治療後の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するカーフィルゾミブの第2相試験

包含基準:

• 組織学的に証明された前立腺腺癌
• 転移性疾患
• アビラテロン酢酸塩および/またはエンザルタミドの投与後の進行性疾患（PSA、放射線学的、症候性）（以前のシピュロイセル-Tおよび化学療法は許可されています）。 PSA の進行は、ベースラインの増加とそれに続く 1 週間以上の間隔で PSA が増加することとして定義されます。
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
• 患者は、外科的に避妊されている場合（つまり、精管切除後の状態）でも、次のいずれかに同意する必要があります：治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊法を実践する、または完全に禁酒する出産適齢期の女性パートナーの場合、異性間性交によるもの。
• PSA 基準に従って進行している患者には、2ng/mL を超える PSA レベルの上昇が必要です（最後の確認サンプルは 2ng/mL を超える必要があります）
• 現在アンドロゲン除去ホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘出術）を受けており、テストステロンレベルが50ng/dL未満）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
• 2D 経胸壁心エコー図 (ECHO) で左心室駆出率 (LVEF) ≧ 40%。 ECHO が利用できない場合は、マルチゲート収集スキャン (MUGA) を使用できます。
• 19歳以上
• 治療医師の意見による、以前の化学療法または外科的処置によるすべての急性毒性影響が NCI CTCAE バージョン 4.03 グレード <1 に解決されている。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者の血小板数が 100,000/mm3 未満、好中球の絶対数が 1500/mm3 未満、またはヘモグロビンが 8.0gm/dL 未満である
• 患者のクレアチニンクリアランスの計算値または測定値が 30 ミリリットル (mL)/ 分未満である
• 患者は、総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 2 倍を超える、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 3.5 倍を超える
• 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
• -この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた臨床試験への参加。
• 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
• 以下を除く、登録後 3 年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。a) 適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または甲状腺癌。 b) 乳房の上皮内癌。 c) 外科的切除により治癒すると考えられるがん、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられるがん（膀胱の限局性移行上皮がん、副腎または膵臓の良性腫瘍など）。
• 既知のHIV、B型肝炎、C型肝炎感染
• ランダム化前14日以内にコントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病がある
• ボルテゾミブによる以前の治療
• Captisol®（カーフィルゾミブの可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体）に対する既知のアレルギー歴
• 以前に骨髄の50%を超える放射線照射を受けている
• 過去4週間に重大な出血/血栓症があった
• -登録前の4週間以内に放射線療法、手術、化学療法、または治験薬による治療を受けている（放射線療法、放射性核種、ニトロソ尿素、またはマイトマイシンCの場合は6週間）、またはそれ以上投与された薬剤による有害事象から回復していない人4週間前よりも
• 制御されていない中枢神経系（CNS）関与の証拠がある（以前の放射線治療およびステロイド外用は許容される）
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 重篤な感染症を含む、制御不能な重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している
• 学習要件を満たせない
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。