Trattamento dietetico per l'orticaria cronica (DTCU)

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato parallelo in doppio cieco della durata di 4 settimane per valutare l'efficacia di una dieta a ridotto contenuto di istamina. Né i soggetti né l'investigatore medico sapranno quale dieta viene prescritta.

Lo studio sarà condotto solo dopo che è stata concessa l'approvazione etica e con consenso informato. Se si tratta di un bambino, il consenso informato sarà ottenuto da un genitore. Il soggetto deve pagare la sua parcella per la consultazione del medico e del dietista e la puntura cutanea e/o gli esami del sangue alla prima visita come di consueto, ma non ci saranno costi per le visite successive in relazione allo studio.

Un periodo di 4 settimane con una dieta a basso contenuto di istamina si è precedentemente dimostrato sufficiente per determinare se la manipolazione della dieta aiuterà nella gestione dei sintomi dell'orticaria.

Criteri di selezione e calcolo della dimensione del campione 78 soggetti che vengono al Centro per le allergie per il trattamento dell'orticaria idiopatica, con o senza angioedema e prurito (U/A/P), saranno randomizzati in due gruppi paralleli; al gruppo di trattamento (TG) verrà chiesto di seguire una dieta a ridotto contenuto di istamina per 4 settimane e al gruppo di controllo (CG) verrà chiesto di seguire una dieta ben bilanciata istruita da un dietista per 4 settimane. Una dieta ben bilanciata per il soggetto CG è fatta su misura dal dietologo in base all'assunzione abituale del soggetto per garantire che il fabbisogno energetico del soggetto sia soddisfatto e che tutti i gruppi di alimenti siano consumati. Ai soggetti di entrambi i gruppi viene anche chiesto di avere un'adeguata assunzione di acqua durante il periodo di studio. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di registrare il diario alimentare e i sintomi durante il periodo di studio. Il modulo di consenso indicherà che si tratta di uno studio per confrontare l'efficacia di entrambe le diete. Dopo il periodo di studio, i soggetti nel CG saranno in grado di seguire una dieta a basso contenuto di istamina se questo si dimostra vantaggioso, quindi tutti avranno il potenziale per beneficiare della dieta a basso contenuto di istamina e viceversa per i soggetti TG.

Dieta a basso contenuto di istamina L'istamina è presente in quasi tutti gli alimenti in piccole quantità. La sua presenza aumenta con la maturazione dell'alimento. Elevate quantità di istamina si trovano principalmente nei prodotti della fermentazione microbica, come formaggi stagionati, crauti, vino e carne lavorata. Sono inclusi anche alcuni alimenti orientali ad alto contenuto di istamina. Verrà utilizzato l'attuale foglio Dieta a basso contenuto di istamina dell'Hong Kong Sanatorium & Hospital (Appendice I).

Valutazione dei sintomi Quando un soggetto viene per la prima consultazione (settimana di randomizzazione), gli verrà somministrato un questionario su una scala a 4 punti (vedi Appendice II) per valutare i propri sintomi (gravità del prurito e numero di pomfi). Questo sarà completato una volta ogni sera per una settimana prima del periodo di trattamento di 4 settimane. Verrà calcolata la media del punteggio di gravità del prurito e del numero di pomfi durante questo ciclo settimanale e utilizzato come punteggio medio di base. La somma del punteggio medio del prurito (MPS) e del numero medio di pomfi (MNW) sarà il punteggio medio totale dei sintomi (MTSS) per il periodo basale. L'investigatore medico valuterà anche la gravità dei sintomi globali (GSS) del soggetto alla prima consultazione (settimana di randomizzazione) e alla seconda consultazione (alla fine della settimana 4).

MPS e GSS sono valutati come 0 = nessuno; 1 = lieve (presente ma non disturbante); 2 = moderato (disturba ma non ostacola le attività diurne e/o il sonno); e 3 = grave/intenso (disturbo e ostacolo alle attività diurne e/o al sonno). Il numero di pomfi viene valutato come 0 = nessuno; 1 = lieve (meno di 20 ponfi nelle 24 ore); 2 = moderato (21-50 pomfi); e 3 = grave (più di 50 pomfi).

Dopo la prima consultazione con il ricercatore medico, verranno testati un prick test cutaneo e/o esami del sangue per l'immunoglobulina E (IgE) specifica per otto principali allergeni alimentari, vale a dire latte vaccino, uova, arachidi, noci, grano, soia, frutti di mare, crostacei. Il soggetto consulterà un dietologo per una dieta ben bilanciata (CG) o una dieta a basso contenuto di istamina (TG) e gli viene chiesto solo di iniziare la dieta una settimana dopo la prima consultazione. Al soggetto verrà chiesto di inviare via fax o e-mail il questionario compilato e il diario alimentare per il controllo prima di iniziare la dieta. Il dietista si assicurerà che il questionario e il diario alimentare siano compilati correttamente dal soggetto. Il dietista telefonerà quindi al soggetto non solo per ricordargli di iniziare la dieta ma anche per assicurarsi che il soggetto corregga eventuali errori nella compilazione del questionario e del diario alimentare. Se il diario durante il periodo di rodaggio è fatto molto male, potrebbe essere necessario ripeterlo prima che inizi la dieta formale. Il dietista condurrà il successivo follow-up telefonico settimanale con ciascun soggetto. Ad ogni soggetto verrà ricordato di completare i propri questionari e diari alimentari ogni sera.

Per ogni sintomo verrà calcolata la media dei punteggi per ogni settimana. La somma di MPS e MNW è il punteggio medio totale dei sintomi (MTSS) e anche questo sarà calcolato in media per ogni periodo settimanale.

Valutazione della compliance della dieta a basso contenuto di istamina

Ogni soggetto compilerà un diario alimentare, oltre alla tabella dei punteggi dei sintomi, dove registrerà il proprio apporto dietetico per ogni spuntino e pasto durante il periodo di studio di 4 settimane. Il diario alimentare sarà valutato dai dietisti del Centro Allergologico per l'aderenza alla dieta. Il punteggio di conformità alla dieta (DCS) è valutato come 0 = non conforme affatto; 1 = scarsa compliance alla dieta (assunzione di 2 o più alimenti ad alto contenuto di istamina al giorno); 2 = buona compliance (assunzione giornaliera di 1 o meno alimento ad alto contenuto di istamina); 3 = eccellente rispetto della dieta (assunzione di 3 o meno alimenti ad alto contenuto di istamina a settimana).

Randomizzazione e accecamento Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti saranno assegnati da una tabella di numeri casuali al TG o al CG. La sequenza numerica sarà generata dall'elenco informatico preparato dai dietisti. Né i soggetti né l'investigatore medico sapranno quale dieta viene prescritta a quale soggetto.

Calcoli di potenza e analisi statistiche

La dimensione del campione è stata determinata sulla base di un precedente studio sui farmaci13 in quanto non vi sono dati sufficienti sulle diete a basso contenuto di istamina. Per rilevare una differenza media clinicamente significativa di almeno 1 punto tra il gruppo attivo e quello di controllo sulla scala a 4 punti con una potenza dell'80% a p<0,05 sono necessari 35 soggetti in ciascun braccio di prova. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, il campione totale dovrebbe essere di 78 individui.

Le analisi statistiche saranno eseguite da statistici ospedalieri utilizzando SPSS versione 18.0.0 (2009). Gli esiti primari saranno la variazione del punteggio medio totale dei sintomi (MTSS) rispetto al basale tra i gruppi. Le misure di esito secondarie includeranno la valutazione di (1) il cambiamento di MPS tra i gruppi; (2) la variazione di MNW tra i gruppi. (3) la modifica del GSS da parte dell'investigatore medico tra i gruppi; (4) il confronto dell'area sotto la curva (AUC per il trend) per MTSS, MPS, MNW, GSS e DCS tra i gruppi durante il periodo di 4 settimane; e (5) il confronto della dose totale di antistaminico utilizzata da ciascun gruppo rispetto al basale durante il periodo di studio. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il test t di Student appaiato.