치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Carfilzomib의 2상 시험

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
• 전이성 질환
• 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타미드(이전의 시푸류셀-T 및 화학요법이 허용됨) 후 진행성 질환(PSA, 방사선학적, 증상적); PSA 진행은 ≥1주 간격으로 기준치 증가 후 임의의 PSA 증가로 정의됩니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 완전히 금기 가임 연령의 여성 파트너인 경우 이성애 성교에서.
• PSA 기준에 따라 진행 중인 환자의 경우 >2ng/mL의 상승된 PSA 수치가 필요합니다(마지막 확인 샘플은 >2ng/mL이어야 함).
• 현재 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 안드로겐 절제 호르몬 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술)을 받고 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2임
• 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%; ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multi-gated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
• ≥19세
• 치료 의사의 의견에 따라 이전 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 <1로 해결되었습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 환자는 혈소판 수가 <100,000/mm3이거나 절대 호중구 수가 <1500/mm3이거나 헤모글로빈이 <8.0gm/dL입니다.
• 환자의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 <30밀리리터(mL)/분입니다.
• 환자의 총 빌리루빈 >2 x 정상 상한치(ULN) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3.5 x ULN
• 환자는 등록 전 14일 이내에 ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 다음을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨: a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 유방의 제자리 암종; c) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암.
• 알려진 HIV, B형 간염 및 C형 간염 감염
• 무작위 배정 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• 보르테조밉으로 사전 치료
• Captisol®(Carfilzomib을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
• 이전에 골수의 >50%에 방사선을 받은 경우
• 지난 4주 동안 상당한 출혈/혈전증이 있었습니다.
• 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 시험용 제제로 치료를 받았거나(방사선 요법, 방사성 핵종, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이상 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자 4주 전보다
• 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 침범의 증거가 있음(이전 방사선 및 스테로이드 제거는 허용됨)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않은 병발성 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 경우
• 학업 요건을 준수할 수 없음
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.