Kostbehandling for kronisk nældefeber (DTCU)

En dobbeltblindet parallel randomiseret kontrolundersøgelse over 4 uger vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​en histamin-begrænset diæt. Hverken forsøgspersonerne eller den medicinske efterforsker vil vide, hvilken diæt der bliver ordineret.

Undersøgelsen vil først blive gennemført efter etisk godkendelse og med informeret samtykke. Hvis det er et barn, vil der blive indhentet informeret samtykke fra en forælder. Forsøgspersonen skal betale sit konsultationsgebyr for læge- og diætistkonsultation og hudstik og/eller blodprøver ved det første besøg som normalt, men der vil ikke blive opkrævet gebyr for efterfølgende besøg i forbindelse med forsøget.

En periode på 4 uger på lav-histamin-diæten har tidligere vist sig at være tilstrækkelig til at afgøre, om diætmanipulation vil hjælpe i håndteringen af ​​nældefebersymptomerne.

Udvælgelseskriterier og prøvestørrelsesberegning 78 forsøgspersoner, der kommer til Allergicenter for behandling af idiopatisk nældefeber, med eller uden angioødem og kløe (U/A/P), vil blive randomiseret i to parallelle grupper; behandlingsgruppen (TG) vil blive bedt om at følge en histamin-begrænset diæt i 4 uger, og kontrolgruppen (CG) vil blive bedt om at følge en velafbalanceret diæt instrueret af en diætist i 4 uger. En velafbalanceret kost til CG-personen skræddersyes af diætisten efter forsøgspersonens sædvanlige indtag for at sikre, at forsøgspersonens energibehov bliver opfyldt og alle fødevaregrupper indtages. Forsøgspersoner i begge grupper instrueres også i at have tilstrækkeligt vandindtag i løbet af undersøgelsesperioden. Begge grupper bliver bedt om at registrere maddagbog og symptomer i løbet af undersøgelsesperioden. Samtykkeformularen vil angive, at det er en undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​begge diæter. Efter undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner i CG være i stand til at følge en lav histamin diæt, hvis dette viser sig at være gavnligt, så alle vil have potentiale til at drage fordel af den lave histamin diæt og omvendt for TG forsøgspersonerne.

Lav histamin kost Histamin er til stede i næsten alle fødevarer i små mængder. Dens tilstedeværelse øges med modningen af ​​maden. Store mængder histamin findes hovedsageligt i produkter af mikrobiel gæring, såsom lagret ost, surkål, vin og forarbejdet kød. Nogle orientalske fødevarer med højt histaminindhold er også inkluderet. Den nuværende lavhistamindiæt fra Hong Kong Sanatorium & Hospital vil blive brugt (bilag I).

Evaluering af symptomer Når en forsøgsperson kommer til den første konsultation (randomiseringsuge), vil han/hun få udleveret et 4-trins skala-spørgeskema (se bilag II) for at evaluere hans/hendes egne symptomer (pruritus-sværhedsgrad og antal svulster). Dette vil blive gennemført én gang hver aften i en uge forud for den 4-ugers behandlingsperiode. Pruritus-sværhedsscoren og antallet af hvaler i løbet af denne uge vil blive beregnet som gennemsnit og brugt som den gennemsnitlige baseline-score. Summen af ​​gennemsnitlig pruritus-score (MPS) og det gennemsnitlige antal hvaler (MNW) vil være den gennemsnitlige totale symptomscore (MTSS) for basislinjeperioden. Medicinsk investigator vil også evaluere forsøgspersonens globale symptomers sværhedsgrad (GSS) ved den første konsultation (randomiseringsuge) og anden konsultation (ved slutningen af ​​uge 4).

MPS og GSS scores som 0 = ingen; 1 = mild (tilstede, men ikke forstyrrende); 2 = moderat (forstyrrende, men ikke hæmmende dagaktiviteter og/eller søvn); og 3 = svær/intens (forstyrrende og hæmmende dagaktiviteter og/eller søvn). Antal hvaler er scoret som 0 = ingen; 1 = mild (mindre end 20 hvaler pr. 24 timer); 2 = moderat (21-50 hvaler); og 3 = alvorlig (mere end 50 hvaler).

Efter den første konsultation med den medicinske efterforsker vil der blive testet en hudpriktest og/eller blodprøver for specifikke immunglobulin E (IgE) til otte vigtige fødevareallergener, nemlig komælk, æg, jordnødder, trænødder, hvede, soja, fisk og skaldyr, skaldyr. Forsøgspersonen vil konsultere en diætist for enten en velafbalanceret diæt (CG) eller lav histamin diæt (TG), og han/hun bliver bedt om kun at starte diæten en uge efter den første konsultation. Forsøgspersonen vil blive bedt om at faxe eller e-maile sit udfyldte spørgeskema og maddagbog til kontrol, før han/hun påbegynder diæten. Diætist vil sikre, at spørgeskemaet og maddagbogen udfyldes korrekt af forsøgspersonen. Diætist vil derefter ringe til forsøgspersonen, ikke kun for at minde ham/hende om at begynde på diæten, men også for at sikre, at forsøgspersonen retter eventuelle fejl i udfyldelsen af ​​spørgeskemaet og maddagbogen. Hvis dagbogen under indkøringsperioden er lavet meget dårligt, skal den muligvis gentages, før den formelle diæt begynder. Diætist vil foretage efterfølgende ugentlig telefonopfølgning med hvert emne. Hvert forsøgsperson vil blive mindet om at udfylde deres spørgeskemaer og maddagbøger hver aften.

For hvert symptom beregnes gennemsnittet af pointene for hver uge. Summen af ​​MPS og MNW er den gennemsnitlige totale symptomscore (MTSS), og dette vil også blive beregnet som gennemsnit for hver uges periode.

Evaluering af overholdelse af lav histamin diæt

Hvert forsøgsperson udfylder en maddagbog ud over symptomscore-skemaet, hvor han/hun vil registrere sit diætindtag for hvert mellemmåltid og hvert måltid i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode. Maddagbogen vil blive evalueret af Allergicentrets diætister for overholdelse af diæten. Diæt compliance score (DCS) er scoret som 0 = ikke overholder overhovedet; 1 = dårlig kostoverholdelse (indtag af 2 eller flere fødevarer med højt histaminindhold dagligt); 2 = god compliance (indtag af 1 eller mindre høj histamin mad dagligt); 3 = fremragende diætoverholdelse (indtag af 3 eller mindre høj histamin mad om ugen).

Randomisering og blinding Efter afgivelse af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive allokeret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal til enten TG eller CG. Nummersekvensen vil blive genereret af computerlisten udarbejdet af diætister. Hverken forsøgspersonerne eller den medicinske efterforsker vil vide, hvilken diæt der bliver ordineret til hvilken forsøgsperson.

Effektberegninger og statistisk analyse

Prøvestørrelsen blev bestemt ud fra et tidligere lægemiddelstudie13, da der ikke er tilstrækkelige data om kost med lavt histaminindhold. For at detektere en klinisk signifikant gennemsnitlig forskel på mindst 1 point mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen på 4-punktsskalaen med 80 % effekt ved p<0,05 kræves 35 forsøgspersoner i hver forsøgsarm. Hvis der tages højde for en frafaldsrate på 10 %, bør den samlede prøve være 78 individer.

Statistiske analyser vil blive udført af hospitalsstatistikere ved brug af SPSS version 18.0.0 (2009). De primære resultater vil være ændringen i Mean Total Symptoms Score (MTSS) fra baseline mellem grupper. Sekundære resultatmål vil omfatte vurdering af (1) ændringen i MPS mellem grupper; (2) ændringen i MNW mellem grupper. (3) ændringen i GSS af medicinsk efterforsker mellem grupper; (4) sammenligningen af ​​arealet under kurven (AUC for trenden) for MTSS, MPS, MNW, GSS og DCS mellem grupperne i løbet af 4-ugers perioden; og (5) sammenligningen af ​​den samlede dosis af antihistamin anvendt af hver gruppe sammenlignet med baseline inden for undersøgelsesperioden. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af parret elevs t-test.