Leczenie dietetyczne przewlekłej pokrzywki (DTCU)

W celu oceny skuteczności diety z ograniczeniem histaminy zostanie przeprowadzone równoległe, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, trwające 4 tygodnie. Ani badani, ani badacz medyczny nie będą wiedzieć, jaka dieta jest przepisywana.

Badanie zostanie przeprowadzone dopiero po uzyskaniu aprobaty etycznej i uzyskaniu świadomej zgody. Jeśli jest to dziecko, świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica. Pacjent musi uiścić swoją opłatę za konsultację lekarską i dietetyczną oraz nakłucie skóry i/lub badania krwi podczas pierwszej wizyty, jak zwykle, ale za kolejne wizyty w związku z badaniem nie będzie pobierana opłata.

Wcześniej wykazano, że okres 4 tygodni na diecie niskohistaminowej jest wystarczający do ustalenia, czy zmiana diety pomoże w leczeniu objawów pokrzywki.

Kryteria selekcji i obliczenie liczebności próby 78 osób, które zgłosiły się do Centrum Alergologii w celu leczenia pokrzywki idiopatycznej, z obrzękiem naczynioruchowym i świądem lub bez (U/A/P), zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup; grupa leczona (TG) zostanie poproszona o przestrzeganie diety z ograniczeniem histaminy przez 4 tygodnie, a grupa kontrolna (CG) zostanie poproszona o przestrzeganie dobrze zbilansowanej diety poinstruowanej przez dietetyka przez 4 tygodnie. Dobrze zbilansowana dieta dla pacjenta CG jest dostosowana przez dietetyka zgodnie ze zwykłym spożyciem pacjenta, aby zapewnić zaspokojenie zapotrzebowania pacjenta na energię i spożycie wszystkich grup żywności. Osoby z obu grup są również poinstruowane, aby spożywały odpowiednią ilość wody podczas okresu badania. Obie grupy proszone są o zapisywanie dzienniczków żywieniowych i objawów podczas okresu badania. Formularz zgody będzie zawierał informację, że jest to badanie mające na celu porównanie skuteczności obu diet. Po okresie badania osoby z grupy CG będą mogły stosować dietę o niskiej zawartości histaminy, jeśli okaże się to korzystne, więc wszyscy będą mogli odnieść korzyści z diety o niskiej zawartości histaminy i odwrotnie w przypadku osób z grupy TG.

Dieta o niskiej zawartości histaminy Histamina jest obecna w prawie wszystkich produktach spożywczych w małych ilościach. Jego obecność wzrasta wraz z dojrzewaniem pokarmu. Duże ilości histaminy występują głównie w produktach fermentacji mikrobiologicznej, takich jak dojrzewający ser, kapusta kiszona, wino i przetworzone mięso. Uwzględniono również niektóre potrawy orientalne z wysoką zawartością histaminy. Wykorzystany zostanie aktualny arkusz diety niskohistaminowej Hongkong Sanatorium & Hospital (Załącznik I).

Ocena objawów Gdy pacjent zgłasza się na pierwszą konsultację (tydzień randomizacji), otrzyma kwestionariusz w 4-stopniowej skali (patrz Załącznik II) w celu oceny własnych objawów (nasilenia świądu i liczby bąbli). Będzie to wykonywane raz dziennie wieczorem przez tydzień przed 4-tygodniowym okresem leczenia. Wynik nasilenia świądu i liczba bąbli podczas tego biegu w tygodniu zostaną uśrednione i wykorzystane jako średni wynik wyjściowy. Suma średniej oceny świądu (MPS) i średniej liczby bąbli (MNW) będzie stanowić średnią całkowitą ocenę objawów (MTSS) dla okresu wyjściowego. Badacz medyczny oceni również ogólne nasilenie objawów (GSS) pacjenta podczas pierwszej konsultacji (tydzień randomizacji) i drugiej konsultacji (pod koniec 4. tygodnia).

MPS i GSS są punktowane jako 0 = brak; 1 = łagodny (obecny, ale nie niepokojący); 2 = umiarkowane (niepokojące, ale nie utrudniające czynności w ciągu dnia i/lub snu); i 3 = poważne/intensywne (przeszkadzające i utrudniające wykonywanie czynności w ciągu dnia i/lub sen). Liczba bąbli oceniana jest jako 0 = brak; 1 = łagodny (mniej niż 20 bąbli na dobę); 2 = umiarkowane (21-50 bąbli); i 3 = ciężki (ponad 50 bąbli).

Po pierwszej konsultacji z lekarzem prowadzącym zostaną wykonane testy skórne i/lub badania krwi na obecność swoistych immunoglobulin E (IgE) na osiem głównych alergenów pokarmowych, tj. skorupiak. Pacjent skonsultuje się z dietetykiem w sprawie dobrze zbilansowanej diety (CG) lub diety niskohistaminowej (TG) i zostanie poproszony o rozpoczęcie diety dopiero tydzień po pierwszej konsultacji. Pacjent zostanie poproszony o przesłanie faksem lub e-mailem wypełnionego kwestionariusza i dziennika żywności do sprawdzenia przed rozpoczęciem diety. Dietetyk zadba o prawidłowe wypełnienie przez badanego kwestionariusza i dzienniczka żywieniowego. Następnie dietetyk zadzwoni do badanego nie tylko po to, aby przypomnieć mu o rozpoczęciu diety, ale także aby upewnić się, że pacjent poprawi ewentualne błędy w wypełnianiu kwestionariusza i dzienniczka żywieniowego. Jeśli dzienniczek w okresie run-in jest prowadzony bardzo słabo, może być konieczne powtórzenie go przed rozpoczęciem formalnej diety. Dietetyk przeprowadzi kolejne cotygodniowe konsultacje telefoniczne z każdym pacjentem. Każdemu pacjentowi będzie przypominane, aby co wieczór wypełniał kwestionariusze i dzienniczki żywieniowe.

Dla każdego objawu wyniki dla każdego tygodnia zostaną uśrednione. Suma MPS i MNW to średni całkowity wynik objawów (MTSS), który będzie również uśredniany dla każdego okresu tygodniowego.

Ocena przestrzegania diety niskohistaminowej

Każdy pacjent wypełni dzienniczek żywieniowy, oprócz tabeli wyników objawów, w którym będzie zapisywał swoje spożycie pokarmu dla każdej przekąski i posiłku podczas 4-tygodniowego okresu badania. Dzienniczek żywieniowy będzie oceniany przez dietetyków Centrum Alergii pod kątem przestrzegania diety. Ocena przestrzegania diety (DCS) jest oceniana jako 0 = brak przestrzegania w ogóle; 1 = słabe przestrzeganie diety (spożycie 2 lub więcej pokarmów o wysokiej zawartości histaminy dziennie); 2 = dobre przestrzeganie zaleceń (spożycie 1 lub mniej pokarmu o wysokiej zawartości histaminy dziennie); 3 = doskonałe przestrzeganie diety (spożycie 3 lub mniej pokarmów o wysokiej zawartości histaminy tygodniowo).

Randomizacja i zaślepienie Po udzieleniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą tabeli liczb losowych do TG lub CG. Sekwencję numerów wygeneruje komputerowa lista przygotowana przez dietetyków. Ani badani, ani badacz medyczny nie będą wiedzieć, jaka dieta jest przepisywana jakiemu podmiotowi.

Obliczenia mocy i analiza statystyczna

Wielkość próby została określona na podstawie wcześniejszego badania leku13, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat diet o niskiej zawartości histaminy. Wykrycie klinicznie istotnej średniej różnicy wynoszącej co najmniej 1 punkt między grupą aktywną a grupą kontrolną na 4-punktowej skali z mocą 80% przy p<0,05 wymaga 35 pacjentów w każdym ramieniu badania. Biorąc pod uwagę 10% odsetek rezygnacji, całkowita próba powinna liczyć 78 osób.

Analizy statystyczne będą wykonywane przez statystyków szpitalnych przy użyciu SPSS w wersji 18.0.0 (2009). Głównymi wynikami będą zmiany średniego całkowitego wyniku objawów (MTSS) w stosunku do wartości wyjściowych między grupami. Wtórne miary wyników będą obejmować ocenę (1) zmiany MPS między grupami; (2) zmiana MNW między grupami. (3) zmiana GSS przez badacza medycznego między grupami; (4) porównanie pola pod krzywą (AUC dla trendu) dla MTSS, MPS, MNW, GSS i DCS między grupami w okresie 4 tygodni; oraz (5) porównanie całkowitej dawki leku przeciwhistaminowego zastosowanego przez każdą grupę w porównaniu z wartością wyjściową w okresie badania. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta dla par.