慢性荨麻疹的食疗 (DTCU)

将进行为期 4 周的双盲平行随机对照研究，以评估组胺限制饮食的有效性。 受试者和医学研究者都不知道开出的是哪种饮食。

该研究只会在获得伦理批准并获得知情同意后进行。 如果是儿童，将获得父母的知情同意。 受试者必须在第一次就诊时正常支付医生和营养师咨询以及皮肤穿刺和/或血液检查的咨询费，但与试验相关的后续就诊将免费。

先前已证明，4 周的低组胺饮食足以确定饮食控制是否有助于控制荨麻疹症状。

选择标准和样本量计算 78 位前来过敏中心治疗特发性荨麻疹的受试者，有或没有血管性水肿和瘙痒症 (U/A/P)，将被随机分为两个平行组；治疗组 (TG) 将被要求遵循组胺限制饮食 4 周，对照组 (CG) 将被要求遵循营养师指导的均衡饮食 4 周。 CG受试者的均衡饮食由营养师根据受试者的日常摄入量量身定制，以确保满足受试者的能量需求并消耗所有食物组。 还指示两组受试者在研究期间摄入足够的水。 两组都被要求在研究期间记录食物日记和症状。 同意书将声明这是一项比较两种饮食功效的研究。 研究期结束后，如果证明低组胺饮食有益，CG 中的受试者将能够遵循低组胺饮食，因此每个人都有可能从低组胺饮食中获益，而 TG 受试者则相反。

低组胺饮食 几乎所有食物中都含有少量组胺。 它的存在随着食物的成熟而增加。 大量的组胺主要存在于微生物发酵的产品中，例如陈年奶酪、酸菜、葡萄酒和加工肉类。 一些组胺含量高的东方食物也包括在内。将使用养和医院现行的低组胺饮食表（附录一）。

症状评估 当受试者第一次咨询（随机化周）时，他/她将得到一份 4 点量表问卷（见附录 II）以评估他/她自己的症状（瘙痒严重程度和风团数量）。 这将在 4 周治疗期之前的一周内每天晚上完成一次。 一周内本次运行期间的瘙痒严重程度评分和风团数量将被平均并用作平均基线评分。 平均瘙痒评分 (MPS) 和平均风团数 (MNW) 的总和将是基线期的平均总症状评分 (MTSS)。 医学调查员还将在第一次会诊（随机化周）和第二次会诊（第 4 周结束时）评估受试者的整体症状严重程度 (GSS)。

MPS 和 GSS 得分为 0 = 无； 1 = 轻微（存在但不令人不安）； 2 = 中度（令人不安但不妨碍日间活动和/或睡眠）； 3 = 严重/强烈（干扰和阻碍白天活动和/或睡眠）。 风团数记为 0 = 无； 1 = 轻度（每 24 小时少于 20 个风团）； 2 = 中度（21-50 个风团）； 3 = 严重（超过 50 个风团）。

在与医学研究人员进行第一次会诊后，将对八种主要食物过敏原进行皮肤点刺试验和/或血液试验，以检测特定免疫球蛋白 E (IgE)，即牛奶、鸡蛋、花生、坚果、小麦、大豆、海鲜、贝类。 受试者将向营养师咨询均衡饮食 (CG) 或低组胺饮食 (TG)，他/她只被要求在第一次咨询后一周开始饮食。 在他/她开始节食之前，将要求受试者传真或通过电子邮件发送他/她完成的问卷和食物日记以供检查。 营养师将确保受试者正确填写问卷和食物日记。 然后营养师会打电话给受试者，不仅要提醒他/她开始节食，还要确保受试者更正填写问卷和食物日记时的任何错误。 如果磨合期的日记做得很差，可能必须在正式饮食开始前重复。 营养师将对每个受试者进行随后的每周电话跟进。 每天晚上都会提醒每个受试者完成他们的问卷调查和食物日记。

对于每种症状，每周的分数将被平均。 MPS 和 MNW 的总和是平均总症状评分 (MTSS)，这也将是每周期间的平均值。

低组胺饮食依从性评价

除了症状评分表之外，每位受试者还将完成一份食物日记，他/她将在其中记录他/她在 4 周研究期间的每顿零食和每餐的饮食摄入量。 食物日记将由过敏中心的营养师评估饮食的依从性。 饮食依从性评分 (DCS) 评分为 0 = 完全不依从； 1 = 饮食依从性差（每天摄入 2 种或更多高组胺食物）； 2 = 良好的依从性（每天摄入 1 种或更少的高组胺食物）； 3 = 良好的饮食依从性（每周摄入 3 种或更少的高组胺食物）。

随机化和盲法 在提供知情同意后，受试者将通过随机数表分配到 TG 或 CG。 数字序列将由营养师准备的计算机列表生成。 受试者和医学研究者都不知道为哪个受试者开出了哪种饮食。

功率计算和统计分析

由于低组胺饮食方面的数据不足，因此根据之前的药物研究确定了样本量 13。 要在 p<0.05 的 80% 功率的 4 分量表上检测活性组和对照组之间至少 1 点的临床显着平均差异，每个试验组需要 35 名受试者。 考虑到 10% 的退出率，总样本应为 78 人。

统计分析将由医院统计人员使用 SPSS 18.0.0 版进行 (2009)。 主要结果将是组间平均总症状评分 (MTSS) 相对于基线的变化。 次要结果测量将包括评估 (1) 组间 MPS 的变化； (2) 组间 MNW 的变化。 (3) 组间医学研究者 GSS 的变化； (4) 4周期间各组间MTSS、MPS、MNW、GSS和DCS的曲线下面积(AUC为趋势)比较； (5) 研究期间各组抗组胺药总剂量与基线的比较。 所有数据将使用配对学生 t 检验进行分析。