Ruokavaliohoito krooniseen urtikariaan (DTCU)

Kaksoissokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka kestää 4 viikkoa, suoritetaan histamiinirajoitteisen ruokavalion tehokkuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt tai lääketieteellinen tutkija eivät tiedä, mikä ruokavalio on määrätty.

Tutkimus suoritetaan vasta, kun eettinen hyväksyntä on myönnetty ja tietoon perustuvalla suostumuksella. Jos kyseessä on lapsi, vanhemmalta hankitaan tietoinen suostumus. Tutkittava joutuu maksamaan konsultaatiomaksunsa lääkärin ja ravitsemusterapeutin konsultaatiosta sekä ihopistos- ja/tai verikokeista ensimmäisellä käynnillä normaalisti, mutta jatkokäynnistä ei peritä maksua kokeeseen liittyen.

Neljän viikon jakso vähähistamiinia sisältävällä ruokavaliolla on aiemmin osoitettu riittäväksi määrittämään, auttaako ruokavalion manipulointi urtikaria-oireiden hallinnassa.

Valintakriteerit ja otoskoon laskenta 78 henkilöä, jotka tulevat Allergiakeskukseen hoitamaan idiopaattista nokkosihottumaa, angioedeeman ja kutinan kanssa tai ilman (U/A/P), satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään; hoitoryhmää (TG) pyydetään noudattamaan histamiinirajoitettua ruokavaliota 4 viikon ajan ja kontrolliryhmää (CG) seuraamaan ravitsemusterapeutin ohjeistamaa tasapainoista ruokavaliota 4 viikon ajan. Hyvin tasapainotetun ruokavalion CG-potilaalle räätälöi ravitsemusterapeutti koehenkilön tavanomaisen saannin mukaan varmistaakseen, että tutkittavan energiantarve täyttyy ja kaikki ruokaryhmät kulutetaan. Molempien ryhmien koehenkilöitä neuvotaan myös nauttimaan riittävästi vettä tutkimusjakson aikana. Molempia ryhmiä pyydetään kirjaamaan ruokapäiväkirjaan ja oireisiin tutkimusjakson aikana. Suostumuslomakkeessa mainitaan, että kyseessä on tutkimus, jossa verrataan molempien ruokavalioiden tehokkuutta. Tutkimusjakson jälkeen CG:n koehenkilöt voivat noudattaa vähän histamiinia sisältävää ruokavaliota, jos se osoittautuu hyödylliseksi, joten kaikilla on mahdollisuus hyötyä vähähistamiinipitoisesta ruokavaliosta ja päinvastoin TG-potilaille.

Vähähistamiininen ruokavalio Histamiinia on pieninä määrinä lähes kaikissa elintarvikkeissa. Sen läsnäolo lisääntyy ruoan kypsyessä. Suuria määriä histamiinia löytyy pääasiassa mikrobikäymistuotteista, kuten kypsytetystä juustosta, hapankaalista, viinistä ja jalostetusta lihasta. Mukana on myös joitain itämaisia ​​ruokia, joissa on korkea histamiinipitoisuus. Käytetään Hongkongin parantola- ja sairaalan nykyistä Low Histamiinin ruokavaliota (Liite I).

Oireiden arviointi Kun tutkittava saapuu ensimmäiselle konsultaatiolle (satunnaistusviikko), hänelle lähetetään 4-pisteinen kyselylomake (katso liite II) omien oireidensa arvioimiseksi (kutinan vakavuus ja punoitusten lukumäärä). Tämä suoritetaan kerran joka ilta viikon ajan ennen 4 viikon hoitojaksoa. Kutinauksen vakavuuspisteet ja näppylöiden lukumäärä tämän viikon ajon aikana lasketaan keskiarvoksi ja niitä käytetään keskimääräisenä peruspistemääränä. Keskimääräisen kutinapistemäärän (MPS) ja keskimääräisen kutinamäärän (MNW) summa on keskimääräinen kokonaisoireiden kokonaispistemäärä (MTSS) perusjaksolla. Lääketieteellinen tutkija arvioi myös potilaan maailmanlaajuisen oireiden vakavuuden (GSS) ensimmäisessä konsultaatiossa (satunnaistamisviikko) ja toisessa konsultaatiossa (viikon 4 lopussa).

MPS ja GSS arvostetaan 0 = ei mitään; 1 = lievä (läsnä mutta ei häiritsevä); 2 = kohtalainen (häiritsevä, mutta ei haittaa päivätoimintaa ja/tai unta); ja 3 = vakava/intensiivinen (häiritsevä ja vaikeuttava päivätoimintaa ja/tai unta). Kiertojen lukumäärä pisteytetään 0 = ei yhtään; 1 = lievä (alle 20 siipiä 24 tunnin aikana); 2 = kohtalainen (21-50 vehnättä); ja 3 = vaikea (yli 50 vehnättä).

Ensimmäisen lääkärin konsultoinnin jälkeen testataan ihopistokoe ja/tai verikokeet spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) varalta kahdeksalle tärkeimmälle ruoka-allergeenille, nimittäin lehmänmaidolle, kananmunalle, maapähkinälle, pähkinöille, vehnälle, soijalle, mereneläville, äyriäisiä. Tutkittava neuvottelee ravitsemusterapeutin kanssa joko tasapainoisesta ruokavaliosta (CG) tai vähähistamiinipitoisesta ruokavaliosta (TG) ja häntä pyydetään aloittamaan ruokavalio vasta viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta. Tutkittavaa pyydetään faksaamaan tai sähköpostitse täytetty kyselylomake ja ruokapäiväkirja tarkistettavaksi ennen ruokavalion aloittamista. Ravitsemusterapeutti varmistaa, että tutkittava täyttää kyselylomakkeen ja ruokapäiväkirjan oikein. Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti soittaa tutkittavalle paitsi muistuttaakseen häntä ruokavalion aloittamisesta, myös varmistaakseen, että tutkittava korjaa mahdolliset virheet kyselylomakkeen ja ruokapäiväkirjan täyttämisessä. Jos sisäänajojakson päiväkirja on tehty erittäin huonosti, se on ehkä toistettava ennen virallisen ruokavalion alkamista. Ravitsemusterapeutti suorittaa seuraavat viikoittaiset puhelinseurannat jokaiselle aiheelle. Jokaista koehenkilöä muistutetaan täyttämään kyselylomakkeensa ja ruokapäiväkirjansa joka ilta.

Jokaisen oireen osalta kunkin viikon pisteet lasketaan keskiarvo. MPS:n ja MNW:n summa on keskimääräinen oireiden kokonaispistemäärä (MTSS), ja tämä myös lasketaan keskiarvo jokaiselta viikkojaksolta.

Vähähistamiinisen ruokavalion noudattamisen arviointi

Jokainen koehenkilö täyttää oirepistetaulukon lisäksi ruokapäiväkirjaa, johon hän kirjaa jokaisen välipalan ja aterian ruokasaantinsa 4 viikon tutkimusjakson aikana. Allergiakeskuksen ravitsemusterapeutit arvioivat ruokapäiväkirjan ruokavalion noudattamisen. Ruokavalion noudattamispiste (DCS) on pisteytetty 0 = ei noudattanut ollenkaan; 1 = huono ruokavalion noudattaminen (2 tai useamman runsaasti histamiinia sisältävän ruoan saanti päivittäin); 2 = hyvä hoitomyöntyvyys (1 tai vähemmän runsaasti histamiinia sisältävän ruoan saanti päivittäin); 3 = erinomainen ruokavalion noudattaminen (3 tai vähemmän runsaasti histamiinia sisältävän ruoan saanti viikossa).

Satunnaistaminen ja sokkoutus Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaislukutaulukon avulla joko TG:hen tai CG:hen. Numerosarja syntyy ravitsemusterapeuttien laatimasta tietokoneluettelosta. Tutkittavat tai lääketieteellinen tutkija eivät tiedä, mikä ruokavalio on määrätty millekin kohteelle.

Teholaskelmat ja tilastollinen analyysi

Näytteen koko määritettiin aiemman lääketutkimuksen13 perusteella, koska vähän histamiinia sisältävistä ruokavalioista ei ole riittävästi tietoa. Kliinisesti merkitsevän, vähintään 1 pisteen keskimääräisen eron havaitsemiseksi aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä 4 pisteen asteikolla 80 % teholla p < 0,05 edellyttää 35 koehenkilöä kussakin tutkimushaarassa. Ottaen huomioon 10 prosentin keskeyttämisprosentin kokonaisnäytteen tulisi olla 78 henkilöä.

Tilastolliset analyysit tekevät sairaalatilastomiehet käyttäen SPSS-versiota 18.0.0 (2009). Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräisen kokonaisoirepisteen (MTSS) muutos lähtötasosta ryhmien välillä. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy arvio 1) MPS-muutoksesta ryhmien välillä; (2) MNW:n muutos ryhmien välillä. (3) lääketieteellisen tutkijan GSS:n muutos ryhmien välillä; (4) MTSS:n, MPS:n, MNW:n, GSS:n ja DCS:n käyrän alla olevan alueen vertailu (AUC trendille) ryhmien välillä 4 viikon aikana; ja (5) kunkin ryhmän käyttämän antihistamiinin kokonaisannoksen vertailu lähtötasoon tutkimusjakson aikana. Kaikki tiedot analysoidaan parillisen opiskelijan t-testillä.