Kostbehandling för kronisk urtikaria (DTCU)

En dubbelblind parallell randomiserad kontrollstudie under 4 veckor kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av en histaminbegränsad diet. Varken försökspersonerna eller den medicinska utredaren kommer att veta vilken diet som ordineras.

Studien kommer endast att genomföras efter att etiskt godkännande har beviljats ​​och med informerat samtycke. Om det är ett barn kommer informerat samtycke att erhållas från en förälder. Försökspersonen måste betala sin konsultationsavgift för läkar- och dietistkonsultation och hudstick och/eller blodprov vid första besöket som vanligt, men det kommer ingen avgift för efterföljande besök i samband med försöket.

En period på 4 veckor på dieten med låg histamin har tidigare visat sig vara tillräcklig för att avgöra om dietmanipulation kommer att hjälpa till att hantera urtikariasymtomen.

Urvalskriterier och urvalsstorleksberäkning 78 försökspersoner som kommer till Allergicentrum för behandling av idiopatisk urtikaria, med eller utan angioödem och klåda (U/A/P), kommer att randomiseras i två parallella grupper; behandlingsgruppen (TG) kommer att bli ombedd att följa en histaminbegränsad diet i 4 veckor och kontrollgruppen (CG) kommer att bli ombedd att följa en välbalanserad diet instruerad av en dietist under 4 veckor. En välbalanserad kost för CG-försöket skräddarsys av dietisten efter försökspersonens vanliga intag för att säkerställa att försökspersonens energibehov uppfylls och alla livsmedelsgrupper konsumeras. Försökspersoner i båda grupperna instrueras också att ha tillräckligt vattenintag under studieperioden. Båda grupperna uppmanas att registrera matdagbok och symtom under studieperioden. Samtyckesformuläret kommer att ange att det är en studie för att jämföra effekten av båda dieterna. Efter studieperioden kommer försökspersoner i CG att kunna följa en diet med låg histamin om detta visar sig vara fördelaktigt, så alla kommer att ha potential att dra nytta av den låga histamindieten och vice versa för TG-personerna.

Låg histamindiet Histamin finns i nästan alla livsmedel i små mängder. Dess närvaro ökar med mognad av maten. Höga mängder histamin finns främst i produkter av mikrobiell jäsning, såsom lagrad ost, surkål, vin och bearbetat kött. Vissa orientaliska livsmedel med högt histamininnehåll ingår också. Den nuvarande låghistamindieten från Hong Kong Sanatorium & Hospital kommer att användas (bilaga I).

Utvärdering av symtom När en försöksperson kommer till den första konsultationen (randomiseringsveckan), kommer han/hon att få ett frågeformulär i 4-gradig skala (se bilaga II) för att utvärdera hans/hennes egna symtom (svårighet av klåda och antal skador). Detta kommer att genomföras en gång varje kväll i en vecka före den 4 veckor långa behandlingsperioden. Pruritus-allvarlighetspoängen och antalet valar under denna körning i veckan kommer att beräknas som medelvärde och användas som genomsnittlig baslinjepoäng. Summeringen av medelpruritus-poäng (MPS) och medelantalet svalor (MNW) kommer att vara den genomsnittliga totala symptompoängen (MTSS) för baslinjeperioden. Medicinsk utredare kommer också att utvärdera försökspersonens globala symptom severity (GSS) vid den första konsultationen (randomiseringsveckan) och den andra konsultationen (i slutet av vecka 4).

MPS och GSS poängsätts som 0 = ingen; 1 = mild (närvarande men inte störande); 2 = måttlig (störande men inte hämmande dagaktiviteter och/eller sömn); och 3 = svår/intensiv (störande och hämmande dagaktiviteter och/eller sömn). Antal valar poängsätts som 0 = inga; 1 = mild (mindre än 20 valpar per 24 timmar); 2 = måttlig (21-50 valar); och 3 = allvarlig (fler än 50 valar).

Efter den första konsultationen med den medicinska utredaren kommer ett hudpricktest och/eller blodprov för specifika immunglobulin E (IgE) till åtta viktiga livsmedelsallergener att testas, nämligen komjölk, ägg, jordnötter, trädnötter, vete, soja, skaldjur, skaldjur. Försökspersonen kommer att konsultera en dietist för antingen en välbalanserad diet (CG) eller låg histamindiet (TG) och han/hon ombeds att endast påbörja dieten en vecka efter den första konsultationen. Försökspersonen kommer att bli ombedd att faxa eller mejla sitt ifyllda frågeformulär och matdagbok för kontroll innan han/hon påbörjar dieten. Dietist kommer att se till att frågeformuläret och matdagboken fylls i korrekt av försökspersonen. Dietist kommer då att ringa patienten inte bara för att påminna honom/henne om att börja med dieten utan också för att se till att försökspersonen korrigerar eventuella fel i frågeformuläret och matdagboken. Om dagboken under inkörningsperioden görs mycket dåligt kan den behöva upprepas innan den formella dieten börjar. Dietist kommer att genomföra efterföljande telefonuppföljning varje vecka med varje ämne. Varje försöksperson kommer att påminnas om att fylla i sina frågeformulär och matdagböcker varje kväll.

För varje symptom beräknas medelvärdena för varje vecka. Summan av MPS och MNW är den genomsnittliga totala symtompoängen (MTSS) och detta kommer också att beräknas för varje veckas period.

Utvärdering av överensstämmelse med diet med låg histamin

Varje försöksperson kommer att fylla i en matdagbok, utöver symtompoängtabellen, där han/hon kommer att registrera sitt kostintag för varje mellanmål och måltid under den fyra veckor långa studieperioden. Matdagboken kommer att utvärderas av Allergicentrums dietister för att följa dieten. Diet compliance score (DCS) poängsätts som 0 = inte överensstämmer alls; 1 = dålig kosthållning (intag av 2 eller fler histaminrika livsmedel dagligen); 2 = god följsamhet (intag av 1 eller mindre hög histaminmat dagligen); 3 = utmärkt kostefterlevnad (intag av 3 eller mindre hög histaminmat per vecka).

Randomisering och blindning Efter att ha tillhandahållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas genom en tabell med slumpmässiga nummer till antingen TG eller CG. Nummersekvensen kommer att genereras av datorlistan som utarbetats av dietister. Varken försökspersonerna eller den medicinska utredaren kommer att veta vilken diet som ordineras till vilken försöksperson.

Effektberäkningar och statistisk analys

Provstorleken bestämdes baserat på en tidigare läkemedelsstudie13 eftersom det inte finns tillräckliga data om dieter med låg histaminhalt. För att upptäcka en kliniskt signifikant medelskillnad på minst 1 poäng mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen på 4-punktsskalan med 80 % effekt vid p<0,05 krävs 35 försökspersoner i varje försöksarm. Med 10 % avhopp bör det totala urvalet vara 78 individer.

Statistiska analyser kommer att utföras av sjukhusstatistiker som använder SPSS version 18.0.0 (2009). De primära resultaten kommer att vara förändringen i genomsnittliga symtompoäng (MTSS) från baslinjen mellan grupperna. Sekundära utfallsmått kommer att innefatta bedömning av (1) förändringen i MPS mellan grupper; (2) förändringen i MNW mellan grupper. (3) förändringen av GSS av medicinsk utredare mellan grupper; (4) Jämförelsen av arean under kurvan (AUC för trenden) för MTSS, MPS, MNW, GSS och DCS mellan grupperna under 4-veckorsperioden; och (5) jämförelsen av den totala dosen av antihistamin som används av varje grupp jämfört med baslinjen under studieperioden. All data kommer att analyseras med hjälp av parade elevs t-test.