Tratamento dietético para urticária crônica (DTCU)

Um estudo de controle randomizado paralelo duplo-cego durante 4 semanas será conduzido para avaliar a eficácia de uma dieta restrita em histamina. Nem os sujeitos nem o investigador médico saberão qual dieta está sendo prescrita.

O estudo só será conduzido após aprovação ética e consentimento informado. Se for uma criança, o consentimento informado será obtido de um dos pais. O sujeito tem que pagar sua taxa de consulta para consulta de médico e nutricionista e picada na pele e/ou exames de sangue na primeira visita como normal, mas não haverá cobrança para visitas subsequentes em relação ao estudo.

Um período de 4 semanas na dieta baixa em histamina mostrou-se anteriormente suficiente para determinar se a manipulação dietética ajudará no controle dos sintomas de urticária.

Critérios de seleção e cálculo do tamanho da amostra 78 indivíduos que comparecerem ao Centro de Alergia para tratamento de urticária idiopática, com ou sem angioedema e prurido (U/A/P), serão randomizados em dois grupos paralelos; o grupo de tratamento (TG) será solicitado a seguir uma dieta restrita em histamina por 4 semanas e o grupo controle (GC) será solicitado a seguir uma dieta bem balanceada instruída por um nutricionista por 4 semanas. Uma dieta bem balanceada para o sujeito GC é feita sob medida pelo nutricionista de acordo com a ingestão habitual do sujeito para garantir que a necessidade de energia do sujeito seja atendida e todos os grupos de alimentos sejam consumidos. Os sujeitos de ambos os grupos também são instruídos a ingerir água adequadamente durante o período do estudo. Ambos os grupos são solicitados a registrar o diário alimentar e os sintomas durante o período do estudo. O formulário de consentimento indicará que é um estudo para comparar a eficácia de ambas as dietas. Após o período de estudo, os sujeitos do GC serão capazes de seguir uma dieta com baixo teor de histamina se for comprovado que isso é benéfico, então todos terão o potencial de se beneficiar da dieta com baixo teor de histamina e vice-versa para os sujeitos do TG.

Dieta de baixa histamina A histamina está presente em quase todos os alimentos em pequenas quantidades. Sua presença aumenta com a maturação do alimento. Altas quantidades de histamina são encontradas principalmente em produtos de fermentação microbiana, como queijo envelhecido, chucrute, vinho e carne processada. Alguns alimentos orientais com alto teor de histamina também estão incluídos. Será usada a planilha atual da Dieta de Baixa Histamina do Sanatório e Hospital de Hong Kong (Apêndice I).

Avaliação dos sintomas Quando um indivíduo vem para a primeira consulta (semana de randomização), ele/ela receberá um questionário de escala de 4 pontos (consulte o Apêndice II) para avaliar seus próprios sintomas (gravidade do prurido e número de pápulas). Isso será concluído uma vez todas as noites durante uma semana antes do período de tratamento de 4 semanas. A pontuação da gravidade do prurido e o número de pápulas durante esta execução na semana serão calculados e usados ​​como a pontuação média da linha de base. A soma da pontuação média de prurido (MPS) e o número médio de pápulas (MNW) será a pontuação total média dos sintomas (MTSS) para o período de linha de base. O investigador médico também avaliará a gravidade global dos sintomas (GSS) do sujeito na primeira consulta (semana de randomização) e na segunda consulta (no final da semana 4).

MPS e GSS são pontuados como 0 = nenhum; 1 = leve (presente, mas não perturbador); 2 = moderado (perturba, mas não atrapalha as atividades diurnas e/ou o sono); e 3 = grave/intenso (perturba e dificulta as atividades diurnas e/ou o sono). O número de pápulas é classificado como 0 = nenhuma; 1 = leve (menos de 20 pápulas por 24 horas); 2 = moderado (21-50 pápulas); e 3 = grave (mais de 50 pápulas).

Após a primeira consulta com o investigador médico, serão testados testes cutâneos e/ou sanguíneos para pesquisa de imunoglobulina E (IgE) específica a oito grandes alergénios alimentares, nomeadamente leite de vaca, ovo, amendoim, frutos secos, trigo, soja, marisco, marisco. O sujeito consultará um nutricionista para uma dieta bem balanceada (CG) ou dieta com baixo teor de histamina (TG) e ele/ela será solicitado a iniciar a dieta apenas uma semana após a primeira consulta. O sujeito será solicitado a enviar por fax ou e-mail seu questionário preenchido e diário alimentar para verificação antes de iniciar a dieta. O nutricionista garantirá que o questionário e o diário alimentar sejam preenchidos corretamente pelo sujeito. O nutricionista então telefonará para o sujeito não apenas para lembrá-lo de começar a dieta, mas também para garantir que o sujeito corrija quaisquer erros ao preencher o questionário e o diário alimentar. Se o diário durante o período de corrida for muito mal feito, pode ser necessário repeti-lo antes do início da dieta formal. O nutricionista conduzirá o acompanhamento telefônico semanal subsequente com cada indivíduo. Cada sujeito será lembrado de preencher seus questionários e diários alimentares todas as noites.

Para cada sintoma, será calculada a média das pontuações de cada semana. A soma de MPS e MNW é a pontuação total média dos sintomas (MTSS) e também será calculada a média para cada período de semana.

Avaliação da adesão à dieta com baixo teor de histamina

Cada sujeito preencherá um diário alimentar, além do gráfico de pontuação dos sintomas, onde registrará sua ingestão alimentar para cada lanche e refeição durante o período de estudo de 4 semanas. O diário alimentar será avaliado pelos nutricionistas do Centro de Alergia quanto à adesão à dieta. A pontuação de conformidade com a dieta (DCS) é pontuada como 0 = não cumpre nada; 1 = má adesão à dieta (ingestão diária de 2 ou mais alimentos ricos em histamina); 2 = boa adesão (ingestão de 1 ou menos alimento com alto teor de histamina diariamente); 3 = excelente adesão à dieta (ingestão de 3 ou menos alimentos ricos em histamina por semana).

Randomização e mascaramento Após o consentimento informado, os sujeitos serão alocados por uma tabela de números aleatórios para o TG ou GC. A sequência numérica será gerada pela lista de computador elaborada por nutricionistas. Nem os sujeitos nem o investigador médico saberão qual dieta está sendo prescrita para qual sujeito.

Cálculos de energia e análise estatística

O tamanho da amostra foi determinado com base em um estudo anterior sobre medicamentos13, pois não há dados suficientes sobre dietas com baixo teor de histamina. Para detectar uma diferença média clinicamente significativa de pelo menos 1 ponto entre os grupos ativo e de controle na escala de 4 pontos com poder de 80% em p < 0,05, são necessários 35 indivíduos em cada braço de teste. Permitindo uma taxa de abandono de 10%, a amostra total deve ser de 78 indivíduos.

As análises estatísticas serão realizadas por estatísticos hospitalares usando SPSS versão 18.0.0 (2009). Os resultados primários serão a mudança na Pontuação Total Média de Sintomas (MTSS) desde a linha de base entre os grupos. As medidas de resultados secundários incluirão a avaliação de (1) a mudança na MPS entre os grupos; (2) a mudança no MNW entre os grupos. (3) a mudança no GSS pelo investigador médico entre os grupos; (4) a comparação da área sob a curva (AUC para a tendência) para MTSS, MPS, MNW, GSS e DCS entre os grupos durante o período de 4 semanas; e (5) a comparação da dose total de anti-histamínico utilizada por cada grupo em relação à linha de base no período do estudo. Todos os dados serão analisados ​​por meio do teste t de Student pareado.