低侵襲冠動脈バイパス術の有効性比較
2015年12月19日 更新者：Aliaksandr A Ziankou、Vitebsk Regional Clinical Hospital
多血管性冠動脈疾患患者における低侵襲冠動脈バイパス術（MICS CABG）対オフポンプ（OPCABG）およびオンポンプ冠動脈バイパス術（ONCABG）の有効性の比較
この研究の目的は、多血管冠状動脈疾患患者における 3 つの異なる血行再建戦略を比較することです: MICS CABG、OPCABG、および ONCABG。
研究の仮説: MICS CABG (低侵襲心臓手術冠動脈バイパス術) は、従来のオフポンプ (OPCABG) およびオンポンプ冠動脈バイパス術 (ONCABG) と比較して、心臓および脳の重大な有害事象 (MACCE) および手続きの成功。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
多血管冠動脈疾患患者における3つの異なる血行再建戦略を比較することを目的とした、単一施設の前向き無作為化試験:
- MICS CABG。 低侵襲心臓手術冠動脈バイパス術（左小開胸術による完全な多血管低侵襲オフポンプ血行再建術）。 (MICS CABG グループ、n=50)。
- OPCABG。 オフポンプ冠動脈バイパス移植治療 (OPCABG グループ、n = 50)。
- ONCABG。 オンポンプ冠動脈バイパス術（ONCABG群、n=50）。 エンドポイント: 主要エンドポイントは、死亡、心筋梗塞、脳卒中、または新たな心筋虚血であり、30 日、12 か月、および 3 年のフォローアップでの標的血管血行再建術および非標的血管血行再建術です。
副次評価項目: 処置の成功、処置および処置後の失血と輸血の回数、創傷合併症、回復時間、心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA))、生活の質アンケートの 1 つによって評価された生活の質。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vitebsk region
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Vitebsk、Vitebsk region、ベラルーシ、210037
- 募集
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Mikalai G Laiko, MD
- 電話番号：+375333050458
- メール：Nikolay99@mail.ru
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コンタクト：
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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主任研究者：
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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副調査官：
- Mikalai G Laiko, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70%以上の動脈狭窄を伴う多血管性冠動脈疾患 (QCAによる)
- 狭心症の II-IV カナダ心臓血管学会機能クラス
- 急性心筋梗塞後1ヶ月の患者さん
- 血行再建術（MICS CABG、OPCABG、ONCABG）のいずれかを行う能力
- 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 妊娠。
- 急性冠症候群。
- 以前の CABG。
- -研究された戦略のいずれかに対する高い処置リスクを伴う重度の併存疾患。
- 血行再建術を妨げる精神疾患。
- 重度の末梢動脈疾患。
- 平均余命を制限するその他の重篤な疾患 (例: 腫瘍学）
- 長期追跡ができない。
- 他の臨床試験への参加。
- 単一血管疾患。
- 緊急血行再建術の必要性（急性心筋梗塞、急性冠症候群など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MICS CABG
Octopus® Nuvo、Starfish® Non-Sternotomy、ThoraTrak®、Starfish®、Octopus®、Clearview® の助けを借りて実行される、低侵襲心臓手術冠動脈バイパス移植 (左小開胸術による完全な多血管低侵襲オフポンプ血行再建術)ブロワー、ClearView® シャント。 (MICS CABG群 n=50) |
低侵襲の冠状動脈バイパス移植術 - 心臓の多血管手術を鼓動させ、左横ミニ開胸術を介して直視下で吻合を行います。
左内胸動脈は、左前下行枝または回旋動脈の領域を移植するために使用されます。
別の心筋領域を移植するために橈骨動脈または伏在静脈が使用されます (Y - グラフト)。
右内胸動脈は、無料の Y グラフトとして、橈骨動脈を使用した in-situ グラフト (伸展技術)、または複合技術を使用しない in-situ グラフトとして使用できます。
右胃大網動脈は、右冠状動脈の領域を移植するために使用できます。
ハイブリッド アプローチ (MICS CABG + PCI)、心臓麻痺を伴わない平行経大腿体外循環、および上行大動脈からの CABG は、完全な血行再建術の達成に許容されます。
Octopus® Nuvo - 低侵襲手術に利用可能な MICS CABG 組織スタビライザー。
心臓の残りの部分が正常に拍動し続けている間、心臓の小さな領域の動きを最小限に抑え、小さな切開を通して吻合を行うことを可能にします。
Starfish® 非胸骨切開術 (NS) - 低侵襲手術に利用できる MICS CABG 心臓ポジショナー。
それは、小さな切開を通して鼓動する心臓の位置決めを可能にし、冠状動脈の標的を開胸術の窓にもたらします。
ThoraTrak® - 複数の交換可能なブレードを備えた低侵襲心臓手術用の再利用可能なステンレス鋼 MICS 胸部リトラクター システムで、左内胸動脈を採取し、小さな左開胸術による吻合を行うことができます (Medtronic, Inc.、ミネソタ州ミネアポリス)。
Starfish® - 心臓ポジショナーは、外科医がバイパス移植を必要とする血管に簡単にアクセスできるように、心臓を配置して保持するように設計されています。
Octopus® - 組織スタビライザーは、心臓の残りの部分が正常に拍動し続けている間、心臓の小さな領域の動きを最小限に抑える/制限します。
これにより、外科医は心臓を止めることなく、人工心肺を使用せずに CABG 手術を行うことができます。
ClearView® Blower は、手術部位の視覚化を改善するように設計されています。
灌注ミストが部位から血液をやさしく取り除き、デリケートな組織を乾燥させたり乾燥させたりすることなく視覚化を改善します。
ClearView® シャント - 冠動脈内シャントは、遠位心筋への血流を提供しながら、処置中に明確な吻合部位を提供します (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
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アクティブコンパレータ：OPCABG
Starfish®、Octopus®、Clearview® 送風機、ClearView® シャントの助けを借りて行われるオフポンプ冠状動脈バイパス移植治療。 (OPCABG群 n=50) |
Starfish® - 心臓ポジショナーは、外科医がバイパス移植を必要とする血管に簡単にアクセスできるように、心臓を配置して保持するように設計されています。
Octopus® - 組織スタビライザーは、心臓の残りの部分が正常に拍動し続けている間、心臓の小さな領域の動きを最小限に抑える/制限します。
これにより、外科医は心臓を止めることなく、人工心肺を使用せずに CABG 手術を行うことができます。
ClearView® Blower は、手術部位の視覚化を改善するように設計されています。
灌注ミストが部位から血液をやさしく取り除き、デリケートな組織を乾燥させたり乾燥させたりすることなく視覚化を改善します。
ClearView® シャント - 冠動脈内シャントは、遠位心筋への血流を提供しながら、処置中に明確な吻合部位を提供します (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
胸骨切開によるオフポンプ冠動脈バイパス移植（大動脈冠動脈バイパス移植または大動脈ノータッチ法複合移植）。
機械装置は、冠動脈の安定化と心臓の位置決めに使用されます。
心膜牽引縫合糸は、適切な場所に心臓を配置するために使用されます。
送風機と冠動脈内シャントが日常的に使用されます。
抗凝固は、適切なヘパリン化を維持するための補助用量を伴う2mg/kgの用量のヘパリンナトリウムを使用して得られる(活性化凝固時間>250秒)。
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アクティブコンパレータ：ONCABG
オンポンプ冠動脈バイパス術（ONCABG群、n=50）
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胸骨切開術によるオンポンプ冠動脈バイパス移植（大動脈冠動脈バイパス移植または大動脈ノータッチ法複合移植）。
正常体温の心肺バイパスと複雑な血液の逆行性心停止が使用されます。
すべての患者は、近位大動脈カニューレと 2 段階の右心房カニューレでカニューレを挿入されます。
体外循環は、生理学的表面と開いた静脈リザーバーを備えた心肺バイパスシステムを使用して、テルモシステム-1人工心肺によって提供されます。
左内胸動脈を使用して左前下行枝を移植し、橈骨動脈または伏在静脈セグメントを使用して別の心筋領域を移植します。
ヘパリンナトリウムを３ｍｇ／ｋｇの用量で使用して抗凝固を得る（ＡＣＴ、活性凝固時間＞４５０秒）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッセ
時間枠：3年まで
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主要な心臓および脳血管イベントの複合体である、死亡を含む重大な心臓および脳の重大なイベント (MACCE)、すなわち、以下のイベントのいずれかの最初の発生: あらゆる原因による死亡。 心血管の原因から。 心血管以外の原因から。 脳卒中または一過性虚血発作 (TIA) MI 繰り返し血行再建術のための入院、PCI または CABG による標的 (血管) 血行再建術。 |
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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手順の成功: MICS CABG 治療は、インデックス入院中に合併症がなく、完全または機能的に合理的な血行再建術が達成された場合に成功したと見なされます。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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輸血率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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いずれかの血液製剤の輸血を少なくとも 1 回受けた患者の割合
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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回復時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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介入終了から退院までの術後入院期間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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ベースラインに関するニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：3年まで
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3年まで
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創傷感染
時間枠：術後12ヶ月まで
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傷からの化膿性物質の排出（表面または深部）
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術後12ヶ月まで
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新たに発症した腎不全
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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あらゆるタイプの一時的または永続的な腎透析の必要性
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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呼吸不全
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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-術後滞在中のいつでも、72時間以上の挿管と換気の累積要件
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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術後は完全な身体活動に戻る
時間枠：3年まで
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(1) 1日30分以上歩く能力 (2) 日常生活動作に制限なく上半身と腕を使用する能力
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3年まで
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集中治療室（ICU）滞在
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中および処置後の失血
時間枠：術後24時間まで
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手術中および手術後最初の24時間の失血
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD、Vitebsk Regional Clinical Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月19日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。