II), um seine/ihre eigenen Symptome (Schweregrad des Juckreizes und Anzahl der Quaddeln) zu bewerten. Dies wird einmal jeden Abend für eine Woche vor der 4-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt. Der Juckreiz-Schwerewert und die Anzahl der Quaddeln während dieses Durchlaufs in der Woche werden gemittelt und als mittlerer Ausgangswert verwendet. Die Summe des mittleren Pruritus-Scores (MPS) und der mittleren Anzahl der Quaddeln (MNW) ergibt den mittleren Gesamtsymptom-Score (MTSS) für den Basiszeitraum. Der medizinische Prüfer bewertet auch den Schweregrad der globalen Symptome (GSS) des Probanden bei der ersten Konsultation (Randomisierungswoche) und der zweiten Konsultation (am Ende von Woche 4).

MPS und GSS werden mit 0 = keine bewertet; 1 = leicht (vorhanden, aber nicht störend); 2 = mäßig (störend, aber nicht behindernd bei Tagesaktivitäten und/oder Schlaf); und 3 = schwer/intensiv (stört und behindert Tagesaktivitäten und/oder Schlaf). Die Anzahl der Quaddeln wird mit 0 = keine bewertet; 1 = leicht (weniger als 20 Quaddeln pro 24 Stunden); 2 = mäßig (21–50 Quaddeln); und 3 = schwer (mehr als 50 Quaddeln).

Nach der ersten Konsultation mit dem medizinischen Prüfarzt werden ein Haut-Prick-Test und/oder Bluttests auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen acht Hauptnahrungsmittelallergene getestet, nämlich Kuhmilch, Ei, Erdnuss, Baumnüsse, Weizen, Soja, Meeresfrüchte, Schaltier. Der Proband konsultiert einen Ernährungsberater entweder für eine ausgewogene Ernährung (CG) oder eine histaminarme Ernährung (TG) und wird gebeten, die Diät erst eine Woche nach der ersten Konsultation zu beginnen. Der Proband wird gebeten, seinen ausgefüllten Fragebogen und sein Ernährungstagebuch zur Kontrolle zu faxen oder zu mailen, bevor er mit der Diät beginnt. Der Ernährungsberater stellt sicher, dass der Fragebogen und das Ernährungstagebuch vom Probanden korrekt ausgefüllt werden. Der Ernährungsberater wird dann den Probanden anrufen, um ihn/sie nicht nur daran zu erinnern, mit der Diät zu beginnen, sondern auch um sicherzustellen, dass der Proband alle Fehler beim Ausfüllen des Fragebogens und des Ernährungstagebuchs korrigiert. Wenn das Tagebuch während der Einlaufzeit sehr schlecht geführt wird, muss es möglicherweise wiederholt werden, bevor die formelle Diät beginnt. Der Ernährungsberater führt anschließende wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen mit jedem Probanden durch. Jede Versuchsperson wird jeden Abend daran erinnert, ihre Fragebögen und Ernährungstagebücher auszufüllen.

Für jedes Symptom werden die Punktzahlen für jede Woche gemittelt. Die Summe aus MPS und MNW ist der mittlere Gesamtsymptomwert (MTSS), der ebenfalls für jede Wochenperiode gemittelt wird.

Bewertung der Compliance einer histaminarmen Diät

Jeder Proband führt zusätzlich zum Symptom-Score-Diagramm ein Ernährungstagebuch, in dem er / sie seine / ihre Nahrungsaufnahme für jeden Snack und jede Mahlzeit während des 4-wöchigen Studienzeitraums aufzeichnet. Das Ernährungstagebuch wird von den Ernährungsberatern des Allergiezentrums auf Einhaltung der Diät ausgewertet. Der Diät-Compliance-Score (DCS) wird mit 0 = überhaupt nicht eingehalten; 1 = schlechte Diät-Compliance (Einnahme von 2 oder mehr histaminreichen Nahrungsmitteln täglich); 2 = gute Compliance (Einnahme von 1 oder weniger histaminreichen Nahrungsmitteln täglich); 3 = ausgezeichnete Diät-Compliance (Aufnahme von 3 oder weniger histaminreichen Lebensmitteln pro Woche).

Randomisierung und Verblindung Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Probanden anhand einer Tabelle mit Zufallszahlen entweder der TG oder der CG zugeteilt. Die Nummernfolge wird durch die von Ernährungsberatern erstellte Computerliste generiert. Weder die Probanden noch der medizinische Prüfer wissen, welche Diät welchem ​​Probanden verschrieben wird.

Leistungsberechnungen und statistische Analysen

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Arzneimittelstudie13 bestimmt, da keine ausreichenden Daten zu histaminarmen Diäten vorliegen. Um einen klinisch signifikanten mittleren Unterschied von mindestens 1 Punkt zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe auf der 4-Punkte-Skala mit 80 % Trennschärfe bei p < 0,05 nachzuweisen, sind 35 Probanden in jedem Studienarm erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % sollte die Gesamtstichprobe 78 Personen umfassen.

Statistische Analysen werden von Krankenhausstatistikern mit SPSS Version 18.0.0 durchgeführt (2009). Die primären Ergebnisse sind die Veränderung des mittleren Gesamtsymptom-Scores (MTSS) vom Ausgangswert zwischen den Gruppen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Bewertung von (1) der Änderung der MPS zwischen den Gruppen; (2) die Änderung der MNW zwischen Gruppen. (3) die Änderung des GSS durch den medizinischen Prüfer zwischen den Gruppen; (4) der Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC für den Trend) für MTSS, MPS, MNW, GSS und DCS zwischen den Gruppen während des 4-Wochen-Zeitraums; und (5) der Vergleich der Gesamtdosis an Antihistaminikum, die von jeder Gruppe verwendet wurde, im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb des Studienzeitraums. Alle Daten werden mit dem t-Test des gepaarten Schülers analysiert.