만성 두드러기의 식이요법 (DTCU)

히스타민 제한 식이요법의 효과를 평가하기 위해 4주에 걸쳐 이중 맹검 평행 무작위 대조군 연구를 실시할 예정입니다. 피험자도 의료 조사관도 어떤 식단이 처방되고 있는지 알 수 없습니다.

연구는 윤리적 승인이 승인되고 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 수행됩니다. 아동일 경우 부모의 사전동의를 받습니다. 피험자는 의사와 영양사의 상담, 피부단자검사 및/또는 혈액검사에 대한 진찰료를 첫 번째 방문 시 정상적으로 지불해야 하지만 임상시험과 관련하여 후속 방문에 대해서는 비용을 지불하지 않습니다.

낮은 히스타민 식이 요법을 4주 동안 하는 것이 이전에 식이 조절이 두드러기 증상 관리에 도움이 되는지 여부를 결정하는 데 충분한 것으로 나타났습니다.

선택 기준 및 샘플 크기 계산 혈관 부종 및 소양증(U/A/P)이 있거나 없는 특발성 두드러기 치료를 위해 알레르기 센터에 오는 78명의 피험자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료군(TG)은 4주 동안 히스타민 제한 식이를 따르도록 요청받게 되며, 대조군(CG)은 4주 동안 영양사가 지시한 균형 잡힌 식단을 따르도록 요청받게 됩니다. CG 대상자를 위한 균형 잡힌 식단은 대상자의 에너지 요구 사항이 충족되고 모든 식품군이 소비되도록 보장하기 위해 대상자의 평소 섭취량에 따라 영양사가 맞춤 제작합니다. 두 그룹의 피험자는 또한 연구 기간 동안 적절한 물을 섭취하도록 지시받습니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 음식 일지와 증상을 기록하도록 요청받습니다. 동의서에는 두 식단의 효능을 비교하기 위한 연구라는 내용이 명시되어 있습니다. 연구 기간 후, CG 대상자는 이것이 유익한 것으로 입증된 경우 저 히스타민 식이를 따를 수 있으므로 모든 사람이 저 히스타민 식이로부터 이익을 얻을 가능성이 있으며 TG 대상의 경우 그 반대도 마찬가지입니다.

저 히스타민 다이어트 히스타민은 거의 모든 식품에 소량 존재합니다. 그 존재는 음식이 숙성됨에 따라 증가합니다. 많은 양의 히스타민은 숙성 치즈, 소금에 절인 양배추, 와인 및 가공육과 같은 미생물 발효 제품에서 주로 발견됩니다. 히스타민 함량이 높은 일부 동양 식품도 포함됩니다. Hong Kong Sanatorium & Hospital의 현재 Low Histamine Diet 시트가 사용됩니다(부록 I).

증상 평가 피험자가 첫 번째 상담(무작위 주)을 위해 방문할 때, 피험자는 자신의 증상(소양증 정도 및 팽진 수)을 평가하기 위해 4점 척도 설문지(부록 II 참조)를 받게 됩니다. 4주 치료기간 1주일 전 매일 저녁 1회 완료됩니다. 소양증 중증도 점수 및 이번 주 실행 동안의 팽진의 수를 평균화하여 평균 기준선 점수로 사용합니다. 평균 가려움증 점수(MPS)와 평균 팽진 수(MNW)의 합계는 기준선 기간 동안의 평균 총 증상 점수(MTSS)가 될 것입니다. 의료 조사관은 또한 첫 번째 상담(무작위화 주) 및 두 번째 상담(4주 말에)에서 피험자의 전반적인 증상 중증도(GSS)를 평가할 것입니다.

MPS 및 GSS는 0 = 없음으로 점수가 매겨집니다. 1 = 약함(존재하지만 거슬리지는 않음); 2 = 보통(주간 활동 및/또는 수면을 방해하지만 방해하지는 않음); 및 3 = 심함/강함(주간 활동 및/또는 수면을 방해하고 방해함). 팽진의 수는 0 = 없음; 1 = 약함(24시간당 팽진 20회 미만); 2 = 보통(21-50 팽진); 및 3 = 중증(50회 이상의 팽진).

의사와 첫 번째 상담 후, 8가지 주요 식품 알레르겐, 즉 젖소, 계란, 땅콩, 견과류, 밀, 콩, 해산물, 조개. 피험자는 균형 잡힌 식단(CG) 또는 저 히스타민 식단(TG)에 대해 영양사와 상의할 것이며 첫 번째 상담 후 일주일 후에만 식단을 시작하도록 요청받습니다. 피험자는 다이어트를 시작하기 전에 작성한 설문지와 식단 일기를 팩스 또는 이메일로 보내 확인해야 합니다. 영양사는 대상자가 설문지와 음식 일기를 올바르게 작성했는지 확인합니다. 그런 다음 영양사는 대상자에게 전화를 걸어 다이어트를 시작하도록 상기시킬 뿐만 아니라 대상자가 설문지 및 음식 일기를 작성하는 데 오류가 있는지 확인합니다. 런인 기간 동안 일기를 아주 제대로 작성하지 못한 경우 정식 다이어트가 시작되기 전에 반복해야 할 수도 있습니다. 영양사는 이후 매주 전화 후속 조치를 각 피험자에게 실시할 것입니다. 각 피험자는 매일 저녁 설문지와 음식 일기를 작성하라는 알림을 받습니다.

각 증상에 대해 매주 점수를 평균화합니다. MPS와 MNW의 합은 평균 총 증상 점수(MTSS)이며 이는 각 주 기간에 대해 평균화됩니다.

저 히스타민식이 요법의 순응도 평가

각 피험자는 4주간의 연구 기간 동안 각 간식과 식사에 대한 식이 섭취를 기록하는 증상 점수 차트와 함께 음식 일기를 작성합니다. 음식 일기는 식단 준수 여부에 대해 알레르기 센터 영양사에 의해 평가됩니다. 규정 준수 점수(DCS)는 0 = 전혀 준수하지 않음; 1 = 불량한 식이 순응도(매일 2개 이상의 고 히스타민 식품 섭취); 2 = 양호한 순응도(매일 1개 이하의 고히스타민 식품 섭취); 3 = 우수한 식이 순응도(주당 3개 이하의 고히스타민 식품 섭취).

무작위화 및 눈가림 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 난수표에 따라 TG 또는 CG에 할당됩니다. 번호 순서는 영양사가 준비한 컴퓨터 목록에서 생성됩니다. 피험자나 의료 조사관 모두 어떤 식이 요법이 어떤 피험자에게 처방되고 있는지 알 수 없습니다.

검정력 계산 및 통계 분석

저 히스타민 식이요법에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 이전 약물 연구13를 기반으로 샘플 크기를 결정했습니다. p< 0.05에서 80% 검정력으로 4점 척도에서 활성 그룹과 대조군 사이에 임상적으로 유의미한 평균 1포인트 이상의 평균 차이를 감지하려면 각 시험 부문에서 35명의 피험자가 필요합니다. 탈락률이 10%인 경우 총 표본은 78명이어야 합니다.

통계 분석은 병원 통계학자가 SPSS 버전 18.0.0을 사용하여 수행합니다. (2009). 주요 결과는 그룹 간 기준선에서 평균 총 증상 점수(MTSS)의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 (1) 그룹 간 MPS의 변화; (2) 그룹 간 MNW의 변화. (3) 그룹 간 의료 조사관에 의한 GSS의 변화; (4) 4주 기간 동안 그룹 간의 MTSS, MPS, MNW, GSS 및 DCS에 대한 곡선 아래 면적(경향에 대한 AUC)의 비교; 및 (5) 연구 기간 내의 기준선과 비교하여 각 그룹에 의해 사용된 항히스타민제의 총 용량의 비교. 모든 데이터는 paired student's t-test를 사용하여 분석됩니다.