Traitement diététique de l'urticaire chronique (DTCU)

Une étude de contrôle randomisée parallèle en double aveugle sur 4 semaines sera menée pour évaluer l'efficacité d'un régime pauvre en histamine. Ni les sujets ni l'investigateur médical ne sauront quel régime est prescrit.

L'étude ne sera menée qu'après approbation éthique et consentement éclairé. S'il s'agit d'un enfant, le consentement éclairé sera obtenu d'un parent. Le sujet doit payer ses frais de consultation pour la consultation du médecin et du diététicien et la piqûre cutanée et/ou les tests sanguins lors de la première visite, comme d'habitude, mais il n'y aura pas de frais pour les visites ultérieures liées à l'essai.

Une période de 4 semaines sur le régime pauvre en histamine s'est déjà avérée suffisante pour déterminer si la manipulation alimentaire aidera à gérer les symptômes de l'urticaire.

Critères de sélection et calcul de la taille de l'échantillon 78 sujets venant au Centre Allergologique pour le traitement de l'urticaire idiopathique, avec ou sans œdème de Quincke et prurit (U/A/P), seront randomisés en deux groupes parallèles ; groupe de traitement (TG) sera invité à suivre un régime restreint en histamine pendant 4 semaines et le groupe témoin (CG) sera invité à suivre un régime bien équilibré prescrit par un diététicien pendant 4 semaines. Un régime alimentaire bien équilibré pour le sujet CG est conçu sur mesure par le diététicien en fonction de l'apport habituel du sujet pour s'assurer que les besoins énergétiques du sujet sont satisfaits et que tous les groupes d'aliments sont consommés. Les sujets des deux groupes sont également invités à consommer suffisamment d'eau pendant la période d'étude. Les deux groupes sont invités à enregistrer le journal alimentaire et les symptômes pendant la période d'étude. Le formulaire de consentement indiquera qu'il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité des deux régimes. Après la période d'étude, les sujets du CG pourront suivre un régime pauvre en histamine si cela s'avère bénéfique, de sorte que tout le monde aura le potentiel de bénéficier du régime pauvre en histamine et vice versa pour les sujets TG.

Régime pauvre en histamine L'histamine est présente dans presque tous les aliments en petites quantités. Sa présence augmente avec la maturation des aliments. De grandes quantités d'histamine se trouvent principalement dans les produits de fermentation microbienne, tels que le fromage vieilli, la choucroute, le vin et la viande transformée. Certains aliments orientaux à haute teneur en histamine sont également inclus. La fiche actuelle sur le régime alimentaire à faible teneur en histamine du Hong Kong Sanatorium & Hospital sera utilisée (annexe I).

Évaluation des symptômes Lorsqu'un sujet se présente pour la première consultation (semaine de randomisation), il reçoit un questionnaire à échelle de 4 points (voir annexe II) pour évaluer ses propres symptômes (sévérité du prurit et nombre de papules). Ceci sera effectué une fois par soir pendant une semaine avant la période de traitement de 4 semaines. Le score de sévérité du prurit et le nombre de papules au cours de cette course en semaine seront moyennés et utilisés comme score moyen de base. La somme du score moyen de prurit (MPS) et du nombre moyen de papules (MNW) sera le score moyen total des symptômes (MTSS) pour la période de référence. L'investigateur médical évaluera également la gravité globale des symptômes (GSS) du sujet lors de la première consultation (semaine de randomisation) et de la deuxième consultation (à la fin de la semaine 4).

MPS et GSS sont notés 0 = aucun ; 1 = léger (présent mais pas dérangeant) ; 2 = modéré (perturbe mais n'entrave pas les activités diurnes et/ou le sommeil) ; et 3 = sévère/intense (dérangeant et gênant les activités diurnes et/ou le sommeil). Le nombre de papules est noté 0 = aucun ; 1 = léger (moins de 20 papules par 24 heures) ; 2 = modéré (21-50 papules) ; et 3 = sévère (plus de 50 papules).

Après la première consultation avec le médecin investigateur, un test cutané et/ou des tests sanguins pour l'immunoglobuline E (IgE) spécifique aux huit allergènes alimentaires majeurs seront testés, à savoir lait de vache, œuf, arachide, fruits à coque, blé, soja, fruits de mer, fruits de mer. Le sujet consultera un diététicien pour un régime alimentaire bien équilibré (CG) ou un régime pauvre en histamine (TG) et il lui sera demandé de ne commencer le régime qu'une semaine après la première consultation. Le sujet sera invité à faxer ou à envoyer par e-mail son questionnaire rempli et son journal alimentaire pour vérification avant de commencer le régime. La diététiste s'assurera que le questionnaire et le journal alimentaire sont correctement remplis par le sujet. Le diététicien téléphonera ensuite au sujet non seulement pour lui rappeler de commencer le régime, mais aussi pour s'assurer que le sujet corrige toute erreur en remplissant le questionnaire et le journal alimentaire. Si le journal pendant la période de rodage est très mal fait, il peut être nécessaire de le répéter avant le début du régime formel. La diététiste effectuera un suivi téléphonique hebdomadaire avec chaque sujet. Il sera rappelé à chaque sujet de remplir son questionnaire et son journal alimentaire tous les soirs.

Pour chaque symptôme, les scores de chaque semaine seront moyennés. La somme de MPS et MNW est le score total moyen des symptômes (MTSS) et celui-ci sera également moyenné pour chaque période de la semaine.

Évaluation de l'observance d'un régime pauvre en histamine

Chaque sujet remplira un journal alimentaire, en plus du tableau des scores des symptômes, où il enregistrera son apport alimentaire pour chaque collation et repas au cours de la période d'étude de 4 semaines. Le journal alimentaire sera évalué par les diététistes du centre d'allergies pour l'adhésion au régime alimentaire. Le score de conformité au régime (DCS) est noté comme 0 = pas du tout conforme ; 1 = mauvaise observance du régime alimentaire (consommation quotidienne d'au moins 2 aliments riches en histamine) ; 2 = bonne observance (consommation quotidienne d'un aliment riche en histamine ou moins) ; 3 = excellente observance du régime alimentaire (consommation de 3 aliments riches en histamine ou moins par semaine).

Randomisation et mise en aveugle Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets seront affectés par une table de nombres aléatoires au TG ou au CG. La séquence de numéros sera générée par la liste informatique préparée par les diététistes. Ni les sujets ni l'investigateur médical ne sauront quel régime est prescrit à quel sujet.

Calculs de puissance et analyse statistique

La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une étude antérieure sur les médicaments13 car il n'y a pas suffisamment de données sur les régimes à faible teneur en histamine. Pour détecter une différence moyenne cliniquement significative d'au moins 1 point entre les groupes actif et témoin sur l'échelle de 4 points avec une puissance de 80 % à p < 0,05, il faut 35 sujets dans chaque bras d'essai. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, l'échantillon total devrait être de 78 personnes.

Les analyses statistiques seront effectuées par des statisticiens hospitaliers à l'aide de SPSS version 18.0.0 (2009). Les principaux critères de jugement seront la variation du score moyen total des symptômes (MTSS) par rapport à la ligne de base entre les groupes. Les mesures de résultats secondaires comprendront l'évaluation (1) du changement de MPS entre les groupes ; (2) le changement de MNW entre les groupes. (3) le changement de GSS par investigateur médical entre les groupes ; (4) la comparaison de l'aire sous la courbe (AUC pour la tendance) pour MTSS, MPS, MNW, GSS et DCS entre les groupes au cours de la période de 4 semaines ; et (5) la comparaison de la dose totale d'antihistaminique utilisée par chaque groupe par rapport à la ligne de base au cours de la période d'étude. Toutes les données seront analysées à l'aide du test t de Student apparié.